Finanzielle Auswirkungen einer Tumorerkrankung – Entwicklung und Validierung eines Patient Reported Outcome Measures in Deutschland (FIAT)

Methoden und Analysen:

Phase 1: Konstruktdefinition und Artikelgenerierung

Vorbereitende Studie:

Ziel der Vorstudie ist es, durch qualitative Interviews mit Patienten, Fokusgruppendiskussionen mit potenziellen Nutzern eines neuen Instruments (Sozialdienste, HTA-Institutionen, Kostenträger) und einer Systematik Dimensionen, Themen und Risikofaktoren zu identifizieren, die für die Bewertung finanzieller Auswirkungen relevant sind Literaturische Rezension.

Vorläufiger Fragebogen:

Ziel dieses Teils der Studie ist es, zur Ableitung eines präfinalen Fragebogens das Konstrukt der finanziellen Wirkungen zu definieren und auf Basis der aus der Literatur vorliegenden Ergebnisse eine Liste geeigneter Indikatoren zur Messung der finanziellen Wirkungen zu generieren. Der präfinale Fragebogen wird durch das interdisziplinäre Projektteam (Onkologie/Medizinethik, Gesundheitsökonomie, Methoden der empirischen Sozialforschung) begutachtet.

Phase 2: Pilotierung und Validierung des Fragebogens

Kognitiver Vortest:

Ein kognitiver Pre-Test des Pre-Final-Fragebogens wird durchgeführt, um das Verständnis der Fragen und Antwortmöglichkeiten zu untersuchen und mögliche Probleme zu identifizieren, die die Befragten haben würden, um die Fragen zu verstehen und darauf zu antworten. Die Ergebnisse werden genutzt, um den ersten Entwurf des Fragebogens weiter zu optimieren.

Quantitative Bewertung und Validierung:

Die quantitative Auswertung und Validierung des entwickelten Fragebogens erfolgt auf der Grundlage von zwei Studien zur Zielpopulation, indem die Verteilungsparameter der Indikatoren und ihre Messeigenschaften bestimmt werden. In der ersten Studie wird der präfinale Fragebogen getestet und nach Anpassung in der finalen Version in Studie 2 angewendet. Teilnehmer der ersten Studie (n=100) werden innerhalb der zweiten Studie (n=400 Teilnehmer) erneut befragt ), während die Daten der zusätzlichen Teilnehmer (n=300) in Studie 2 zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen werden.

Zu Validierungszwecken werden zusätzliche Skalen zur Messung ähnlicher und nicht verwandter Konstrukte sowie Kriterien (externe Konzepte, die von finanziellen Auswirkungen betroffen sind) in den Fragebogen aufgenommen. Die Validität wird durch anschließende Untersuchung verschiedener Beziehungen zwischen dem entwickelten Instrument und vordefinierten dritten Variablen und Kriterien bewertet. Die faktorielle Validität wird durch Faktorenanalysen untersucht. Darüber hinaus werden Reliabilität und Testfairness des Instruments durch weitere psychometrische Tests überprüft.

Phase 3: Weiterverwendbarkeit des Fragebogens Um fundierte Empfehlungen für den Einsatz des Instruments zu formulieren, wird ein Pilot-Screening-Programm für soziale Dienste durch qualitative Interviews mit Vertretern sozialer Dienste und Patienten hinsichtlich der Praktikabilität des Instruments evaluiert. Eine Synthese aller Projektergebnisse wird in allgemeine Empfehlungen im klinischen und regulatorischen Kontext umgesetzt.