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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung von DV3395, einem neuen Konzeptgerät für die Verabreichung von Medikamenten.

18. November 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Leistung und gastrointestinalen Passage des DV3395-Gerätekonzepts bei gesunden Teilnehmern.

Diese Studie untersucht, wie sicher das Studiengerät DV3395-C1 ist, wenn es von gesunden Männern und Frauen geschluckt wird. Mittels Röntgen wird das Gerät vom Mund über die Speiseröhre zum Magen und dann in den Darm verfolgt. Es wird überprüft, ob sich das Gerät wie geplant im Magen aktiviert. Die Teilnehmer werden am Tag -1 in das Forschungszentrum der Klinik aufgenommen und erhalten das Gerät am Tag 1 nach 6 Stunden Fastenzeit. Die Röntgensitzung dauert bis zu 5 Stunden und endet mit der Verabreichung einer kleinen Menge Kontrastmittel zur besseren Visualisierung. Die Teilnehmer bleiben bis zu 6 Tage im Klinikforschungszentrum, bis das Gerät ausgeschieden ist. 1 Woche nach Ausscheidung des Gerätes erfolgt ein telefonisches Nachgespräch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • ICON - location Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m^2 (beide inklusive).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer bekannten oder vermuteten klinisch signifikanten gastrointestinalen Erkrankung oder gastrointestinalen Störung (einschließlich funktioneller und struktureller Störungen), wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Magen-Darm- oder Bauchoperationen (einschließlich gynäkologischer/geburtshilflicher und urologischer Eingriffe), wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Halses, des Brustkorbs oder des Abdomens.
  • Exposition gegenüber ionisierender Strahlung aus diagnostischen oder interventionellen Verfahren von mehr als 0,1 mSv innerhalb von 1 Jahr vor der V2-Vorverabreichung, eine Strahlenbelastung von mehr als 1,1 mSv innerhalb von 2 Jahren vor der V2-Vorverabreichung, eine Strahlenbelastung von mehr als 2,1 mSv innerhalb von 3 Jahren vor V2 vor der Verabreichung usw. (1 Jahr pro 1 mSv hinzufügen).
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von DV3395 C1 oder einem Kontrastmittel auf Jodbasis.

  • Frau, auf die eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • schwanger, wie durch einen positiven Labor-Schwangerschaftstest beim Screening oder bei V2 vor der Verabreichung festgestellt
    • Stillen
    • im gebärfähigen Alter und ohne Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode für 28 Tage oder länger vor dem Screening oder zwischen dem Screening und der V2-Vorverabreichung und nicht bereit, während des Studienzeitraums eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den Anforderungen der lokalen Verordnung oder Praxis)
    • innerhalb von 6 Monaten nach der Studie schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DV3395 C1
Gerät: DV3395 C1
Die Teilnehmer werden DV3395 C1 einmal ausgesetzt und es schlucken. Die Teilnehmer bleiben bis zu 6 Tage im Forschungszentrum der Klinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Exposition (definiert als wenn der Teilnehmer DV3395-C1 in die Hand nimmt mit der Absicht, es zu schlucken) gegenüber DV3395 C1 am Tag 1 (Besuch 2) bis 7 Tage nach der Ausscheidung von DV3395 C1 (telefonischer Besuch 3, erwartet zwischen Tag). 9 und Tag 12)
Anzahl der Ereignisse
Von der Exposition (definiert als wenn der Teilnehmer DV3395-C1 in die Hand nimmt mit der Absicht, es zu schlucken) gegenüber DV3395 C1 am Tag 1 (Besuch 2) bis 7 Tage nach der Ausscheidung von DV3395 C1 (telefonischer Besuch 3, erwartet zwischen Tag). 9 und Tag 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Integrität von DV3395 C1 bei Ausscheidung (ja/nein)
Zeitfenster: Am Tag der Ausscheidung von DV3395 C1 (Besuch 2, erwartet zwischen Tag 2 und Tag 5)
Anzahl der Teilnehmer
Am Tag der Ausscheidung von DV3395 C1 (Besuch 2, erwartet zwischen Tag 2 und Tag 5)
Bestätigte Magenaktivierung von DV3395 C1 (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Verabreichung (definiert als wenn der Teilnehmer DV3395-C1 in den Mund nimmt, mit der Absicht, es zu schlucken) von DV3395 C1 an Tag 1 (Besuch 2) bis zum Zeitpunkt der letzten Aufnahme etwa 5 Stunden später an Tag 1 (Besuch 2)
Anzahl der Teilnehmer
Von der Verabreichung (definiert als wenn der Teilnehmer DV3395-C1 in den Mund nimmt, mit der Absicht, es zu schlucken) von DV3395 C1 an Tag 1 (Besuch 2) bis zum Zeitpunkt der letzten Aufnahme etwa 5 Stunden später an Tag 1 (Besuch 2)
Zeit bis zur Aktivierung von DV3395 C1
Zeitfenster: Von der Verabreichung (definiert als wenn der Teilnehmer DV3395-C1 in den Mund nimmt, mit der Absicht, es zu schlucken) von DV3395 C1 an Tag 1 (Besuch 2) bis zum Zeitpunkt der letzten Aufnahme etwa 5 Stunden später an Tag 1 (Besuch 2)
Protokoll
Von der Verabreichung (definiert als wenn der Teilnehmer DV3395-C1 in den Mund nimmt, mit der Absicht, es zu schlucken) von DV3395 C1 an Tag 1 (Besuch 2) bis zum Zeitpunkt der letzten Aufnahme etwa 5 Stunden später an Tag 1 (Besuch 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DV3395-4711
  • U1111-1253-1898 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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