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OptiLUTS Teil C: Die Entwicklung eines Symptombewertungsinstruments bei der sakralen Neuromodulation. (OptiLUTS)

28. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Optimierung therapieresistenter LUTS (OptiLUTS) Teil C: Die Entwicklung eines Symptombewertungsinstruments bei der sakralen Neuromodulation: Eine prospektive Single-Center-Studie.

Die sakrale Neuromodulation (SNM) ist eine zweistufige Zweitlinientherapie bei therapieresistenten LUTS und Stuhlinkontinenz. Derzeit ist die Bewertung der Symptome zu Studienbeginn und nach Stadium I auf eine disziplinbezogene Bewertung ausgerichtet. Die OptiLUTS-Studie strebt einen ganzheitlicheren Ansatz an, der alle Funktionsstörungen des Beckenbodens berücksichtigt.

Es wird ein ganzheitliches Bewertungsinstrument entwickelt und ein SNM-Versorgungspfad eingerichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Single-Center-Studie wird eingerichtet. Patienten, die für das zweistufige Tined-Lead-Verfahren vorgesehen sind, werden aufgenommen.

Blasen- und Darmtagebücher und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMS) werden zu Studienbeginn und zwischen Stadium I und Stadium II und PROMS einen Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der definitiven Implantation erfasst.

Phase I Schritt 1: Die aktuelle Implantationsrate, die wahre Erfolgsrate, die Ergebnisse und die falsch positive Rate werden gemessen.

Schritt 2: Entwicklung eines ganzheitlichen Symptombewertungsinstruments. Phase II Implementierung des SNM-Versorgungspfads.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Department of Urology, Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Funktionsstörungen der Beckenorgane an die Abteilung für Urologie (UD) und die Abteilung für kolorektale Chirurgie (CRD) des Universitätsklinikums Gent überwiesen wurden und für die ein abgestuftes SNM-Verfahren unter Verwendung der InterstimTM II-Therapie (Medtronic, Minneapolis, MN) vorgesehen war, wurden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 18 Jahre mit einer oder mehreren der folgenden Indikationen: Häufiger Harndrang mit oder ohne Harninkontinenz (OAB trocken oder feucht), nicht-obstruktiver Harnverhalt, dysfunktionales Wasserlassen mit Restvolumen nach der Blasenentleerung, Stuhlinkontinenz und gemischte Inkontinenz
  • Refraktär gegenüber einer konservativen Behandlung (d. h. Lebensstiländerungen, Verhaltensmodifikation, Beckenbodenmuskeltraining, Biofeedback) und pharmakologischer Therapieresistenz.

Ausschlusskriterien:

  • Neurogene Blasen.
  • Analsphinkterschaden über 120
  • Abnorme sakrale Anatomie
  • Geistig oder körperlich behinderte Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Patientenprogrammiergerät zu handhaben.
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die für das zweistufige Tined-Lead-Verfahren vorgesehen sind.

Patienten mit folgenden Indikationen:

  • Überaktive Blase ohne dringende Harninkontinenz.
  • Überaktive Blase mit Dranginkontinenz.
  • Nicht-obstruktiver Harnverhalt.
  • Dysfunktionale Miktion oder Fowler-Syndrom.
  • Stuhlinkontinenz.
Gerät: Sakrale Neuromodulation

Sakrale Neuromodulation: das 2-stufige Tined-Lead-Verfahren. (Interstim-II-Therapie, Medtronic).

Stufe I: Platzierung einer verzinnten Elektrode. 2 - 4 Wochen Testphase. Stufe II: Platzierung eines implantierbaren Impulsgenerators.

Andere Namen:
  • SNM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsverhältnis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Anteil der Patienten, die ein definitives Implantat erhalten haben.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Wahre Erfolgsquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Anteil der Patienten mit sowohl objektivem (ObS) als auch subjektivem Erfolg (SS) während der Testphase der SNM.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Falsch-Positiv-Verhältnis
Zeitfenster: Einen Monat nach der endgültigen Implantation.
Anteil der Patienten mit abgebrochenem SS trotz echtem Erfolg während der Testphase.
Einen Monat nach der endgültigen Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explantationsverhältnis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach definitiver Implantation.
Anteil der explantierten Patienten.
Innerhalb von 12 Monaten nach definitiver Implantation.
Revisionsverhältnis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach definitiver Implantation.
Anteil der Patienten, die eine Revision erhalten haben.
Innerhalb von 12 Monaten nach definitiver Implantation.
Absolute Änderung der Tagebuchvariablen.
Zeitfenster: Je nach Dauer der Testphase bis zu 4 Wochen.
Testphase im Vergleich zur Baseline. (Unterschiedlich für jede Indikation).
Je nach Dauer der Testphase bis zu 4 Wochen.
Entwicklung der PROM-Scores im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up.
PROM-Gesamtscores, basierend auf Fragebögen, Baseline im Vergleich zu den Scores während der Testphase vs. nach 1 Monat, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Follow-up.
Nach 12 Monaten Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC2018/0244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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