Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des JT-003-Add-Ons bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der mit Metformin und Dapagliflozin unzureichend kontrolliert wird

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 19 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2
2. Patienten mit 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11 % zu Studienbeginn
3. Diejenigen mit > 45 kg/m2 BMI
4. Diejenigen, die freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die auf die Hauptbestandteile oder Komponenten der Prüfprodukte allergisch reagiert haben.

2. Patienten mit der folgenden schweren systemischen Erkrankung

   • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, sekundärem Diabetes oder angeborenem Nierendiabetes etc.)
   • Patienten mit Hypophyseninsuffizienz oder Nebennierenfunktionsstörung
   • Patienten mit unkontrollierter Glykosämie (FPG > 270 mg/dL)
   • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg
   • Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (Triglycerid > 500 mg/dL)
   • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
   • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
   • Patienten mit AIDS
   • Diejenigen mit klinisch signifikanter schwerer Infektion oder Trauma, basierend auf dem Urteil eines Ermittlers
   • Patienten mit Lungeninfarkt, schwerer Lungenfunktionsstörung, Hypoxämie
   • Instabile Geisteskrankheit, die nicht durch Medikamente reguliert wird
   • Personen, die an Magen-Darm-Erkrankungen litten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Prüfpräparaten beeinträchtigen können, oder die sich einer Operation unterzogen hatten;
   • Diejenigen, die genetische Störungen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption hatten
3. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren
4. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahren
5. Personen mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II–IV) oder Personen, die innerhalb von 6 Monaten an einer Herzinsuffizienz gelitten haben
6. Diejenigen, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 einer Operation unterzogen haben, die eine Vollnarkose erforderte, oder bei denen eine solche Operation innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Studie geplant ist
7. Diejenigen, die während des Studienzeitraums verbotene Begleitmedikationen einnehmen müssen.
8. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Patienten, die eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind, aber keine anerkannte Verhütungsmethode anwenden
9. Diejenigen, die von einem Hauptprüfarzt oder mehreren Prüfärzten als ungeeignet für die Studie beurteilt werden

10. Diejenigen, denen die folgenden Medikamente verabreicht wurden oder deren weitere Verabreichung während des Studienzeitraums erwartet wird:

    • Diejenigen, denen innerhalb von 12 Wochen Medikamente gegen Fettleibigkeit verabreicht wurden
    • Diejenigen, denen Schilddrüsenmedikamente verabreicht werden und deren Dosis innerhalb von 6 Wochen geändert wurde
    • Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen mit systemischen Steroidmitteln (Prednisolon, >30 mg/Tag) verabreicht werden
    • Diejenigen, denen Diuretika verabreicht werden und deren Dosis innerhalb von 8 Wochen geändert wurde, da (eine Dosisreduktion wird jedoch akzeptiert.)
11. Diejenigen, die derzeit an anderen laufenden klinischen Studien teilnehmen oder die Prüfpräparate aus anderen klinischen Studien innerhalb von 12 Wochen eingenommen haben