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Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Brivaracetam-Tablette und Trockensirup bei gesunden männlichen japanischen Studienteilnehmern

27. März 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Brivaracetam-Tablette und Trockensirup bei gesunden männlichen japanischen Studienteilnehmern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Bioäquivalenz zwischen der BRV-Tablette und BRV als Trockensirup nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden japanischen männlichen Studienteilnehmern nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Sumida-ku, Japan
        • EP0110 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zwischen 20 und 50 Jahren (einschließlich) alt sein.
  • Der Studienteilnehmer ist offenkundig gesund, wie durch medizinische Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt
  • Der Studienteilnehmer ist japanischer Abstammung, was durch Aussehen und mündliche Bestätigung des familiären Erbes nachgewiesen wird (ein Studienteilnehmer hat alle 4 japanischen Großeltern, die in Japan geboren wurden).

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von IMP andere Medikamente eingenommen, einschließlich rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher/traditioneller Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (ausgenommen Medikamente zur äußerlichen Anwendung), mit Ausnahme von Paracetamol, oder hat sich mit dem Coronavirus infiziert Krankheit 2019 (COVID-19)-Impfstoff innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der IMP
  • Der Studienteilnehmer hat leberenzyminduzierende Arzneimittel (z. B. Glukokortikoide, Phenobarbital, Isoniazid, Phenytoin, Rifampicin) innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) verwendet.
  • Der Studienteilnehmer hat beim Screening-Besuch ein positives Ergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, den Hepatitis-C-Virus-Antikörpertest, den humanen Immunschwächevirus-Antikörpertest oder Syphilis
  • Der Studienteilnehmer hat Blut oder Plasma gespendet oder einen Blutverlust von ≥ 400 ml innerhalb von 90 Tagen, ≥ 200 ml innerhalb von 30 Tagen erlitten oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von IMP Blut oder Plasma gespendet
  • Der Studienteilnehmer ist derzeit Raucher oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von IMP nikotinhaltige Produkte (z. B. Tabak, Pflaster, Kaugummi) verwendet
  • Konsum von mehr als 600 mg Koffein/Tag (1 Tasse Kaffee enthält ca. 100 mg Koffein, 1 Tasse Tee ca. 30 mg und 1 Glas Cola ca. 20 mg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A-B
Die in diesen Arm randomisierten Studienteilnehmer erhalten eine Einzeldosis Brivaracetam-Tablette (Behandlung A) als Referenz und eine Einzeldosis Brivaracetam-Trockensirup (Behandlung B) als Test in der Behandlungssequenz A-B zu festgelegten Zeitpunkten.
Arzneimittel: Brivaracetam
Die Studienteilnehmer erhalten eine oral verabreichte Einzeldosis Brivaractam-Tablette (Referenz – Behandlung A).
Andere Namen:
  • Briviakt
  • BRV
Arzneimittel: Brivaracetam
Die Studienteilnehmer erhalten eine oral verabreichte Einzeldosis Brivaractam-Trockensirup (Test – Behandlung B).
Andere Namen:
  • Briviakt
  • BRV
Experimental: Behandlung B-A
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Einzeldosis Brivaracetam-Tablette (Behandlung A) als Referenz und eine Einzeldosis Brivaracetam-Trockensirup (Behandlung B) als Test in der Behandlungssequenz B-A zu festgelegten Zeitpunkten.
Arzneimittel: Brivaracetam
Die Studienteilnehmer erhalten eine oral verabreichte Einzeldosis Brivaractam-Tablette (Referenz – Behandlung A).
Andere Namen:
  • Briviakt
  • BRV
Arzneimittel: Brivaracetam
Die Studienteilnehmer erhalten eine oral verabreichte Einzeldosis Brivaractam-Trockensirup (Test – Behandlung B).
Andere Namen:
  • Briviakt
  • BRV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für eine Einzeldosis Brivaracetam
Zeitfenster: Blutproben für diese Analyse wurden vor der Verabreichung (Tag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von Brivaracetam.
Blutproben für diese Analyse wurden vor der Verabreichung (Tag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Fläche unter der Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t)) für eine Einzeldosis Brivaracetam
Zeitfenster: Blutproben für diese Analyse wurden vor der Verabreichung (Tag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen
AUC(0-t) ist die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Blutproben für diese Analyse wurden vor der Verabreichung (Tag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung, bis zu 20 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Verwendung von IMP in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem IMP angesehen wird oder nicht. Ein TEAE wurde definiert als jedes UE mit einem Startdatum/-zeitpunkt bei oder nach der ersten IMP-Dosis oder als ein ungelöstes Ereignis, das bereits vor der IMP-Verabreichung bestand und dessen Intensität sich nach der IMP-Exposition verschlechtert.
Von der Baseline bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung, bis zu 20 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung, bis zu 20 Tage
Ein TEAE war jedes UE mit einem Startdatum/-zeitpunkt bei oder nach der ersten IMP-Dosis oder ein ungelöstes Ereignis, das bereits vor der IMP-Verabreichung bestand und dessen Intensität sich nach der IMP-Exposition verschlechtert. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich macht, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine Infektion ist, die erfordert eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika. Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung eine Gefährdung des Patienten darstellen können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Von der Baseline bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung, bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie kann IPD nicht angemessen anonymisiert werden, d. h. es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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