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L'effetto dell'addestramento alla consapevolezza prima dell'artroplastica articolare totale primaria sulla qualità del sonno

7 luglio 2023 aggiornato da: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Lo scopo principale di questo studio è determinare se una meditazione consapevole (MM) di 15 minuti somministrata all'appuntamento preoperatorio prima dell'artroplastica totale unilaterale primaria dell'articolazione (TJA) si traduca in un miglioramento del punteggio del Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), una metrica convalidata per la qualità del sonno, a 2, 6 o 12 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se una meditazione consapevole (MM) di 15 minuti somministrata all'appuntamento preoperatorio prima dell'artroplastica totale unilaterale primaria dell'articolazione (TJA) si traduca in un miglioramento del punteggio del Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), una metrica convalidata per la qualità del sonno, a 2, 6 o 12 settimane dopo l'intervento. Ipotizziamo che i pazienti nella coorte MM avranno punteggi PSQI più bassi, indicando una qualità del sonno più elevata, in entrambi i punti temporali post-operatori. Gli obiettivi secondari includono la caratterizzazione delle differenze tra le coorti nella Visual Analog Scale (VAS) per il dolore, i punteggi della Epworth Sleepiness Scale (ESS), il Patient Reported Outcome Measurement Information System - Sleep Disturbance - Short Form e il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a 2 , 6 e 12 settimane dopo TJA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Reclutamento
        • Colorado Joint Replacement
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Jennings, MD
        • Sub-investigatore:
          • Douglas Dennis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Todd Miner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Phillips, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hayley Ennis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charlie Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria dell'articolazione presso il Colorado Joint Replacement
  • Saranno inclusi nello studio di età compresa tra 18 e 90 anni.

Criteri di esclusione:

  • Simultanea artroplastica totale articolare
  • Protesi di ginocchio unicompartimentali
  • Chirurgia di revisione per infezione, frattura o altra indicazione.
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Saranno esclusi anche i pazienti che non sono in grado di presentarsi a un appuntamento preoperatorio standard entro 4 settimane prima dell'intervento programmato, in quanto non sarebbe possibile somministrare l'intervento di MM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun trattamento
Il paziente non riceverà alcun addestramento alla meditazione consapevole.
Sperimentale: Consapevolezza al pre-operatorio
Il paziente riceverà una formazione una tantum durante l'appuntamento preoperatorio.
Comportamentale: Corso di meditazione consapevole
Il paziente guarderà un video di 10 minuti su come utilizzare la meditazione di consapevolezza per aiutare con il sonno dopo una procedura di sostituzione totale dell'articolazione.
Sperimentale: Meditazione di consapevolezza multipla
Mindfulness Video Training al pre-operatorio, 1 giorno prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento.
Comportamentale: Corso di meditazione consapevole
Il paziente guarderà un video di 10 minuti su come utilizzare la meditazione di consapevolezza per aiutare con il sonno dopo una procedura di sostituzione totale dell'articolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.
Miglioramento del punteggio Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), la scala va da 0 a 21, il punteggio più alto è un risultato peggiore.
Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.
Miglioramento del punteggio analogico visivo (VAS), la scala è da 1 a 10, il punteggio più alto è un risultato peggiore
Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.
Miglioramento nella scala della sonnolenza di Epworth (ESS), la scala va da 0 a 24, il punteggio più alto è un risultato peggiore
Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.
Punteggi degli esiti di lesioni al ginocchio e osteoartrite JR
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.
Miglioramento dei punteggi di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite JR (KOOS JR), la scala va da 1 a 100, il punteggio più basso è un esito peggiore
Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Passa da Pre-Op a 6 settimane dopo l'operazione.
Miglioramento del punteggio della società del ginocchio (KSS), la scala va da 0 a 100, il punteggio più basso è un risultato peggiore
Passa da Pre-Op a 6 settimane dopo l'operazione.
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente - Disturbi del sonno (PROMIS-SD)
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.
Miglioramento del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente - Disturbi del sonno (PROMIS-SD), la scala va da 8 a 40, un punteggio più alto è un esito peggiore
Passaggio da preoperatorio a 2, 6 e 12 settimane postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado Joint Replacement

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason M Jennings, MD, DPT, Colorado Joint Replacement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1845025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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