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Cinetica dell'escrezione urinaria del prednisolone (URIPRED)

18 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Uno studio pilota sulla cinetica di eliminazione urinaria del prednisolone dopo l'iniezione intra-articolare nel ginocchio

La cinetica di eliminazione urinaria dei glucocorticoidi dopo l'iniezione intrarticolare è scarsamente documentata. Si stima che i glucocorticoidi possano essere presenti nelle urine fino a 6 settimane dopo l'iniezione intrarticolare. Tuttavia, questo non è supportato da alcuna letteratura scientifica. Nonostante questa mancanza di prove, nella pratica del controllo antidoping, qualsiasi presenza di glucocorticoidi nelle urine è accettata quando l'atleta fornisce la prova di un'iniezione intra-articolare avvenuta meno di 6 settimane prima del controllo antidoping. Molti casi di doping sono contestabili perché si basano esclusivamente sulla misurazione delle concentrazioni di prednisolone e del suo prodotto esterasi nel sangue, il prednisone. Per dimostrare l'uso del prednisolone a fini dopanti (uso sistemico e non intrarticolare) è quindi necessario conoscere la cinetica di eliminazione urinaria del prednisolone e del prednisone, nonché l'evoluzione del rapporto di concentrazione tra queste 2 molecole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Laurent MONASSIER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che consulta il reparto di reumatologia dell'ospedale universitario di Strasburgo (Francia) per una patologia al ginocchio che richiedeva un'infiltrazione di glucocorticoidi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschio o femmina
  • 18-65 anni
  • che richiedono l'iniezione intra-articolare di prednisolone come parte delle cure di routine
  • naive a qualsiasi somministrazione di corticosteroidi
  • che richiedono un test di biologia del sangue come parte delle cure di routine e prima della procedura di infiltrazione
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza sulle urine negativo all'inclusione
  • Affiliato ad un piano di assicurazione sanitaria sociale
  • In grado di comprendere il protocollo e dare un consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Infiltrazioni al ginocchio
Pazienti che richiedono l'infiltrazione del ginocchio con prednisolone come parte della gestione medica di routine
Droga: Prednisolone
In questo studio sulle cure di routine, tutti i pazienti riceveranno un'iniezione congiunta di prednisolone a una dose lasciata alla discrezione del medico. La cinetica di escrezione urinaria di questo prodotto e dei suoi metaboliti sarà poi seguita in tempi diversi. Verrà effettuata un'associazione con il profilo genetico metabolico.
Altri nomi:
  • Infiltrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione urinaria qualitativa (presenza o assenza) mediante LC-MS/MS del rapporto prednisolone/prednisone in momenti specifici
Lasso di tempo: Pre-intervento (infiltrazione)
Dosaggio urinario
Pre-intervento (infiltrazione)
Determinazione urinaria qualitativa (presenza o assenza) mediante LC-MS/MS del rapporto prednisolone/prednisone in momenti specifici
Lasso di tempo: Ore24 dopo l'intervento
Dosaggio urinario
Ore24 dopo l'intervento
Determinazione urinaria qualitativa (presenza o assenza) mediante LC-MS/MS del rapporto prednisolone/prednisone in momenti specifici
Lasso di tempo: Ore48 dopo l'intervento
Dosaggio urinario
Ore48 dopo l'intervento
Determinazione urinaria qualitativa (presenza o assenza) mediante LC-MS/MS del rapporto prednisolone/prednisone in momenti specifici
Lasso di tempo: Day7 dopo l'intervento
Dosaggio urinario
Day7 dopo l'intervento
Determinazione urinaria qualitativa (presenza o assenza) mediante LC-MS/MS del rapporto prednisolone/prednisone in momenti specifici
Lasso di tempo: Day14 dopo l'intervento
Dosaggio urinario
Day14 dopo l'intervento
Determinazione urinaria qualitativa (presenza o assenza) mediante LC-MS/MS del rapporto prednisolone/prednisone in momenti specifici
Lasso di tempo: Day28 dopo l'intervento
Dosaggio urinario
Day28 dopo l'intervento
Determinazione urinaria qualitativa (presenza o assenza) mediante LC-MS/MS del rapporto prednisolone/prednisone in momenti specifici
Lasso di tempo: Day42 dopo l'intervento
Dosaggio urinario
Day42 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8328

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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