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Valutazione del programma sull'efficacia dell'uso dell'intervento basato sul movimento x 'Elderspirituality - Fu Le Mun Sum' a sostegno delle persone anziane con sintomi depressivi

8 maggio 2023 aggiornato da: Prof. Vivian W.Q. Lou, The University of Hong Kong
La depressione è uno dei disturbi dell'umore più comuni in età avanzata, eppure è spesso sottovalutata e sottotrattata. Adottando un approccio train-the-trainer, questo progetto intende utilizzare la danza movimento terapia (DMT), come intervento, per sostenere gli anziani con sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel presente progetto saranno condotti due studi di valutazione. Il primo studio valuterà l'efficacia di un approccio di formazione dei formatori fornito agli ufficiali di sviluppo artistico in prima linea che successivamente condurranno interventi per gli anziani. Verrà adottato un approccio partecipativo di formazione del formatore per sviluppare un nuovo protocollo di intervento integrando elementi terapeutici del movimento del corpo e un gruppo di miglioramento del benessere spirituale. Nel secondo studio, verrà adottato un disegno quasi sperimentale per esaminare l'efficacia dell'intervento basato sul movimento x 'Elderspirituality - Fu Le Mun Sum' per sostenere gli anziani con sintomi depressivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Vivian W. Q. Lou, PhD
  • Numero di telefono: 2831-5334/3917-4835
  • Email: wlou@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999777
        • Sau Po Centre on Ageing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 60 anni
  • mobilità fisica almeno degli arti e del corpo
  • capacità visive e uditive sufficienti per completare le valutazioni
  • con diagnosi clinica di depressione o con sintomi depressivi (misurati come somma di 4 item dicotomici della Geriatric Depression Scale)

Criteri di esclusione:

- una diagnosi clinica di malattia grave che ha portato a deficit neurologici che limitano la partecipazione durante l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Si propone di avere 70 partecipanti che soddisfino i criteri di inclusione nel gruppo di intervento. La danza-movimentoterapia verrà erogata come intervento, che consiste in sei sessioni: (1) Movimento per l'autoespressione, (2) Movimento per la salute emotiva I, (3) Movimento per la salute emotiva II, (4) Movimento per la connessione e Creatività, (5) Abbracciare il tuo bambino danzante e (6) Movimento per l'auto-compassione.
Comportamentale: Danzamovimentoterapia (DMT)
I principali metodi di Dance Movement Therapy (DMT) erano improvvisazioni di danza-movimento, esercizi di consapevolezza del corpo e riflessione attraverso il disegno/pittura, la scrittura e la verbalizzazione. C'era un orientamento allo spazio personale e alla consapevolezza del corpo, all'interazione in coppia e all'interazione nell'intero gruppo. I temi includevano l'esplorazione dei confini, le risorse somatiche, i simboli, le emozioni piacevoli e spiacevoli, la consapevolezza e la consapevolezza del corpo, le esperienze di movimento arricchite, la sicurezza e il tatto. Nel presente studio, si compone di sei sessioni, tra cui (1) Movimento per l'autoespressione, (2) Movimento per la salute emotiva I, (3) Movimento per la salute emotiva II, (4) Movimento per la connessione e la creatività, (5 ) Abbracciare il tuo bambino danzante e (6) Movimento per l'auto-compassione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo attivo
Si propone di avere 70 partecipanti che soddisfino i criteri di inclusione nel gruppo di controllo attivo. Il discorso sulla salute verrà consegnato ai partecipanti che corrisponderanno alla durata del contatto e all'intervallo di contatto di quello nel gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di spiritualità per anziani cinesi (SSCE)
Lasso di tempo: 4 mesi
SSCE è uno strumento autovalutato che consiste in 44 elementi per valutare il benessere spirituale tra gli anziani cinesi, coprendo 8 elementi fondamentali: (1) significato della vita, (2) benessere spirituale, (3) trascendenza, (4) relazione con se stessi, (5) relazione con la famiglia, (6) relazione con gli altri (amici e persone intorno a te), (7) relazione con l'ambiente e (8) relazione con la vita e la morte. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti con punteggi che vanno da 0 (mai) a 4 (sempre) per misurare la frequenza di una certa percezione o comportamento.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della depressione geriatrica a 15 voci (GDS-15)
Lasso di tempo: 4 mesi
È uno strumento di screening ampiamente utilizzato per i sintomi depressivi negli anziani. Consiste di 15 elementi su una lista di controllo; la risposta a ciascuna affermazione è "sì" o "no".
4 mesi
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 4 mesi
Questa è una scala valida e ampiamente utilizzata con 6 elementi per misurare la qualità della vita tra la popolazione generale. L'EQ-5D-5L consiste essenzialmente di 2 sfaccettature: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, diversi problemi e problemi estremi. L'EQ-VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare"
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tung Wah Group of Hospitals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vivian W. Q. Lou, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RS200375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti in questo studio saranno pubblicati e inviati a riviste accademiche e come rapporto di ricerca da condividere con altri ricercatori e professionisti.

Periodo di condivisione IPD

Nessuna limitazione sulle pubblicazioni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessuna limitazione sulle pubblicazioni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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