Studie zur humanen Bioäquivalenz von Oseltamivir-Phosphat zur oralen Suspension

Einschlusskriterien:

• 1) Die Probanden sind in der Lage, den unterzeichneten ICF vor der Studie abzugeben und den Studieninhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig zu verstehen; 2) Die Probanden sind in der Lage, die Studie in Übereinstimmung mit der Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen; 3) Probanden (einschließlich männlicher Probanden) stimmen zu, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und nicht zu planen, schwanger zu werden oder Sperma oder Eizellen zu spenden, und zwar ab 14 Tagen vor dem Screening bis 3 Monate nach Abschluss der Studie; 4) Gesunde männliche und weibliche Probanden über 18 Jahren (einschließlich); 5) Männliche Probanden mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und weibliche Probanden mit einem Gewicht von mindestens 45 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht/Größe2 (kg/m2) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (beide inklusive);

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte spezifischer Allergien (Asthma usw.), Allergien (z. B. solche, die gegen zwei oder mehr Arzneimittel, Lebensmittel wie Milch oder Pollen allergisch sind) oder Überempfindlichkeit gegen Oseltamivir-Phosphat oder andere Hilfsstoffe oder verwandte Arzneimittelklassen
2. Menschen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel;
3. Keine Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Nervensystem-, Geistes- und Stoffwechselstörungen usw.;
4. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten;
5. Anamnese einer Operation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung;
6. 5 oder mehr Zigaretten pro Tag im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor der Vorführung;
7. Verwendung von Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme