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Uno studio che esamina la sicurezza e le prestazioni di DV3395, un dispositivo di nuova concezione per la somministrazione di medicinali.

18 novembre 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di fattibilità che esamina la sicurezza, le prestazioni e il transito gastrointestinale del concetto di dispositivo DV3395 in partecipanti sani.

Questo studio esamina quanto sia sicuro il dispositivo di studio DV3395-C1 se ingerito da uomini e donne sani. Mediante l'uso dei raggi X il dispositivo sarà seguito dalla bocca, attraverso il tubo del cibo fino allo stomaco e poi nell'intestino. Verrà verificato se il dispositivo si attiva nello stomaco come previsto. I partecipanti saranno ammessi al centro di ricerca clinica il giorno -1 e riceveranno il dispositivo il giorno 1 dopo 6 ore di digiuno. La sessione radiografica durerà fino a 5 ore e terminerà con la somministrazione di una piccola quantità di mezzo di contrasto per una migliore visualizzazione. I partecipanti rimarranno presso il centro di ricerca della clinica per un massimo di 6 giorni fino a quando il dispositivo non sarà stato espulso. Una telefonata di follow-up avrà luogo 1 settimana dopo che il dispositivo è stato espulso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON - location Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia gastrointestinale clinicamente significativa nota o sospetta o disturbo gastrointestinale (inclusi disturbi funzionali e strutturali) a giudizio dello sperimentatore.
  • - Storia di chirurgia gastrointestinale o addominale clinicamente significativa (incluse procedure ginecologiche/ostetriche e urologiche) secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Storia di radioterapia del collo, del torace o dell'addome.
  • Esposizione a radiazioni ionizzanti da procedure diagnostiche o interventistiche superiore a 0,1 mSv entro 1 anno prima della pre-somministrazione di V2, carico di radiazioni superiore a 1,1 mSv entro 2 anni prima della pre-somministrazione di V2, carico di radiazioni superiore a 2,1 mSv entro 3 anni prima della pre-somministrazione di V2, ecc. (aggiungere 1 anno per 1 mSv).
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente di DV3395 C1 o a qualsiasi agente di contrasto a base di iodio.

  • Donne per le quali si applica una delle seguenti condizioni:

    • incinta come determinato da un test di gravidanza di laboratorio positivo allo screening o alla pre-somministrazione di V2
    • allattamento al seno
    • di età fertile e non utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per 28 giorni o più prima dello screening o tra lo screening e la pre-somministrazione di V2, e non disposto a mantenere l'uso di un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di studio (misure contraccettive adeguate come richiesto dalle normative locali regolamento o prassi)
    • desiderano iniziare una gravidanza entro 6 mesi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DV3395 C1
Dispositivo: DV3395 C1
I partecipanti saranno esposti e ingoieranno DV3395 C1 una volta. I partecipanti rimarranno presso il centro di ricerca clinica per un massimo di 6 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'esposizione (definita come quando il partecipante prende in mano DV3395-C1 con l'intenzione di inghiottirlo) a DV3395 C1 il giorno 1 (visita 2) a 7 giorni dopo l'escrezione di DV3395 C1 (visita telefonica 3, prevista tra il giorno 9 e giorno 12)
Numero di eventi
Dall'esposizione (definita come quando il partecipante prende in mano DV3395-C1 con l'intenzione di inghiottirlo) a DV3395 C1 il giorno 1 (visita 2) a 7 giorni dopo l'escrezione di DV3395 C1 (visita telefonica 3, prevista tra il giorno 9 e giorno 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità DV3395 C1 confermata all'escrezione (sì/no)
Lasso di tempo: Il giorno dell'escrezione di DV3395 C1 (visita 2, prevista tra il giorno 2 e il giorno 5)
Conteggio dei partecipanti
Il giorno dell'escrezione di DV3395 C1 (visita 2, prevista tra il giorno 2 e il giorno 5)
Attivazione gastrica confermata di DV3395 C1 (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione (definita come quando il partecipante mette DV3395-C1 in bocca con l'intenzione di deglutirlo) di DV3395 C1 il giorno 1 (visita 2) all'ora dell'ultima immagine circa 5 ore dopo il giorno 1 (visita 2)
Conteggio dei partecipanti
Dalla somministrazione (definita come quando il partecipante mette DV3395-C1 in bocca con l'intenzione di deglutirlo) di DV3395 C1 il giorno 1 (visita 2) all'ora dell'ultima immagine circa 5 ore dopo il giorno 1 (visita 2)
Tempo di attivazione di DV3395 C1
Lasso di tempo: Dalla somministrazione (definita come quando il partecipante mette DV3395-C1 in bocca con l'intenzione di deglutirlo) di DV3395 C1 il giorno 1 (visita 2) all'ora dell'ultima immagine circa 5 ore dopo il giorno 1 (visita 2)
Minuti
Dalla somministrazione (definita come quando il partecipante mette DV3395-C1 in bocca con l'intenzione di deglutirlo) di DV3395 C1 il giorno 1 (visita 2) all'ora dell'ultima immagine circa 5 ore dopo il giorno 1 (visita 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DV3395-4711
  • U1111-1253-1898 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com"

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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