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Finanzielle Auswirkungen einer Tumorerkrankung – Entwicklung und Validierung eines Patient Reported Outcome Measures in Deutschland (FIAT)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Eva Winkler, MD, University Hospital Heidelberg

Finanzielle Auswirkungen einer Tumorerkrankung

Ziel dieser Studie ist es, in einer bizentrischen Querschnittsstudie ein standardisiertes deutschsprachiges Instrument zur Messung erlebter finanzieller Auswirkungen einer Krebsdiagnose und -therapie zu entwickeln und zu validieren. Gewonnene Daten werden die patientenbezogene Beschreibung finanzieller Schwierigkeiten in Zukunft verständlicher, kommunizierbarer und adressierbarer machen, z.B. B. durch das Angebot gezielter Beratungshilfen oder die Berücksichtigung finanzieller Effekte bei Health Technology Assessments.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden und Analysen:

Phase 1: Konstruktdefinition und Artikelgenerierung

Vorbereitende Studie:

Ziel der Vorstudie ist es, durch qualitative Interviews mit Patienten, Fokusgruppendiskussionen mit potenziellen Nutzern eines neuen Instruments (Sozialdienste, HTA-Institutionen, Kostenträger) und einer Systematik Dimensionen, Themen und Risikofaktoren zu identifizieren, die für die Bewertung finanzieller Auswirkungen relevant sind Literaturische Rezension.

Vorläufiger Fragebogen:

Ziel dieses Teils der Studie ist es, zur Ableitung eines präfinalen Fragebogens das Konstrukt der finanziellen Wirkungen zu definieren und auf Basis der aus der Literatur vorliegenden Ergebnisse eine Liste geeigneter Indikatoren zur Messung der finanziellen Wirkungen zu generieren. Der präfinale Fragebogen wird durch das interdisziplinäre Projektteam (Onkologie/Medizinethik, Gesundheitsökonomie, Methoden der empirischen Sozialforschung) begutachtet.

Phase 2: Pilotierung und Validierung des Fragebogens

Kognitiver Vortest:

Ein kognitiver Pre-Test des Pre-Final-Fragebogens wird durchgeführt, um das Verständnis der Fragen und Antwortmöglichkeiten zu untersuchen und mögliche Probleme zu identifizieren, die die Befragten haben würden, um die Fragen zu verstehen und darauf zu antworten. Die Ergebnisse werden genutzt, um den ersten Entwurf des Fragebogens weiter zu optimieren.

Quantitative Bewertung und Validierung:

Die quantitative Auswertung und Validierung des entwickelten Fragebogens erfolgt auf der Grundlage von zwei Studien zur Zielpopulation, indem die Verteilungsparameter der Indikatoren und ihre Messeigenschaften bestimmt werden. In der ersten Studie wird der präfinale Fragebogen getestet und nach Anpassung in der finalen Version in Studie 2 angewendet. Teilnehmer der ersten Studie (n=100) werden innerhalb der zweiten Studie (n=400 Teilnehmer) erneut befragt ), während die Daten der zusätzlichen Teilnehmer (n=300) in Studie 2 zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen werden.

Zu Validierungszwecken werden zusätzliche Skalen zur Messung ähnlicher und nicht verwandter Konstrukte sowie Kriterien (externe Konzepte, die von finanziellen Auswirkungen betroffen sind) in den Fragebogen aufgenommen. Die Validität wird durch anschließende Untersuchung verschiedener Beziehungen zwischen dem entwickelten Instrument und vordefinierten dritten Variablen und Kriterien bewertet. Die faktorielle Validität wird durch Faktorenanalysen untersucht. Darüber hinaus werden Reliabilität und Testfairness des Instruments durch weitere psychometrische Tests überprüft.

Phase 3: Weiterverwendbarkeit des Fragebogens Um fundierte Empfehlungen für den Einsatz des Instruments zu formulieren, wird ein Pilot-Screening-Programm für soziale Dienste durch qualitative Interviews mit Vertretern sozialer Dienste und Patienten hinsichtlich der Praktikabilität des Instruments evaluiert. Eine Synthese aller Projektergebnisse wird in allgemeine Empfehlungen im klinischen und regulatorischen Kontext umgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit allen Krebsarten, die sich mindestens zwei Monate einer krebsbezogenen Therapie mit einem ECOG-Status < 2 unterzogen haben und in der Tagesklinik und Ambulanz des NCT Heidelberg oder der konservativen Tagesklinik und onkologischen Abteilung B100 der Universität Jena behandelt werden Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Art von historisch oder zytologisch bestätigtem solidem Krebs oder hämatologischer Malignität mit einem ECOG-Status
  • Die Patienten werden in der Tagesklinik oder den Ambulanzen des NCT Heidelberg oder der onkologischen Station B100 des Universitätsklinikums Jena behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die die Einverständniserklärung ablehnen oder widerrufen
  • Keine ausreichenden Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studie 1

Erstuntersuchung des entwickelten Fragebogens bei den ersten 100 Teilnehmern, um problematische Fragestellungen zu identifizieren und das Instrument zu optimieren.

Um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bewerten, werden die gesammelten Daten der ersten 100 Patienten als Basiswert verwendet und in Studie 2 erneut bewertet.
Sonstiges: Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
Neu entwickeltes Patient-Reported-Instrument zur Messung der finanziellen Auswirkungen einer Krebsdiagnose und -therapie von Krebspatienten in Deutschland
Andere Namen:
  • FIAT-Fragebogen
Studie 2

Zweite Untersuchung bei 300 zusätzlichen Teilnehmern und Neubewertung bei Teilnehmern aus Studie 1 (n=400), um den modifizierten Fragebogen in seiner endgültigen Form zu validieren.

Um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bewerten, werden die Daten von Studie 1 mit Studie 2 derselben Teilnehmerstichprobe (n = 100) verglichen.
Sonstiges: Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
Neu entwickeltes Patient-Reported-Instrument zur Messung der finanziellen Auswirkungen einer Krebsdiagnose und -therapie von Krebspatienten in Deutschland
Andere Namen:
  • FIAT-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des FIAT-Fragebogens (Vorversion): Verteilungsanalyse
Zeitfenster: 4 Monate
Verteilungsanalysen (Entsprechung zur Normalverteilung; Schiefe und Exzess mit Hinweis auf mögliche Decken- und Bodeneffekte)
4 Monate
Validierung des FIAT-Fragebogens (Vorversion): Faktorielle Gültigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Mittels der explorativen Faktorenanalyse (EFA) wird die faktorielle Struktur des Instruments analysiert, um zu untersuchen, welche theoretisch definierten Eigenschaften des Konstrukts mit Hilfe von Einzelindikatoren (Items und Fragen) adäquat erfasst und differenziert werden können.
4 Monate
Validierung des FIAT-Fragebogens (Vorversion): Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Vorläufige Einschätzung der Reliabilität mit Guttmans-Lambda
4 Monate
Validierung des FIAT-Fragebogens (endgültige Version): Verteilungsanalyse
Zeitfenster: 5 Monate
Verteilungsanalysen (Entsprechung zur Normalverteilung; Schiefe und Exzess mit Hinweis auf mögliche Decken- und Bodeneffekte)
5 Monate
Validierung des FIAT-Fragebogens (endgültige Version): Faktorielle Gültigkeit
Zeitfenster: 5 Monate
Explorative Faktorenanalyse (EFA) und Bestätigungsfaktorenanalyse (CFA) werden verwendet.
5 Monate
Validierung des FIAT-Fragebogens (Vorversion und Endversion): Test-Retest-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 5 Monate
Zur Bewertung der Test-Retest-Reliabilität werden Korrelationen zwischen den Messungen zwischen der ersten und der zweiten Befragung ermittelt.
5 Monate
Validierung des FIAT-Fragebogens (endgültige Version): Test-Fairness
Zeitfenster: 5 Monate
Die Testfairness wird mittels Multi-Group Confirmatory Factor Analysis (MG-CFA) evaluiert.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Health Economics and Health Care Management, Bielefeld University
Chair of Methods in Empirical Social Research, Institute of Sociology, Technische Universität Dresden
Haematology and Oncology, University of Jena

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eva C Winkler, Prof. Dr. Dr., National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-177/2021
  • 70113978 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Cancer Aid)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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