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Auswirkungen der neuronavigierten Theta-Burst-Stimulation in der Therapie der Aphasie nach Schlaganfall

26. März 2026 aktualisiert von: Katarzyna Polanowska, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Aphasie ist eine Beeinträchtigung der Fähigkeit, Sprache auszudrücken und/oder zu verstehen, die häufig nach einem Schlaganfall in der sprachdominanten (linken) Hemisphäre beobachtet wird. Trotz der natürlichen Tendenz zur spontanen funktionellen Erholung in den ersten Monaten nach einem Schlaganfall und einer Sprachverbesserung durch die Anwendung von Verhaltens-Sprach- und Sprachtherapie (SLT), erreichen viele aphasische Patienten kein zufriedenstellendes Niveau der verbalen Kommunikation. Ziel der geplanten Studie ist es, das Potenzial der nicht-invasiven repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als therapeutisches Instrument der Aphasie zusätzlich zur traditionellen Verhaltenstherapie zu erforschen. Studien zur therapeutischen Wirksamkeit der rTMS zielen bei Aphasie darauf ab, die Aktivität der sprachdominanten linken Gehirnhälfte zu steigern, was indirekt durch Hemmung der Aktivität der gegenüberliegenden (rechten) Gehirnhälfte oder direkt durch erreicht werden kann Steigerung der Erregbarkeit erhaltener Sprachareale in der linken Hemisphäre. In unserer Studie planen wir, die neueste Form der rTMS namens Theta Burst Stimulation (TBS) zu verabreichen, die sicherer als die herkömmliche rTMS ist, selbst wenn sie im periläsionalen Bereich verwendet wird. Ein computergestütztes Neuronavigationssystem wird implementiert, um Stimulationsziele genau zu lokalisieren, die Verabreichung von Reizen während rTMS-Sitzungen zu steuern und Unterschiede zwischen den Teilnehmern in Bezug auf Abweichungen von festgelegten Stimulationspunkten zu bewerten. 45 Patienten (alle Rechtshänder, polnische Muttersprachler, im Alter von 18-75 Jahren, diagnostiziert mit nicht fließender Aphasie) werden in eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeordnet: 1) einer Gruppe mit exzitatorischer intermittierender TBS der linken Hemisphäre (iTBS-Gruppe), 2) einer Gruppe mit inhibitorischer kontinuierlicher TBS der rechten Hemisphäre (cTBS-Gruppe), 3) einer Gruppe mit Schein-TBS (sTBS-Gruppe als Kontrollgruppe). An drei aufeinanderfolgenden Wochen (Montag bis Freitag; insgesamt 15 Stimulationssitzungen) werden spezifische Stimulationsformen durchgeführt. Unmittelbar nach jeder Stimulationssitzung werden die Patienten einem individuellen SLT unterzogen. Die Beurteilung der Sprachfunktion wird dreimal durchgeführt: vor und nach der Therapieperiode und 3 Monate nach deren Abschluss. Die Ergebnisse der Studie werden das Wissen über hemisphärische Mechanismen der Sprache und Sprachwiederherstellung nach einem Schlaganfall erweitern und einen Einblick in die Möglichkeiten ihrer Modulation zum Zwecke der Rehabilitation nach einem Schlaganfall geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
        • Rekrutierung
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster ischämischer Schlaganfall der linken A. cerebri media (Lokalisierung der Hirnschädigung bestätigt durch Magnetresonanztomographie, MRT)
  • 3 oder mehr Monate nach Beginn des Schlaganfalls
  • Nicht fließende Aphasie (bestätigt im BDAE-Test) mit funktionellen Kommunikationsschwierigkeiten von leicht bis erheblich (Stufen von 2 bis 4 in ASRS), ausgeprägten Schwierigkeiten bei der Benennung und einem relativ erhaltenen alltäglichen Sprachverständnis
  • Polnischer Muttersprachler
  • Rechtshändigkeit vor Schlaganfall
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische und/oder neurologische Komorbidität (z. B. Demenz, depressive Störung, Alkoholabhängigkeit)
  • Diagnose Epilepsie oder epileptische Veränderungen im EEG, außerdem häufige Bewusstseinsverluste unklarer Ätiologie, die auf epileptische Anfälle hindeuten könnten
  • Geschichte eines neurochirurgischen Eingriffs im Kopfbereich
  • 1,5-T-MRT-Untersuchungskontraindikationen (metallische Elemente im Körper, z. B. implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, tiefe Hirnstimulationsgeräte; Klaustrophobie)
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die kortikale Erregbarkeit beeinflussen können (z. B. Antiepileptika oder Antipsychotika, Antidepressiva, Benzodiazepine) oder Medikamente, die neuroplastische Prozesse beeinflussen (z. B. Dopamin)
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die die Mitarbeit des Patienten während der Beurteilung und Therapie der Verhaltensaphasie einschränkt
  • Visuelle Defizite, die die Wahrnehmung von therapeutischen Aufgaben, die visuell auf einem Computerbildschirm dargestellt werden, erheblich beeinträchtigen
  • Neue neurologische Episode (z. B. ein weiterer Schlaganfall) oder eine somatische Erkrankung (z. B. COVID-19) während des Therapiezyklus, der eine Unterbrechung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intermittierendes TBS (iTBS) der linken Hemisphäre plus Therapie der Verhaltensaphasie
15 Sitzungen von 200 Sekunden iTBS über der Pars triangularis des Broca-Areals in der linken Hemisphäre (BA 45), vorausgehend einer 45-minütigen Verhaltens-Aphasie-Therapie.
Gerät: Nichtinvasive transkranielle Hirnstimulation: exzitatorische iTBS
600 Impulse (3 Impulse mit 50 Hz alle 200 Millisekunden in 2-Sekunden-Zügen in 10-Sekunden-Intervallen, abgegeben bei 80 % der aktiven motorischen Schwelle), die von einem Magstim Super Rapid2-Stimulator erzeugt werden, der mit einer über BA angelegten Achterspule ausgestattet ist 45 Gerät: Magstim Co., Wales, UK.
Andere Namen:
  • Magstim Super Rapid2
Verhalten: Individuelle Logopädie (SLT)
45-minütiges Training, das auf die Defizite, Fähigkeiten und Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten ist. Zu den Übungen, die während jeder therapeutischen Sitzung verwendet werden, gehören: Ausdrucksaufgaben (Benennung und Satzbildung), Aufgaben zum Verständnis komplexer Äußerungen, Lese- und Schreibübungen. Das Training wird mit Papier-und-Bleistift-Aufgaben und dem computergestützten Aphasie-Therapieprogramm AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polen) durchgeführt.
Experimental: Kontinuierliche TBS (cTBS) der rechten Hemisphäre plus Therapie der Verhaltensaphasie
15 Sitzungen von 40 Sekunden cTBS über der Pars triangularis des rechten unteren Frontalgyrus (BA 45-Homolog), vorausgehend einer 45-minütigen Verhaltens-Aphasie-Therapie.
Verhalten: Individuelle Logopädie (SLT)
45-minütiges Training, das auf die Defizite, Fähigkeiten und Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten ist. Zu den Übungen, die während jeder therapeutischen Sitzung verwendet werden, gehören: Ausdrucksaufgaben (Benennung und Satzbildung), Aufgaben zum Verständnis komplexer Äußerungen, Lese- und Schreibübungen. Das Training wird mit Papier-und-Bleistift-Aufgaben und dem computergestützten Aphasie-Therapieprogramm AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polen) durchgeführt.
Gerät: Nichtinvasive transkranielle Hirnstimulation: inhibitorisches cTBS
600 Impulse (3 Impulse bei 50 Hz, wiederholt bei 5 Hz, abgegeben bei 80 % der aktiven motorischen Schwelle), erzeugt von einem Magstim Super Rapid2-Stimulator, der mit einer Achterspule ausgestattet ist, die über einem BA 45-Homolog angelegt wird Gerät: Magstim Co., Wales , Großbritannien.
Andere Namen:
  • Magstim Super Rapid2
Schein-Komparator: Schein-TBS (sTBS) der linken Hemisphäre plus Therapie der Verhaltensaphasie
15 Sitzungen Schein-TBS über der Pars triangularis des Broca-Areals in der linken Hemisphäre (BA 45), vorausgehend einer 45-minütigen Verhaltens-Aphasie-Therapie.
Verhalten: Individuelle Logopädie (SLT)
45-minütiges Training, das auf die Defizite, Fähigkeiten und Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten ist. Zu den Übungen, die während jeder therapeutischen Sitzung verwendet werden, gehören: Ausdrucksaufgaben (Benennung und Satzbildung), Aufgaben zum Verständnis komplexer Äußerungen, Lese- und Schreibübungen. Das Training wird mit Papier-und-Bleistift-Aufgaben und dem computergestützten Aphasie-Therapieprogramm AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polen) durchgeführt.
Gerät: Schein-TBS, das linkshemisphärisches iTBS simuliert
Schein-TMS-Spule, die genau wie eine aktive TMS-Spule positioniert ist, was zu einer sehr guten Annäherung an die Höreffekte führt. Gerät: Magstim Co., Wales, UK.
Andere Namen:
  • Magstim Super Rapid2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Bewertung vor der Behandlung zur Leistung einer Bildbenennungsaufgabe
Zeitfenster: Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Tagen vor Beginn des Eingriffs), Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss des 15-tägigen Eingriffs)
Gesamtzahl der richtig benannten Items (geschätzt: Genauigkeit und Schnelligkeit der Benennung) aus einer Menge von 250 visuell präsentierten Objekten (200 Substantivnamen und 50 Verbnamen; die in der Menge enthaltenen Stimuli sind hinsichtlich der Artikulationsschwierigkeit entsprechender Wörter und ihrer Artikulationsschwierigkeiten diversifiziert Verwendungshäufigkeit in der Alltagssprache).
Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Tagen vor Beginn des Eingriffs), Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss des 15-tägigen Eingriffs)
Veränderung von der Leistung vor der Behandlung bei der Bildbenennungsaufgabe 3 Monate nach der Therapie (Follow-up-Bewertung)
Zeitfenster: Bewertung vor der Behandlung und 3 Monate Follow-up (Nachbehandlung).
Gesamtzahl der richtig benannten Gegenstände aus einer Menge von 250 visuell präsentierten Gegenständen.
Bewertung vor der Behandlung und 3 Monate Follow-up (Nachbehandlung).
Veränderung von der Nachbehandlung in der Leistung bei der Bildbenennungsaufgabe 3 Monate nach der Therapie
Zeitfenster: Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up-Bewertung
Gesamtzahl der richtig benannten Gegenstände aus einer Menge von 250 visuell präsentierten Gegenständen.
Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up-Bewertung
Wechseln Sie von der Vorbehandlungsbewertung in die Aufführung zu einer Szenenbeschreibungsaufgabe von drei visuell präsentierten Szenen
Zeitfenster: Bewertung vor der Behandlung, Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der 15-tägigen Intervention)
(bewertet: Länge und Korrektheit der Äußerungen).
Bewertung vor der Behandlung, Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der 15-tägigen Intervention)
Wechsel von der Vorbehandlung in die Szenenbeschreibungsaufgabe 3 Monate nach der Therapie
Zeitfenster: Vorbehandlung und 3 Monate Nachsorge
Mündliche Beschreibung von drei visuell dargestellten Szenen (bewertet: Länge und Korrektheit der Äußerungen).
Vorbehandlung und 3 Monate Nachsorge
Wechsel von der Nachbehandlung in die Szenenbeschreibungsaufgabe 3 Monate nach der Therapie
Zeitfenster: Nachbehandlung und 3 Monate Follow-up
Mündliche Beschreibung von drei visuell dargestellten Szenen (bewertet: Länge und Korrektheit der Äußerungen).
Nachbehandlung und 3 Monate Follow-up
Wechseln Sie von der Vorbehandlung zur semantischen Fluency-Aufgabe
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der 15-tägigen Intervention)
Innerhalb einer Minute so viele Wörter wie möglich aus 3 semantischen Kategorien produzieren: Tiere, Obst, Kleidung; bewertet: Gesamtzahl der korrekt generierten Items.
Vorbehandlung und Nachbehandlung (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der 15-tägigen Intervention)
Wechsel von der Vorbehandlung zur semantischen Fluency-Aufgabe 3 Monate nach der Therapie
Zeitfenster: Vorbehandlung und 3 Monate Nachsorge
Gesamtzahl der korrekt generierten Gegenstände wie Tiere, Früchte, Kleidung.
Vorbehandlung und 3 Monate Nachsorge
Wechsel von der Nachbehandlung zur semantischen Fluency-Aufgabe 3 Monate nach der Therapie
Zeitfenster: Nachbehandlung und 3 Monate Follow-up
Gesamtzahl der korrekt generierten Gegenstände wie Tiere, Früchte, Kleidung.
Nachbehandlung und 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Kommunikationseffektivitätsindex (CETI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der 15-tägigen Intervention) und bei der 3-monatigen Nachsorge
Ein Fragebogen, der von Forschern und Familienmitgliedern/Betreuern auszufüllen ist. Enthält Beschreibungen von zehn Kommunikationssituationen, die Leistung der Patienten in jeder von ihnen wird auf einer Likert-Skala (von 0 bis 7) bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere funktionale Kommunikation.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der 15-tägigen Intervention) und bei der 3-monatigen Nachsorge

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die polnische Version der Kurzform der Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Zeitfenster: Screening-Termin (Vorbeurteilung)
Bewertet die sprachlichen Fähigkeiten von Erwachsenen mit Aphasie. Dies gibt Aufschluss für die Diagnose des Aphasietyps. Beinhaltet die sechsstufige Aphasia Severity Rating Scale von Goodglass und Kaplan (ASRS; 0–5 Punkte – niedrigere Punktzahl bedeutet schwerere Sprachbehinderung).
Screening-Termin (Vorbeurteilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katarzyna E Polanowska, PhD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPiN_KP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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