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Mehrbenutzer-Touch-Oberflächen zur Förderung der sozialen Teilhabe und Selbstwirksamkeit in der Rehabilitation nach Schlaganfall der oberen Extremitäten

29. November 2023 aktualisiert von: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer konventionellen Therapie mit einer Rahmenintervention für die motorische Rehabilitation der oberen Extremitäten zu vergleichen, die auf der Förderung der Selbstwirksamkeit und der sozialen Teilhabe/Interaktion durch eine Multi-User-Touch-Oberfläche basiert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung über die Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer vor der Intervention auf Ausschlusskriterien und ihre motorischen, sozialen und depressiven Fähigkeiten untersucht. Danach werden sie 4 Wochen lang einer 12-Sitzungen-Behandlung in Dreiergruppen unterzogen, die zufällig auf eine Kontrollgruppe und eine Versuchsgruppe verteilt werden. Am Ende der Intervention werden die Teilnehmer auf die gleiche Weise wie vor der Intervention bewertet. Einen Monat nach Ende der Intervention werden die Teilnehmer zur Nachsorge beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Portugal
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugal, 9000-232
        • ARDITI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall-Überlebender

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht schreiben und lesen
  • Halbräumliche Vernachlässigung
  • Frühere motorische Defizite/Läsionen der oberen Extremitäten, die die Funktion noch beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Aphasie mit Schwierigkeiten beim Verstehen mündlicher Kommunikation und/oder Unfähigkeit, sich mündlich auszudrücken
  • Token gleich oder unter 17
  • ARAT-Score niedriger als 10 oder höher als 54
  • Behandlung mit Botulinumtoxin in den letzten 4 Monaten
  • Becks Depressionsinventar höher als 31

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Wird über die Multi-User-Touch-Oberfläche eingreifen
Sonstiges: Interaktiver Tisch für körperliche Rehabilitation
Übungen zur Wiederherstellung der Kraft, Koordination und des Bewegungsumfangs der oberen Extremitäten, basierend auf einer Multi-User-Touch-Oberfläche
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Dieser wird konventionell therapiert
Sonstiges: Körperliche Rehabilitation
Übungen zur Wiederherstellung der Kraft, Koordination und des Bewegungsumfangs der oberen Extremitäten, basierend auf konventioneller Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test (Wechsel zwischen drei Zeitrahmen)
Zeitfenster: Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Handfunktion
Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Box und Blöcke (Wechsel zwischen drei Zeitrahmen)
Zeitfenster: Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Koordinierung
Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Dynamometer (Wechsel zwischen drei Zeitfenstern)
Zeitfenster: Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Stärke
Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Nine Hole Peg Test (Wechsel zwischen drei Zeitrahmen)
Zeitfenster: Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Feinmotorik
Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Motorisches Aktivitätsprotokoll (Wechsel zwischen drei Zeitfenstern)
Zeitfenster: Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Quantität und Qualität der Bewegung im Alltag
Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Erreichen der Leistungsskala in Stroke (Wechsel zwischen drei Zeitrahmen)
Zeitfenster: Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Bewegungsqualität
Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Fugl-Meyer Assessment (Wechsel zwischen drei Zeiträumen)
Zeitfenster: Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Bewegungsumfang
Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (Wechsel zwischen drei Zeiträumen)
Zeitfenster: Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Selbstwirksamkeit, Minimum 0, Maximum 130, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Becks Depression (Wechsel zwischen drei Zeiträumen)
Zeitfenster: Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Depressive Symptome
Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Kategorie „Soziale Interaktion“ des „Profils der funktionellen Einschränkung“ (spezifischer Name der Skala) (Wechsel zwischen drei Zeitrahmen)
Zeitfenster: Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Soziale Interaktion
Bewertung (vor der Intervention), Neubewertung (nach 12 x 45-minütigen Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade da Madeira

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sergi B Badia, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMadeira

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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