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Effetti finanziari di una malattia tumorale - Sviluppo e convalida di una misura di esito riportata dal paziente in Germania (FIAT)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Eva Winkler, MD, University Hospital Heidelberg

Effetti finanziari di una malattia tumorale

Questo studio mira a sviluppare e convalidare uno strumento standardizzato in lingua tedesca per misurare gli effetti finanziari sperimentati di una diagnosi e terapia del cancro in uno studio bicentrico trasversale. I dati ottenuti renderanno la descrizione delle difficoltà finanziarie relativa al paziente più comprensibile, comunicabile e affrontabile in futuro, ad es. offrendo aiuti di consulenza mirati o considerando gli effetti finanziari nelle valutazioni delle tecnologie sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi e analisi:

Fase 1: definizione del costrutto e generazione dell'elemento

Studi preliminari:

Lo studio preliminare mira a identificare dimensioni, argomenti e fattori di rischio rilevanti per la valutazione degli effetti finanziari attraverso interviste qualitative con i pazienti, discussioni di focus group con potenziali utenti di un nuovo strumento (servizi sociali, istituzioni di HTA, pagatori) e un sistematico articolo di letteratura.

Questionario preliminare:

Al fine di derivare un questionario pre-finale, lo scopo di questa parte dello studio è definire il costrutto degli effetti finanziari e generare un elenco di indicatori appropriati per misurare gli effetti finanziari sulla base dei risultati disponibili dalla letteratura. Il questionario pre-finale sarà sottoposto a revisione paritaria da parte del team di progetto interdisciplinare (oncologia/etica medica, economia sanitaria, metodi di ricerca sociale empirica).

Fase 2: pilotaggio e convalida del questionario

Pre-test cognitivo:

Viene condotto un pre-test cognitivo del questionario pre-finale per esaminare la comprensione delle domande e l'opzione di risposta e identificare eventuali problemi potenziali che gli intervistati dovrebbero incontrare per comprendere le domande e rispondere ad esse. I risultati vengono utilizzati per ottimizzare ulteriormente la prima bozza del questionario.

Valutazione quantitativa e validazione:

La valutazione quantitativa e la validazione del questionario sviluppato sarà effettuata sulla base di due studi sulla popolazione target determinando i parametri di distribuzione degli indicatori e le loro caratteristiche di misurazione. Nel primo studio, verrà testato il questionario pre-finale e, dopo l'adeguamento, la versione finale verrà applicata nello studio 2. I partecipanti al primo studio (n=100) saranno nuovamente intervistati all'interno del secondo studio (n=400 partecipanti ), mentre i dati dei partecipanti aggiuntivi (n=300) nello studio 2 saranno misurati in un unico momento.

Ai fini della convalida, nel questionario saranno incluse scale aggiuntive che misurano costrutti simili e non correlati, nonché criteri (concetti esterni influenzati da effetti finanziari). La validità sarà valutata esaminando successivamente le diverse relazioni tra lo strumento sviluppato e terze variabili e criteri predefiniti. La validità fattoriale sarà esaminata mediante analisi fattoriali. Inoltre l'affidabilità e l'equità del test dello strumento saranno valutate attraverso ulteriori test psicometrici.

Fase 3: Ulteriore applicabilità del questionario Per formulare raccomandazioni fondate per l'uso dello strumento, un programma pilota di screening per i servizi sociali viene valutato attraverso interviste qualitative con rappresentanti dei servizi sociali e pazienti in merito alla praticabilità dello strumento. Una sintesi di tutti i risultati del progetto si tradurrà in raccomandazioni generali all'interno del contesto clinico e normativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tutti i tipi di cancro che hanno subito almeno due mesi di terapia correlata al cancro con uno stato ECOG < 2, che sono curati presso l'unità diurna e le ambulanze dell'NCT Heidelberg o l'unità diurna conservativa e il reparto oncologico B100, Università di Jena Ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi tipo di cancro solido confermato storicamente o citologicamente o neoplasia ematologica con uno stato ECOG
  • I pazienti sono curati presso l'unità diurna o le ambulanze dell'NCT Heidelberg o il reparto oncologico B100 dell'ospedale universitario di Jena

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che rifiutano o revocano il consenso informato
  • Livello insufficiente di lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Studio 1

Esame iniziale del questionario sviluppato nei primi 100 partecipanti per identificare le domande problematiche e per ottimizzare lo strumento.

Per valutare l'affidabilità test-retest, i dati raccolti dei primi 100 pazienti saranno utilizzati come valore basale e rivalutati nello Studio 2.
Altro: Misura dell'esito riportato dal paziente
Strumento di nuova concezione segnalato dai pazienti per misurare gli effetti finanziari di una diagnosi di cancro e della terapia dei malati di cancro in Germania
Altri nomi:
  • Questionario FIAT
Studio 2

Secondo esame in 300 partecipanti aggiuntivi e rivalutazione nei partecipanti dello Studio 1 (n=400) per convalidare il questionario modificato nella sua forma finale.

Per valutare l'affidabilità test-retest, i dati dello Studio 1 vengono confrontati con lo Studio 2 dello stesso campione di partecipanti (n=100).
Altro: Misura dell'esito riportato dal paziente
Strumento di nuova concezione segnalato dai pazienti per misurare gli effetti finanziari di una diagnosi di cancro e della terapia dei malati di cancro in Germania
Altri nomi:
  • Questionario FIAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del questionario FIAT (pre-versione): analisi della distribuzione
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi della distribuzione (corrispondenza alla distribuzione normale; asimmetria ed eccesso con evidenza di possibili effetti di massimale e minima)
4 mesi
Validazione del questionario FIAT (pre-versione): Validità fattoriale
Lasso di tempo: 4 mesi
L'Exploratory Factor Analysis (EFA) sarà utilizzata per analizzare la struttura fattoriale dello strumento per indagare quali proprietà teoricamente definite del costrutto possono essere adeguatamente coperte e differenziate con l'ausilio di singoli indicatori (item e domande).
4 mesi
Convalida del questionario FIAT (pre-versione): Affidabilità
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione preliminare dell'affidabilità con Guttmans-Lambda
4 mesi
Validazione del questionario FIAT (versione finale): analisi della distribuzione
Lasso di tempo: 5 mesi
Analisi della distribuzione (corrispondenza alla distribuzione normale; asimmetria ed eccesso con evidenza di possibili effetti di massimale e minima)
5 mesi
Validazione del questionario FIAT (versione finale): Validità fattoriale
Lasso di tempo: 5 mesi
Verranno utilizzate l'analisi fattoriale esplorativa (EFA) e l'analisi fattoriale confermativa (CFA).
5 mesi
Validazione del questionario FIAT (pre-versione e versione finale): Test-retest-affidabilità
Lasso di tempo: 5 mesi
Saranno ottenute correlazioni tra le misurazioni tra la prima e la seconda indagine per valutare l'affidabilità test-retest.
5 mesi
Validazione del questionario FIAT (versione finale): Test-fairness
Lasso di tempo: 5 mesi
L'equità del test sarà valutata mediante Multi-Group Confirmatory Factor Analysis (MG-CFA).
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Heidelberg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Health Economics and Health Care Management, Bielefeld University
Chair of Methods in Empirical Social Research, Institute of Sociology, Technische Universität Dresden
Haematology and Oncology, University of Jena

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eva C Winkler, Prof. Dr. Dr., National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-177/2021
  • 70113978 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Cancer Aid)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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