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Prognostische Auswirkung des Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnisses (NLR) bei der Erstlinienbehandlung von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der mit einem CDK4/6-Inhibitor behandelt wird. (PEPSI)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Prognostische Auswirkung des Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnisses (NLR) bei der Erstlinienbehandlung von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, behandelt mit CDK4/6 in

Der Einfluss der entzündlichen Mikroumgebung auf die Vorhersage des Nutzens eines CDK4/6-Inhibitors bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs der ersten Wahl wurde noch nicht untersucht.

Wir schlagen eine multizentrische prospektive Studie vor, um den prognostischen Wert einer prätherapeutischen NLR für das progressionsfreie Überleben von Patientinnen zu bestätigen, die eine Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor in Kombination mit einer Hormontherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR-pos / HER2-neg-Brustkrebs beginnen.

Wir werden auch andere Entzündungsmarker und ihren prognostischen und prädiktiven Wert für ein besseres Ansprechen auf eine Therapie mit CDK4/6-Inhibitoren in Kombination mit einer Hormontherapie bei diesen Patienten bewerten.

Während der Behandlung mit CDK4/6 werden spezifische Blutuntersuchungen (Lymphozytentypisierung) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Einfluss der entzündlichen Mikroumgebung auf die Vorhersage des Nutzens eines CDK4/6-Inhibitors bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs der ersten Wahl wurde noch nicht untersucht.

Wir schlagen eine multizentrische prospektive Studie vor, um den prognostischen Wert einer prätherapeutischen NLR für das progressionsfreie Überleben von Patientinnen zu bestätigen, die eine Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor in Kombination mit einer Hormontherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR-pos / HER2-neg-Brustkrebs beginnen.

Wir werden auch andere Entzündungsmarker und ihren prognostischen und prädiktiven Wert für ein besseres Ansprechen auf eine Therapie mit CDK4/6-Inhibitoren in Kombination mit einer Hormontherapie bei diesen Patienten bewerten.

Während der Behandlung mit CDK4/6 werden spezifische Blutuntersuchungen (Lymphozytentypisierung) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Centre François Baclesse
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR-positivem, Her2-negativem Brustkrebs
  • Patienten, die gemäß der Marktzulassung eine Erstlinientherapie mit metastasierenden CDK4/6-Inhibitoren in Kombination mit einer Hormontherapie erhalten sollen
  • Patienten, die zuvor keine antineoplastischen Therapien für metastasierende oder fortgeschrittene Erkrankungen (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Hormontherapie) erhalten haben. Es ist jedoch möglich, innerhalb von 4 bis 6 Wochen vor der Aufnahme eine Erstlinien-Hormontherapie zu beginnen.
  • Postmenopausale Patientinnen oder Patientinnen mit unterdrückter Ovarialfunktion
  • Patient mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung (gemäß RECIST v1.1-Kriterien)
  • Angemessene Organ- und Markfunktion, um die Verschreibung einer CDK 4/6-Inhibitortherapie zu ermöglichen
  • Alter des Patienten ≥ 18 Jahre
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, biologische Tests und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der zur Aufnahme angeforderten Bewertungen
  • Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist
  • Einverständniserklärung, die vor spezifischen studienbezogenen Verfahren unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Männer (keine Marktzulassung für CDK4/6-Inhibitoren bei Männern in Frankreich)
  • Frühere systemische Behandlung von Metastasen (Chemotherapie, Hormontherapie usw.)
  • Vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor (adjuvant oder bei Metastasen)
  • Vorherige Strahlentherapie auch bei metastasierter Erkrankung erlaubt. Im Falle einer Strahlentherapiebehandlung müssen Nebenwirkungen behoben werden, die auf die Behandlung zurückzuführen sind.
  • Lokal fortgeschrittener oder rezidivierter Brustkrebs, für den eine kurative Behandlung in Betracht gezogen wird
  • Her2-positiver Tumorstatus entweder beim primären oder rezidivierten Tumor, wie durch ASCO-Kriterien definiert
  • Patient mit fortgeschrittener, symptomatischer viszeraler Ausdehnung, bei dem das Risiko einer potenziell tödlichen kurzfristigen Komplikation („viszerale Krise“) besteht und eine Behandlung mit Chemotherapie erforderlich ist
  • Patienten, die ihrer Freiheit entzogen sind, unter Vormundschaft stehen oder einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder die ihre Einwilligung nicht erteilen können
  • Patienten, die aus geografischen, sozialen oder psychopathologischen Gründen nicht an der Studiennachsorge teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Bluttests

Durchführung von 4 Bluttests zur Lymphozytentypisierung (Neutrophile/Lymphozyten-Verhältnis (NLR), CD4+- und CD8+-Lymphozytenzahl) während der CDK4/6-Behandlung:

  • vor Beginn der CDK4/6-Behandlung
  • 3 Monate nach Beginn der CDK4/6-Behandlung
  • 6 Monate nach Beginn der CDK4/6-Behandlung
  • 12 Monate nach Beginn der CDK4/6-Behandlung oder am frühen Ende der Studie
Biologisch: Blutprobe
Blutentnahme zur Lymphozytentypisierung (Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis (NLR), CD4+- und CD8+-Lymphozytenzahlen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival Rate
Zeitfenster: At 12 months after initiation of CDK 4/6 treatment
Progression-free survival rate according to the Neutrophil/Lymphocyte (NLR) ratio. NLR cut-off set at 2.53
At 12 months after initiation of CDK 4/6 treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-A02664-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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