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Orales Vancomycin vs. Placebo bei der Prävention des Wiederauftretens einer Clostridioides-difficile-Infektion (PREVAN)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Julia Orígüen

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Vancomycin im Vergleich zu Placebo bei der Prävention des Wiederauftretens einer C.-difficile-Infektion bei Patienten, die mit einer systemischen Antibiotikatherapie behandelt werden

Eine randomisierte klinische Studie der Phase III im Verhältnis 2:1 zugunsten von oralem Vancomycin (experimentelle Behandlung), multizentrisch, national, doppelblind, mit Placebo kontrolliert. Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit oralem Vancomycin zur Verringerung der Inzidenz einer Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) bei Patienten, die eine frühere CDI erlitten haben und in den 90 Tagen nach der ersten CDI einen weiteren Krankenhausaufenthalt und eine Behandlung mit einer systemischen Antibiotikatherapie benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als sekundäre Ziele beabsichtigen die Ermittler:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit oralem Vancomycin als Teil des Prophylaxe-Arsenals zur Verhinderung von ICD bei Patienten mit früheren ICD-Episoden, stratifiziert nach der Anzahl früherer Rezidive.
  • Vergleichen Sie die Schwere der Rezidive in beiden Studiengruppen.
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit oralem Vancomycin in Abhängigkeit von der Art der verschriebenen systemischen Antibiotikatherapie.
  • Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung mit oralem Vancomycin im Hinblick auf Nebenwirkungen und Schwierigkeiten bei der therapeutischen Compliance.
  • Bewerten Sie, ob die Behandlung mit oralem Vancomycin die Schwere von ICD-Rezidiven verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28032
        • Rafael San Juan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre
  • Vorgeschichte einer Clostridioides-difficile-Infektion in den 90 Tagen vor Studieneinschluss
  • Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts und Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere Frauen oder stillende Frauen
  • Patienten, die gegen Vancomycin allergisch sind
  • Unmöglichkeit, das Studienprotokoll zu erfüllen
  • Kritisch kranker Zustand oder Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen
  • Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung oder mit Erkrankungen, die zu chronischem Durchfall führen
  • Patienten, die die Durchfallkriterien erfüllen oder die zum Zeitpunkt der Patientenrekrutierung oder in den 3 Tagen davor eine Clostridioides-difficile-Infektion aufweisen.
  • Antibiotikatherapie mit oralem Vancomycin zum Zeitpunkt der Auswahl des Patienten oder in den 3 Tagen davor oder mit einem beliebigen Medikament, das gegen Clostrioides difficile wirksam ist.
  • Antibiotikaprophylaxe mit oralem Vancomycin oder mit einem anderen Medikament, das gegen Clostrioides difficile in den 90 Tagen vor der Rekrutierung wirksam ist.
  • Systemische Antibiotikatherapie für mindestens 72 Stunden vor der Rekrutierung
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie, die die Wirksamkeit anderer Medikamente bewertet
  • Geschätzter Einsatz einer systemischen Antibiotikatherapie über mehr als 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Eine Gruppe von Patienten wird 10 Tage lang alle 6 Stunden mit einer verblindeten Kapsel behandelt, die 125 mg Vancomycin enthält.
Arzneimittel: Orales Vancomycin
Eine verblindete Kapsel, die 10 Tage lang alle 6 Stunden 125 mg Vancomycin enthält.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Eine Gruppe von Patienten wird 10 Tage lang alle 6 Stunden mit einer verblindeten Kapsel behandelt, die ein Placebo enthält.
Arzneimittel: Placebo
Eine verblindete Kapsel, die kein Vancomycin enthält, alle 6 Stunden während 10 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung mit oralem Vancomycin bei der Prävention von Clostridioides difficile
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn des Eingriffs
Absoluter Unterschied in der Rate der C.-difficile-Infektionsrezidive mit Vancomycin vs. Placebo.
60 Tage nach Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung mit oralem Vancomycin gemäß der Anzahl früherer Rezidive
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn des Eingriffs
Der absolute Unterschied in der Rate der C.-difficile-Infektionsrezidive unter Vancomycin vs. Placebo, stratifiziert nach Index-CDI-Episode (erste Episode oder Rezidiv)
60 Tage nach Beginn des Eingriffs
Wirksamkeit der Behandlung mit oralem Vancomycin bei der Verringerung der Schwere des Wiederauftretens
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn des Eingriffs
Der absolute Unterschied in der Rate schwerer C.-difficile-Infektionsrezidive unter Vancomycin vs. Placebo
60 Tage nach Beginn des Eingriffs
Wirksamkeit der Behandlung mit oralem Vancomycin in Abhängigkeit von der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn des Eingriffs
Der absolute Unterschied in der Rate der C.-difficile-Infektionsrezidive unter Vancomycin vs. Placebo, stratifiziert nach Art der verschriebenen systemischen Antibiotikatherapie.
60 Tage nach Beginn des Eingriffs
Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung mit oralem Vancomycin
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn des Eingriffs
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse und arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse.
60 Tage nach Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Julia Orígüen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: RAFAEL SAN-JUAN, Hospital 12 de Octubre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREVAN-ICD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die durch die Forschung generierten Daten werden so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt, sofern dies rechtlich und ethisch möglich ist. Es ist geplant, Daten ab 9 Monaten nach der Veröffentlichung zu teilen, und die Daten werden danach für 24 Monate verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit Ermittlern geteilt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Vorschläge sollten an rafael.san@salud.madrid.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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