Intermittierende Vibrationskraft während der kieferorthopädischen Behandlung mit Alignern
30. März 2022 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid
Randomisierte klinische Studie zur Auswirkung der intermittierenden Anwendung von Vibrationskräften während der kieferorthopädischen Behandlung mit Alignern auf die RANKL- und OPG-Konzentrationen in der Zahnspaltenflüssigkeit
Ziel dieser dreiarmigen, randomisierten klinischen Crossover-Studie (Zuteilungsverhältnis 1:1:1) ist es, zu untersuchen, ob die Anwendung intermittierender Vibrationskräfte die RANKL- und OPG-Konzentrationen bei Patienten verändert, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit transparenten Alignern unterziehen.
Das spezifische Ziel besteht darin, die Konzentrationen von RANKL und OPG in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit zwischen den Gruppen zu vergleichen, je nachdem, ob die Acceledent®-Behandlung zu unterschiedlichen Zeitpunkten und Häufigkeiten von Aligner-Wechseln angewendet wird oder nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung intermittierender Kräfte durch Vibration soll ein einfach zu handhabender Beschleuniger der Zahnbewegung sein.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der intermittierenden Vibrationskraftanwendung während der kieferorthopädischen Aligner-Behandlung auf die RANKL- und OPG-Konzentrationen in der Taschenflüssigkeit als Marker für den Knochenumbau zu bestimmen.
In dieser randomisierten klinischen Studie werden Kandidaten für eine Malokklusionsbehandlung mit Alignern nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe A, Vibrationskräfte ab Beginn der Behandlung; Gruppe B, Vibrationskräfte 6 Wochen nach Behandlungsbeginn; und Gruppe C, keine Vibration (Kontrollen).
Auch die Häufigkeit der Aligner-Anpassung unterscheidet sich je nach Gruppe und Messzeitpunkt.
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten wird eine Papierspitze verwendet, um Spaltenflüssigkeitsproben aus einem sich bewegenden unteren Schneidezahn für die RANKL- und OPG-Analyse mithilfe von ELISA-Kits zu entnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Behandlung von Malokklusion mit Invisalign® (Align Technology, San Jose, CAL) unter Verwendung von mindestens 14 Aligner-Sets benötigen
- Patienten mit gutem Allgemeinzustand
Ausschlusskriterien:
- Rauchgewohnheiten, schlechte Mundhygiene, das Vorliegen einer Parodontitis oder einer anderen chronischen oder systemischen Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel oder eine Entzündung beeinträchtigen könnte, sowie die vorherige oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen könnten (z. B. Bisphosphonate).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Vibrationskräfte ab Beginn der Behandlung, von Woche 0 bis 6; dann treten während der restlichen Behandlung keine Vibrationskräfte auf
|
|
|
Experimental: Gruppe B
Von Woche 0 bis 6 keine Vibrationskräfte.
Vibrationskräfte beginnen 6 Wochen nach Beginn der Behandlung und werden 6 Wochen lang bis Woche 12 angewendet
|
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe C
Kontrolle, keine Vibrationskräfte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RANKL-Konzentration Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Konzentrationen von RANKL in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit zu Studienbeginn
|
Grundlinie
|
|
RANKL-Konzentration nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Konzentrationen von RANKL in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit nach 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
RANKL-Konzentration nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Konzentrationen von RANKL in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit nach 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
RANKL-Konzentration nach 18 Wochen
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Konzentrationen von RANKL in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit nach 18 Wochen
|
18 Wochen
|
|
OPG-Konzentration Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
|
Konzentrationen von OPG in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit zu Studienbeginn
|
Grundlinie
|
|
OPG-Konzentration nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Konzentrationen von OPG in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit nach 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
OPG-Konzentration nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Konzentrationen von OPG in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit nach 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
OPG-Konzentration nach 18 Wochen
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Konzentrationen von OPG in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit nach 18 Wochen
|
18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Wochen
|
Änderung der Plaque-Indexwerte nach Löe und Silness vom Ausgangswert bis zur 18. Woche.
Die Werte liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf mehr Plaque hinweisen
|
Ausgangswert und 18 Wochen
|
|
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Wochen
|
Änderung des Lobenne-modifizierten Gingivaindex vom Ausgangswert bis zur 18. Woche.
Die Werte liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Zahnfleischentzündung hinweisen
|
Ausgangswert und 18 Wochen
|
|
Blutung beim Sondieren des Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Wochen
|
Veränderung der Blutung bei Sondierungsergebnissen vom Ausgangswert bis zur 18. Woche.
Die Werte liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Zahnfleischblutung hinweisen
|
Ausgangswert und 18 Wochen
|
|
Kieferorthopädische Zahnbewegung erreicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Wochen
|
Ausmaß der Zahnbewegung vom Ausgangswert bis zur 18. Woche (in mm), Messung der Zahnverschiebung von der Anfangs- zur Endposition in Woche 18.
|
Ausgangswert und 18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Conchita Martin, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C.P. - C.I. 15/313
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