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Programmevaluierung zur Wirksamkeit des Einsatzes von bewegungsbasierter Intervention „Elderspirituality – Fu Le Mun Sum“ zur Unterstützung älterer Menschen mit depressiven Symptomen

8. Mai 2023 aktualisiert von: Prof. Vivian W.Q. Lou, The University of Hong Kong
Depressionen gehören zu den häufigsten affektiven Störungen im Alter und werden dennoch häufig zu wenig erkannt und behandelt. In Anlehnung an einen Train-the-Trainer-Ansatz beabsichtigt dieses Projekt, die Tanzbewegungstherapie (DMT) als Intervention einzusetzen, um ältere Menschen mit depressiven Symptomen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im vorliegenden Projekt werden zwei Evaluationsstudien durchgeführt. Die erste Studie wird die Wirksamkeit eines Train-the-Trainer-Ansatzes bewerten, der den an vorderster Front stehenden Kunstentwicklungsbeauftragten zur Verfügung gestellt wird, die anschließend Interventionen für ältere Menschen durchführen werden. Ein partizipativer Train-the-Trainer-Ansatz wird angewendet, um ein neues Interventionsprotokoll zu entwickeln, indem therapeutische Elemente der Körperbewegung und eine Gruppe zur Verbesserung des spirituellen Wohlbefindens integriert werden. In der zweiten Studie wird ein quasi-experimentelles Design angenommen, um die Wirksamkeit der bewegungsbasierten x „Elderspiritualität – Fu Le Mun Sum“-Intervention zur Unterstützung älterer Menschen mit depressiven Symptomen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Vivian W. Q. Lou, PhD
  • Telefonnummer: 2831-5334/3917-4835
  • E-Mail: wlou@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999777
        • Sau Po Centre on Ageing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 60 Jahren
  • körperliche Beweglichkeit zumindest der Gliedmaßen und des Körpers
  • ausreichende visuelle und auditive Fähigkeiten, um Assessments abzuschließen
  • mit klinisch diagnostizierter Depression oder mit depressiven Symptomen (gemessen als Summe von 4 dichotomen Items der Geriatric Depression Scale)

Ausschlusskriterien:

- eine klinische Diagnose einer schweren Erkrankung, die zu neurologischen Defiziten geführt hat, die die Teilnahme am Eingriff einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Es wird vorgeschlagen, 70 Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Interventionsgruppe aufzunehmen. Tanzbewegungstherapie wird als Intervention angeboten, die aus sechs Sitzungen besteht: (1) Bewegung für Selbstausdruck, (2) Bewegung für emotionale Gesundheit I, (3) Bewegung für emotionale Gesundheit II, (4) Bewegung für Verbindung & Kreativität, (5) Ihr tanzendes Kind umarmen und (6) Bewegung für Selbstmitgefühl.
Verhalten: Tanz-Bewegungstherapie (DMT)
Die wichtigsten Methoden der Tanzbewegungstherapie (DMT) waren Tanzbewegungsimprovisationen, Körperbewusstseinsübungen und Reflexion durch Zeichnen/Malen, Schreiben und Verbalisierung. Es gab eine Orientierung an persönlichem Raum und Körperbewusstsein, Interaktion zu zweit und Interaktion in der ganzen Gruppe. Zu den Themen gehörten die Erforschung von Grenzen, somatischen Ressourcen, Symbolen, angenehmen und unangenehmen Emotionen, Achtsamkeit und Körperbewusstsein, angereicherte Bewegungserfahrungen sowie Sicherheit und Berührung. In der vorliegenden Studie besteht sie aus sechs Sitzungen, darunter (1) Bewegung für Selbstausdruck, (2) Bewegung für emotionale Gesundheit I, (3) Bewegung für emotionale Gesundheit II, (4) Bewegung für Verbindung und Kreativität, (5 ) Ihr tanzendes Kind umarmen und (6) Bewegung für Selbstmitgefühl.
Kein Eingriff: Aktive Kontrollgruppe
Es wird vorgeschlagen, 70 Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die aktive Kontrollgruppe aufzunehmen. Den Teilnehmern werden Gesundheitsgespräche angeboten, die der Kontaktdauer und dem Kontaktintervall derjenigen in der Interventionsgruppe entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiritualitätsskala für chinesische Älteste (SSCE)
Zeitfenster: 4 Monate
SSCE ist ein selbstbewertetes Instrument, das aus 44 Punkten besteht, um das spirituelle Wohlbefinden chinesischer Ältester zu beurteilen, und 8 Kernelemente abdeckt: (1) Sinn des Lebens, (2) spirituelles Wohlbefinden, (3) Transzendenz, (4) Beziehung zu sich selbst, (5) Beziehung zur Familie, (6) Beziehung zu anderen (Freunden und Menschen in Ihrer Umgebung), (7) Beziehung zur Umwelt und (8) Beziehung zu Leben und Tod. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet, um die Häufigkeit einer bestimmten Wahrnehmung oder eines bestimmten Verhaltens zu messen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-15)
Zeitfenster: 4 Monate
Es ist ein weit verbreitetes Screening-Instrument für depressive Symptome bei älteren Menschen. Es besteht aus 15 Punkten auf einer Checkliste; Die Antwort auf jede Aussage ist entweder „ja“ oder „nein“.
4 Monate
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist eine valide und weit verbreitete Skala mit 6 Items zur Messung der Lebensqualität in der Allgemeinbevölkerung. Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Facetten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ-VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, mehrere Probleme und extreme Probleme. Das EQ-VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tung Wah Group of Hospitals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vivian W. Q. Lou, PhD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RS200375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten Daten werden veröffentlicht und an wissenschaftliche Zeitschriften sowie als Forschungsbericht übermittelt, um sie mit anderen Forschern und Praktikern zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Keine Einschränkungen bei den Veröffentlichungen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Einschränkungen bei den Veröffentlichungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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