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Wirksamkeit einer Vitamin-C-Supplementierung bei der Behandlung von Rachitis

9. November 2022 aktualisiert von: Fatma Abdel Maksoud, Cairo University

Wirksamkeit einer Vitamin-C-Ergänzung bei Säuglingen und Kindern mit Ernährungsrachitis

Wirksamkeit der therapeutischen Dosis von Vitamin C bei Säuglingen und Kindern mit Ernährungsrachitis als adjuvante Therapie mit Vitamin D und Kalzium Die Studie ist eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie, um die Rolle der Vitamin-C-Supplementierung auf den Knochenumsatz bei Säuglingen und Kindern mit Ernährungsrachitis zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Studienpopulation & Krankheitszustand An der Studie werden 88 Säuglinge und Kinder mit Ernährungsrachitis teilnehmen
  • Studieneinstellung:

Die Patienten werden aus der Ambulanz des Kinderkrankenhauses der Universität Kairo rekrutiert.

- Einschlusskriterien: Alle Säuglinge oder Kinder zwischen 6 Monaten und 3 Jahren mit ernährungsbedingter Rachitis

  • Ausschlusskriterien:

    1. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
    2. Nicht ernährungsbedingte Ursachen von Rachitis wie Hypoparathyreoidismus, renale Ursachen, chronische Lebererkrankung und Malabsorption.
    3. Kinder mit Vitamin-C-Ergänzungen über der empfohlenen Tagesdosis
  • Methodik im Detail:
  • Anamnese einschließlich Alter, Geschlecht, Auftreten von Manifestationen, Ernährungsanamnese, Familienanamnese mit ähnlichem Zustand, Anamnese von Tetanie oder Krämpfen, motorische Entwicklung, Medikamenteneinnahme, Frakturen, Anamnese des Gebisses und Manifestationen von Vitamin-C-Mangel (Muskel-Skelett-Schmerzen, Reizbarkeit, Verlust Appetitlosigkeit, Petechien, Ekchymose, Zahnfleischbluten, Alopezie und schlechte Wundheilung) eingenommen werden.
  • Untersuchung einschließlich anthropometrischer Messungen, Gliedmaßendeformitäten, vordere Fontanelle, Schädelnähte, Zähne und Zahnfleischschleimhaut.
  • Serummessungen von Calcium, Phosphor, alkalischem Phosphat, Parathormon und 25-Hydroxy-Vitamin D werden beim ersten Besuch durchgeführt, dann werden Serumcalcium, Phosphor und alkalische Phosphatase nach 4 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung nachverfolgt.
  • Eine radiologische Untersuchung in Form einer Röntgenaufnahme des Knies von vorne, die das Metaphysenende und die Epiphyse des Femurs und der Tibia zeigt, wird beim ersten Besuch durchgeführt und nach 4 Wochen nachuntersucht.
  • Serumspiegel des Nachweises von N-MID-Osteocalcin nach der Behandlung (Marker des Knochenumsatzes) [6] von ELIZA, Katalognummer E1499Hu Bioassay-Technologie im Labor England/China

Der Patient wird 1:1 per Computer-Randomisierungssequenz in zwei Gruppen (A, B) randomisiert. Alle Patienten erhalten eine therapeutische Dosis Vitamin D (entweder eine Tagesdosis von 600.000 E oder Tagesdosen von 5.000 E für 2-3 Monate) und orales elementares Calcium gemäß der empfohlenen Tagesdosis. Gruppe A erhält jedoch zusätzlich zu der oben genannten Behandlung orales Vitamin C (100 mg dreimal täglich für eine Woche, dann 100 mg einmal täglich für 1-3 Monate).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Faculty of Medicine ,Abo elrish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose:

  • Ernährungsbedingte Rachitis bei Säuglingen oder Kindern zwischen 6 Monaten und 3 Jahren.
  • Normale Leber- und Nierenfunktion.
  • Die Eltern müssen die Klinikbesuche und die Behandlungsdosen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Nicht ernährungsbedingte Ursachen von Rachitis wie Hypoparathyreoidismus, renale Ursachen, chronische Lebererkrankung und Malabsorption.
  • Kinder auf Vitamin-C-Ergänzungen über RDA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin C erhalten
Therapeutische Dosen von Vitamin C werden der Behandlung von rachitischen Kindern hinzugefügt
Arzneimittel: Vitamin C
Orales Vitamin C (100 mg dreimal täglich für eine Woche, dann 100 mg einmal täglich für 1-3 Monate)
KEIN_EINGRIFF: Kein Vitamin C-Empfang
Die traditionelle Behandlung von Ernährungsrachitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit therapeutischer Dosen von Vitamin C beim klinischen Nachweis von Rachitis
Zeitfenster: Nach 1 Monat Angabe der Studie
Messung des klinischen Befundes von Rachitis durch Anamneseerhebung bei den Eltern (abnormaler Gang, verzögertes Gebiß, verzögerte Meilensteine)
Nach 1 Monat Angabe der Studie
Wirksamkeit therapeutischer Dosen von Vitamin C auf anthropometrische Messungen klinischer Befund von Rachitis
Zeitfenster: Nach 1 Monat Angabe der Studie
Die Messung der anthropometrischen Maße mit Korrelation zum Ausgangswert umfasst diese Maße: Body-Mass-Index
Nach 1 Monat Angabe der Studie
Wirksamkeit therapeutischer Dosen von Vitamin C bei klinischen Anzeichen von Rachitis
Zeitfenster: Nach 1 Monat Angabe der Studie
Untersuchung zur Überwachung der anderen Symptome von Rachitis, einschließlich Knochenempfindlichkeit, Knochendeformitäten, Hypotonie.
Nach 1 Monat Angabe der Studie
Laboruntersuchungen bei rachitischen Kindern und Säuglingen
Zeitfenster: nach 1 Monat nach Angabe der Studie
Follow-up Calcium, Phosphor, Parathormon, Vitamin D und Knochenmineralisierung (Serum MID-Osteocalcin von ELIZA
nach 1 Monat nach Angabe der Studie
Radiologische Beurteilung nach Behandlung zur Knochenheilung
Zeitfenster: nach 1 Monat nach Angabe der Studie
Röntgenaufnahme beider Knie in A-P-Ansicht zur Darstellung der Metaphyse und Epiphyse von Femur und Tibia zur Beurteilung von Osteopenie, Knochenrötung und Knochenschröpfen
nach 1 Monat nach Angabe der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit therapeutischer Dosen von Vitamin C beim klinischen Nachweis von Rachitis
Zeitfenster: nach 3 Monaten ab Angabe der Studie
Messung des klinischen Befundes von Rachitis durch Anamneseerhebung bei den Eltern (abnormaler Gang, verzögertes Gebiß, verzögerte Meilensteine)
nach 3 Monaten ab Angabe der Studie
Wirksamkeit therapeutischer Dosen von Vitamin C auf anthropometrische Messungen klinischer Befund von Rachitis
Zeitfenster: nach 3 Monaten ab Angabe der Studie
Messung des klinischen Befundes von Rachitis durch anthropometrische Messungen mit Korrelation zum Ausgangswert, diese Messungen umfassen: Body-Mass-Index
nach 3 Monaten ab Angabe der Studie
Wirksamkeit therapeutischer Dosen von Vitamin C bei klinischen Anzeichen von Rachitis
Zeitfenster: nach 3 Monaten ab Angabe der Studie
Untersuchung zur Überwachung der anderen Symptome von Rachitis, einschließlich Knochenempfindlichkeit, Knochendeformitäten, Hypotonie.
nach 3 Monaten ab Angabe der Studie
Laboruntersuchungen bei rachitischen Kindern und Säuglingen
Zeitfenster: nach 3 Monaten ab Angabe der Studie
Follow-up Calcium, Phosphor, Parathormon, Vitamin D und Knochenmineralisierung (Serum MID-Osteocalcin von ELIZA.
nach 3 Monaten ab Angabe der Studie
Radiologische Beurteilung nach Behandlung zur Knochenheilung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten ab Angabe der Studie
Röntgenaufnahme beider Knie in A-P-Ansicht zur Darstellung der Metaphyse und Epiphyse von Femur und Tibia zur Beurteilung von Osteopenie, Knochenrötung und Knochenschröpfen
Nach 3 Monaten ab Angabe der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fatina Fadel, Prof, Professor of Pediatrics Faculty of Medicine Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS-23-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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