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Prednisolon-Ausscheidungskinetik im Urin (URIPRED)

18. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Eine Pilotstudie zur Urinausscheidungskinetik von Prednisolon nach intraartikulärer Injektion in das Knie

Die Ausscheidungskinetik von Glucocorticoiden im Urin nach intraartikulärer Injektion ist sehr schlecht dokumentiert. Es wird geschätzt, dass Glukokortikoide bis zu 6 Wochen nach der intraartikulären Injektion im Urin vorhanden sein können. Dies wird jedoch durch keine wissenschaftliche Literatur gestützt. Trotz dieses Mangels an Beweisen wird in der Dopingkontrollpraxis jedes Vorhandensein von Glukokortikoiden im Urin akzeptiert, wenn der Athlet eine intraartikuläre Injektion nachweist, die weniger als 6 Wochen vor der Dopingkontrolle stattgefunden hat. Viele Dopingfälle sind anfechtbar, weil sie ausschließlich auf Messungen der Prednisolonkonzentrationen und seines Blutesteraseprodukts Prednison beruhen. Um die Verwendung von Prednisolon zu Dopingzwecken (systemische und nicht intraartikuläre Anwendung) nachzuweisen, ist es daher erforderlich, die Ausscheidungskinetik von Prednisolon und Prednison im Urin sowie die Entwicklung des Konzentrationsverhältnisses zwischen diesen beiden Molekülen zu kennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Laurent MONASSIER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient konsultierte die Abteilung für Rheumatologie des Universitätsklinikums Straßburg (Frankreich) wegen einer Knieerkrankung, die eine Glucocorticoid-Infiltration erforderte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Männlich oder weiblich
  • 18-65 Jahre alt
  • die eine intraartikuläre Injektion von Prednisolon als Teil der Routinebehandlung erfordern
  • naiv gegenüber jeglicher Kortikosteroid-Verabreichung
  • die einen blutbiologischen Test als Teil der routinemäßigen Versorgung und vor dem Infiltrationsverfahren erfordern
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Aufnahme
  • Angeschlossen an eine soziale Krankenversicherung
  • Kann das Protokoll verstehen und eine freie, informierte und schriftliche Zustimmung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Knieinfiltration
Patienten, die eine Prednisolon-Knieinfiltration als Teil der routinemäßigen medizinischen Behandlung benötigen
Arzneimittel: Prednisolon
In dieser Routineversorgungsstudie erhalten alle Patienten eine gemeinsame Prednisolon-Injektion in einer Dosis, die im Ermessen des Arztes liegt. Die Ausscheidungskinetik dieses Produkts und seiner Metaboliten im Urin wird dann zu verschiedenen Zeitpunkten verfolgt. Eine Assoziation mit dem metabolisch-genetischen Profil wird durchgeführt.
Andere Namen:
  • Infiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Urinbestimmung (Anwesenheit oder Abwesenheit) durch LC-MS/MS des Prednisolon/Prednison-Verhältnisses zu bestimmten Zeiten
Zeitfenster: Prä-Intervention (Infiltration)
Urindosierung
Prä-Intervention (Infiltration)
Qualitative Urinbestimmung (Anwesenheit oder Abwesenheit) durch LC-MS/MS des Prednisolon/Prednison-Verhältnisses zu bestimmten Zeiten
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Urindosierung
24 Stunden nach dem Eingriff
Qualitative Urinbestimmung (Anwesenheit oder Abwesenheit) durch LC-MS/MS des Prednisolon/Prednison-Verhältnisses zu bestimmten Zeiten
Zeitfenster: Stunde 48 nach dem Eingriff
Urindosierung
Stunde 48 nach dem Eingriff
Qualitative Urinbestimmung (Anwesenheit oder Abwesenheit) durch LC-MS/MS des Prednisolon/Prednison-Verhältnisses zu bestimmten Zeiten
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff
Urindosierung
Tag 7 nach dem Eingriff
Qualitative Urinbestimmung (Anwesenheit oder Abwesenheit) durch LC-MS/MS des Prednisolon/Prednison-Verhältnisses zu bestimmten Zeiten
Zeitfenster: Tag 14 nach dem Eingriff
Urindosierung
Tag 14 nach dem Eingriff
Qualitative Urinbestimmung (Anwesenheit oder Abwesenheit) durch LC-MS/MS des Prednisolon/Prednison-Verhältnisses zu bestimmten Zeiten
Zeitfenster: Tag 28 nach dem Eingriff
Urindosierung
Tag 28 nach dem Eingriff
Qualitative Urinbestimmung (Anwesenheit oder Abwesenheit) durch LC-MS/MS des Prednisolon/Prednison-Verhältnisses zu bestimmten Zeiten
Zeitfenster: Tag 42 nach dem Eingriff
Urindosierung
Tag 42 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8328

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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