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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Voclosporin auf die Pharmakokinetik von Simvastatin (Statin-DDI)

19. April 2022 aktualisiert von: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Eine Open-Label-Phase-1-Arzneimittel-Interaktionsstudie an einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Auswirkungen von Voclosporin auf die Pharmakokinetik von Simvastatin bei gesunden Freiwilligen

Eine monozentrische, offene Phase-1-Interaktionsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Voclosporin auf die Pharmakokinetik von Simvastatin und Simvastatinsäure bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Labcorp Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von >=18 und <=55 Jahren
  • Body-Mass-Index >=18,0 und <32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Abnormales EKG und/oder verlängertes QT-Intervall
  • Probanden, die Nikotinprodukte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verwenden
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch > 450 ml Vollblut oder Blutprodukte verloren oder gespendet haben.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder von rezeptfreien Produkten (einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte, z. B. Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Kräuterzusätze) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne signifikante systemische Resorption.
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation induzieren oder hemmen
  • Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft, Pampelmuse oder Sternfrucht innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1
  • Anwendung einer hormonellen Kontrazeption oder Hormonersatztherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments sind keine COVID-19-Impfstoffe erlaubt.
  • Vorgeschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Probanden, die nach Einschätzung ihres behandelnden Arztes / Prüfarztes erhebliche gesundheitliche Probleme haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voclosporin/Simvastatin

Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 40 mg Simvastatin (gegeben als zwei 20-mg-Tabletten) am Morgen von Tag 1 und Tag 8.

Die Probanden erhalten Voclosporin als orale Dosis von 23,7 mg (drei 7,9-mg-Kapseln) zweimal täglich für 7 Tage vom Morgen des zweiten Tages bis zum Abend des achten Tages.
Arzneimittel: Simvastatin
Orale Dosis 40 mg
Arzneimittel: Voclosporin
Orale Dosis 23,7 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Simvastatin und Simvastatinsäure (Cmax)
Zeitfenster: 9 Tage
Es sollte die potenzielle Wirkung von oralen Mehrfachdosen von Voclosporin auf die PK von Simvastatin und dem aktiven Metaboliten Simvastatinsäure bei einer Einzeldosis bewertet werden. Maximal beobachtete Konzentration (Cmax).
9 Tage
Pharmakokinetik von Simvastatin und Simvastatinsäure (AUC)
Zeitfenster: 9 Tage
Es sollte die potenzielle Wirkung von oralen Mehrfachdosen von Voclosporin auf die PK von Simvastatin und dem aktiven Metaboliten Simvastatinsäure bei einer Einzeldosis bewertet werden. Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt null bis unendlich.
9 Tage
Pharmakokinetik von Simvastatin und Simvastatinsäure (AUC)
Zeitfenster: 9 Tage
Es sollte die potenzielle Wirkung von oralen Mehrfachdosen von Voclosporin auf die PK von Simvastatin und dem aktiven Metaboliten Simvastatinsäure bei einer Einzeldosis bewertet werden. Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Voclosporin (Cmax)
Zeitfenster: 9 Tage
Um die Blutkonzentrationen von Voclosporin zu bewerten - Cmax.
9 Tage
Pharmakokinetik von Voclosporin (AUC)
Zeitfenster: 9 Tage
Bestimmung der Voclosporin-Blutkonzentrationen – AUC vom Zeitpunkt null bis 12 Stunden.
9 Tage
Pharmakokinetik von Voclosporin (Tmax)
Zeitfenster: 9 Tage
Bestimmung der Voclosporin-Blutkonzentrationen - Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax).
9 Tage
Pharmakokinetik von Voclosporin (Ctrough)
Zeitfenster: 9 Tage
Bestimmung der Voclosporin-Blutkonzentrationen – Talkonzentration (Ctrough) am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State.
9 Tage
Pharmakokinetik von Voclosporin (CL/F)
Zeitfenster: 9 Tage
Bestimmung der Voclosporin-Blutkonzentrationen – offensichtliche Clearance (CL/F).
9 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit abnormalen Labortestergebnissen (z. B. Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) wird bewertet
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur, Atemfrequenz) wird bewertet
Bis zu 2 Wochen
12-Kanal-Elektrokardiogramm-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Standard-Elektrokardiogramme mit 12 Ableitungen (z. B. QTcF-Intervall) werden nach beobachtetem Wert und Änderung gegenüber den Ausgangswerten zusammengefasst.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Winnie Lim, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUR-VCS-2021-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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