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Französisches Register von Kindern, die mit Norditropin® wegen Kleinwuchs im Zusammenhang mit dem Noonan-Syndrom behandelt wurden

19. Mai 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dies ist ein nicht-interventionelles Register von Kindern, die wegen Kleinwuchs aufgrund des Noonan-Syndroms (NS) mit Norditropin® behandelt wurden. Ziel dieser Studie ist es, Daten zur langfristigen Wachstumsentwicklung und Sicherheit von Norditropin® sowie Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bereitzustellen. Dieses Register wird die Gesamtheit der Kinder umfassen, die während des Einschlusszeitraums wegen Kleinwuchs aufgrund von NS mit Norditropin® behandelt wurden. Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Norditropin® einzuleiten, treffen der Patient/die Eltern/der rechtlich zulässige Vertreter (LAR) und der behandelnde Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • ANGERS cedex 09, Frankreich, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94275
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register wird Kinder aufnehmen, die wegen Kleinwuchs aufgrund von NS mit Norditropin® behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen und/oder genetischen Diagnose von NS
  • Patienten, die mit Norditropin® behandelt werden (bereits behandelt oder beginnend) und die in einem teilnehmenden Zentrum weiterverfolgt werden
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Norditropin® einzuleiten, wurde von dem Patienten/den Eltern/dem rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten/Eltern/LAR widersetzen sich der Erfassung und Verarbeitung der medizinischen Daten ihrer Kinder
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorfallpatienten
Kinder begannen mit Norditropin® nach ihrer Aufnahme in die Studie, jedoch unabhängig von der Entscheidung, an dieser Studie teilzunehmen
Arzneimittel: Norditropin
Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der klinischen Routinepraxis mit kommerziell erhältlichem Norditropin® behandelt.
Andere Namen:
  • Somatropin
Häufige Patienten - abgeschlossenes Wachstum nach Aufnahme
Kinder wurden bereits vor ihrem Studieneinschluss mit Norditropin® behandelt und beendeten mit ihrem Studieneinschluss ihr Wachstum. Daten, die nachträglich aus Krankenakten erhoben wurden
Arzneimittel: Norditropin
Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der klinischen Routinepraxis mit kommerziell erhältlichem Norditropin® behandelt.
Andere Namen:
  • Somatropin
Häufige Patienten - bei Aufnahme noch nicht abgeschlossenes Wachstum
Kinder wurden bereits vor Studieneinschluss mit Norditropin® behandelt und beendeten ihr Wachstum bei Studieneinschluss nicht. Die Daten wurden sowohl retrospektiv als auch prospektiv erhoben
Arzneimittel: Norditropin
Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der klinischen Routinepraxis mit kommerziell erhältlichem Norditropin® behandelt.
Andere Namen:
  • Somatropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Standardabweichung der Körpergröße
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Standardabweichungswerten (SDS) im Bereich von -10 bis +10
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Ausbildung
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Die Anzahl der Teilnehmer wird unter den kategorialen Variablen – Standardbildung, Bildung mit Assistenz und Bildungsmaßnahmen – gemessen
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Schulniveau
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Die Anzahl der Teilnehmer wird unter den Variablen - Vorschule, Grundschule, Sekundarschule und Gymnasium - gemessen
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Pädagogische Maßnahmen
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Die Anzahl der Teilnehmer wird unter den kategorialen Variablen gemessen - Physiotherapie, Psychomotorik, Ergotherapie und Logopädie
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Tanner-Bühne
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen als Einheiten auf der Skala. 3 verwendete Unterskalen – Schamhaarskala, Skala für die Entwicklung der weiblichen Brust und Skala für die äußeren Genitalien des Mannes. Die Tanner-Stadien reichen von Stufe 1 bis 5, wobei Tanner-Stufe 1 der präpubertären Form und Tanner-Stufe 5 der endgültigen Erwachsenenform entspricht
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Schlägen pro Minute
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in mmHg
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung des korrigierten QT-Intervalls (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Millisekunde (msec)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung der Echokardiogrammparameter (mm)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Die Änderung der maximalen Dicke des linksventrikulären interventrikulären Septums in der Diastole und des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers wird in Millimeter (mm) gemessen.
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung der Echokardiogrammparameter (%)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Die Änderung der linksventrikulären fraktionalen Verkürzung (LVFS) und der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) wird in Prozent (%) gemessen
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung der Echokardiogrammparameter (cm/s)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung der diastolischen Funktion (Ea und Aa), gemessen in Zentimetern pro Sekunde (cm/s)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des vollständigen Blutbildes (CBC) (g/dl)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung des Hämoglobins (Hb), gemessen in Gramm pro Deziliter (g/dL)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung in CBC (G/L)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung der weißen Blutkörperchen, Lymphozyten, Monozyten und Blutplättchen, gemessen in Gramm pro Liter (G/L)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Spiegels des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) (ng/ml)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung des IGF-1-Spiegels (SDS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in SDB
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegels
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in %
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) oder Milli-Internationale Einheiten pro Liter (mUI/L)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in mg/dL oder g/L oder Millimol pro Liter (mmol/L)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in mg/dl oder g/L oder mmol/L
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung der Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in mg/dL oder g/L oder mmol/L
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Nüchtern-High-Density-Lipoproteins (HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in mg/dL oder g/L oder mmol/L
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoproteins) im Nüchternzustand
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in mg/dL oder g/L oder mmol/L
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnisses im Nüchternzustand
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Verhältnis von Nüchtern-Gesamtcholesterin und HDL
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung von Inhibin B
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Anti-Müller-Hormons (AMH)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Milligramm pro Milliliter (mg/ml)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des luteinisierenden Hormons (LH) (Frauen ab 8 Jahren und Männer ab 9 Jahren)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in mg/ml
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) (Frauen ab 8 Jahren und Männer ab 9 Jahren)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Internationalen Einheiten pro Liter (UI/L) oder mUI/ml
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Östradiolveränderung (Frauen ab 8 Jahren und Männer ab 9 Jahren)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in pg/ml
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Testosteronveränderung (Frauen ab 8 Jahren und Männer ab 9 Jahren)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in ng/ml
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung der Dosis der Norditropin®-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Häufigkeit der Injektionen der Norditropin®-Behandlung pro Woche
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Modifikationen (Dosierungsänderung/vorübergehender Stopp)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gründe für Behandlungsmodifikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Anzahl der Teilnehmer unter kategorialer Variable – Sicherheit (Auftreten von ARs oder UEs), Wachstum zu schnell, Wachstum zu langsam, Wahl des Patienten oder der Eltern/LAR; und andere
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Dauer des vorübergehenden Stopps
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Monaten
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gesamtdauer der Behandlung mit Norditropin®
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Jahren
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Kumulative Gesamtdosis der Norditropin®-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in mg/kg
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Art und Anzahl der Begleitbehandlungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Art und Anzahl der Begleitbehandlungen im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in SDB
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Knochenalters
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen im Jahr
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung der Höhengeschwindigkeit (cm/Jahr)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in cm/Jahr
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung der Höhengeschwindigkeit (SDS/Jahr)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in SDB/Jahr
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Art und Anzahl der NS-Komorbiditäten
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer gemessen unter kategorialen Variablen – Herzfehler einschließlich Pulmonalklappenstenose und hypertrophe Kardiomyopathie, orthopädische Probleme (Pectus, Skoliose) und Anorchie bei Männern
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores (HRQoL) (PedsQL)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
PedsQL-Score, der zur Beurteilung der HRQoL verwendet wird, reicht von 1 bis 100 (höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. März 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH-4831
  • U1111-1264-1805 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Norditropin

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