Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta JT-003 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina e dapagliflozin

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni con diabete mellito di tipo 2
2. Soggetti con 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11% al basale
3. Quelli con > 45 kg/m2 di BMI
4. Coloro che hanno firmato volontariamente il consenso informato per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno avuto reazioni allergiche ai principali ingredienti o componenti dei prodotti sperimentali.

2. Pazienti con la seguente malattia sistemica maggiore

   • Pazienti con diabete mellito di tipo 1, diabete secondario o diabete renale congenito ecc.)
   • Pazienti con insufficienza ipofisaria o disfunzione surrenale
   • Pazienti con glicosemia incontrollata (FPG > 270 mg/dL)
   • Pazienti con ipertensione non controllata (SBP > 180 mmHg o DBP > 110 mmHg
   • Pazienti con grave ipertrigliceridemia (trigliceridi > 500 mg/dL)
   • Pazienti con grave disfunzione renale
   • Pazienti con disfunzione epatica
   • Pazienti con AIDS
   • Quelli con grave infezione clinicamente significativa o trauma basato sul giudizio di un investigatore
   • Pazienti con infarto polmonare, grave disfunzione polmonare, ipossiemia
   • Malattia mentale instabile non regolata dalle droghe
   • Coloro che soffrivano di malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di prodotti sperimentali o che erano stati sottoposti a intervento chirurgico;
   • Coloro che avevano disturbi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
3. Quelli con una storia di tumore maligno entro 5 anni
4. Quelli con storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno
5. Quelli con insufficienza cardiaca (classe NYHA II~IV) o che avevano sofferto di insufficienza cardiaca entro 6 mesi
6. Coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico che richiede anestesia generale entro 4 settimane dalla Visita 1 o che sono programmati per ricevere tale intervento entro 4 settimane dalla fine dello studio
7. Coloro che hanno bisogno di assumere farmaci concomitanti proibiti indicati durante il periodo di studio.
8. Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti che stanno pianificando una gravidanza o in età fertile, ma che non utilizzano alcun metodo contraccettivo riconosciuto
9. Coloro che sono giudicati inadatti allo studio da uno o più investigatori principali

10. Coloro a cui sono stati somministrati i seguenti farmaci o che dovrebbero richiedere la somministrazione continua durante il periodo di studio:

    • Coloro a cui sono stati somministrati farmaci per l'obesità entro 12 settimane
    • Quelli a cui vengono somministrati farmaci per la tiroide e la cui dose è stata modificata entro 6 settimane
    • Quelli somministrati con agenti steroidei sistemici (prednisolone, >30 mg/die) entro 2 settimane
    • Quelli a cui vengono somministrati diuretici e la cui dose è stata modificata entro 8 settimane come (tuttavia, la riduzione della dose è accettata).
11. Coloro che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici in corso o coloro che hanno assunto i prodotti sperimentali da altri studi clinici entro 12 settimane