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Efficacia della supplementazione di vitamina C nel trattamento del rachitismo

9 novembre 2022 aggiornato da: Fatma Abdel Maksoud, Cairo University

Efficacia della supplementazione di vitamina C nei neonati e nei bambini che soffrono di rachitismo nutrizionale

Efficacia della dose terapeutica di vitamina C nei neonati e nei bambini con rachitismo nutrizionale come terapia adiuvante con vitamina D e calcio Lo studio è uno studio di controllo randomizzato a due armi, per convalidare il ruolo dell'integrazione di Vit C sul ricambio osseo di neonati e bambini con rachitismo nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Popolazione dello studio e condizione della malattia Lo studio includerà 88 neonati e bambini con rachitismo nutrizionale
  • Ambiente di studio:

I pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale dell'ospedale pediatrico dell'Università del Cairo.

- Criteri di inclusione: qualsiasi neonato o bambino tra 6 mesi e 3 anni con rachitismo nutrizionale

  • Criteri di esclusione:

    1. Non disposto a partecipare allo studio.
    2. Cause non nutrizionali di rachitismo come ipoparatiroidismo, cause renali, malattie epatiche croniche e malassorbimento.
    3. Bambini che assumono integratori di vitamina C al di sopra dell'indennità giornaliera raccomandata
  • Metodologia in dettaglio:
  • Anamnesi comprendente età, sesso, insorgenza delle manifestazioni, storia nutrizionale, storia familiare di condizioni simili, storia di tetania o convulsioni, sviluppo motorio, assunzione di farmaci, fratture, storia della dentizione e manifestazioni di carenza di vitamina C (dolore muscoloscheletrico, irritabilità, perdita di appetito, petecchie, ecchimosi, sanguinamento gengivale, alopecia e scarsa cicatrizzazione delle ferite).
  • Esame che include misurazioni antropometriche, deformità degli arti, fontanella anteriore, suture craniche, denti e mucosa gengivale.
  • Alla prima visita verranno effettuate misurazioni sieriche di calcio, fosforo, fosfato alcalino, ormone paratiroideo e 25 idrossi-vitamina D, quindi follow-up di calcio sierico, fosforo e fosfatasi alcalina dopo 4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
  • L'indagine radiologica sotto forma di radiografia anteriore del ginocchio che rivela l'estremità della metafisi e l'epifisi del femore e della tibia verrà eseguita alla prima visita e al follow-up dopo 4 settimane.
  • Livello sierico del rilevamento post-trattamento di N-MID-osteocalcina (marcatore del ricambio osseo) [6] di ELIZA, numero di catalogo E1499Hu Tecnologia di analisi biologica la laboratory Inghilterra/Cina

Il paziente verrà randomizzato 1: 1 mediante sequenza di randomizzazione del computer in due gruppi (A, B). Tutti i pazienti riceveranno una dose terapeutica di vitamina D (dose giornaliera di 600.000 U o dosi giornaliere di 5000 U per 2-3 mesi) e calcio elementare per via orale secondo l'indennità giornaliera raccomandata. Tuttavia, il gruppo A riceverà vitamina C per via orale (100 mg tre volte al giorno per una settimana poi 100 mg una volta al giorno per 1-3 mesi) in aggiunta al trattamento sopra menzionato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Faculty of Medicine ,Abo elrish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica:

  • Rachitismo nutrizionale nei lattanti o nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 3 anni.
  • Normale funzionalità epatica e renale.
  • I genitori devono essere conformi alle visite cliniche e alle dosi di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare allo studio.
  • Cause non nutrizionali di rachitismo come ipoparatiroidismo, cause renali, malattie epatiche croniche e malassorbimento.
  • Bambini che assumono integratori di vitamina C superiori alla RDA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Ricezione di vitamina C
Dosi terapeutiche di Vitamina C vengono aggiunte al trattamento dei bambini rachitici
Droga: Vit C
Vitamina C orale (100 mg tre volte al giorno per una settimana poi 100 mg una volta al giorno per 1-3 mesi)
NESSUN_INTERVENTO: Ricezione senza vitamina C
Il trattamento tradizionale del rachitismo nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia delle dosi terapeutiche di vitamina C nel riscontro clinico del rachitismo
Lasso di tempo: Dopo 1 mese dichiarando il processo
Misurazione del riscontro clinico del rachitismo in base all'anamnesi dei genitori (andatura anormale, dentizione ritardata, pietre miliari ritardate)
Dopo 1 mese dichiarando il processo
Efficacia di dosi terapeutiche di vitamina C su misure antropometriche riscontro clinico di rachitismo
Lasso di tempo: Dopo 1 mese dichiarando il processo
Misurare le misure antropometriche con correlazione alla linea di base, queste misure includono: Indice di massa corporea
Dopo 1 mese dichiarando il processo
Efficacia delle dosi terapeutiche di vitamina C nei segni clinici del rachitismo
Lasso di tempo: Dopo 1 mese dichiarando il processo
Esame per monitorare gli altri sintomi del rachitismo tra cui dolorabilità ossea, deformità ossee, ipotonia.
Dopo 1 mese dichiarando il processo
Follow-up di laboratorio di bambini e lattanti rachitici
Lasso di tempo: dopo 1 mese dalla dichiarazione del processo
Follow-up di calcio, fosforo, ormone paratiroideo, vitamina D e mineralizzazione ossea (siero MID-Osteocalcin di ELIZA
dopo 1 mese dalla dichiarazione del processo
Valutazione radiologica dopo il trattamento per la guarigione ossea
Lasso di tempo: dopo 1 mese dalla dichiarazione del processo
Radiografia di entrambe le ginocchia, in vista AP per mostrare la metafisi e l'epifisi sia del femore che della tibia per valutare l'osteopenia, la frittura ossea e la coppettazione ossea
dopo 1 mese dalla dichiarazione del processo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia delle dosi terapeutiche di vitamina C nel riscontro clinico del rachitismo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla dichiarazione del processo
Misurazione del riscontro clinico del rachitismo in base all'anamnesi dei genitori (andatura anormale, dentizione ritardata, pietre miliari ritardate)
dopo 3 mesi dalla dichiarazione del processo
Efficacia di dosi terapeutiche di vitamina C su misure antropometriche riscontro clinico di rachitismo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla dichiarazione del processo
Misurazione del riscontro clinico del rachitismo mediante misure antropometriche con correlazione alla linea di base, queste misure includono: Indice di massa corporea
dopo 3 mesi dalla dichiarazione del processo
Efficacia delle dosi terapeutiche di vitamina C nei segni clinici del rachitismo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla dichiarazione del processo
Esame per monitorare gli altri sintomi del rachitismo tra cui dolorabilità ossea, deformità ossee, ipotonia.
dopo 3 mesi dalla dichiarazione del processo
Follow-up di laboratorio di bambini e lattanti rachitici
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla dichiarazione del processo
Follow-up di calcio, fosforo, ormone paratiroideo, vitamina D e mineralizzazione ossea (siero MID-Osteocalcin di ELIZA.
dopo 3 mesi dalla dichiarazione del processo
Valutazione radiologica dopo il trattamento per la guarigione ossea
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dalla dichiarazione del processo
Radiografia di entrambe le ginocchia, in vista AP per mostrare la metafisi e l'epifisi sia del femore che della tibia per valutare l'osteopenia, la frittura ossea e la coppettazione ossea
Dopo 3 mesi dalla dichiarazione del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fatina Fadel, Prof, Professor of Pediatrics Faculty of Medicine Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS-23-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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