Vancomicina orale vs placebo nella prevenzione delle recidive dell'infezione da Clostridioides Difficile (PREVAN)
Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della vancomicina orale rispetto al placebo nella prevenzione delle recidive di infezione da C. difficile nei pazienti in trattamento con terapia antibiotica sistemica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come obiettivi secondari gli investigatori intendono:
- Valutare l'efficacia del trattamento con vancomicina orale come parte dell'arsenale di profilassi per prevenire l'ICD in pazienti con precedenti episodi di ICD stratificati per il numero di precedenti recidive.
- Confronta la gravità delle recidive in entrambi i gruppi di studio.
- Confrontare l'efficacia del trattamento con vancomicina orale a seconda del tipo di terapia antibiotica sistemica prescritta.
- Valutare la tolleranza e la sicurezza del trattamento con vancomicina orale in termini di effetti secondari e difficoltà di compliance terapeutica.
- Valutare se il trattamento con vancomicina orale ha un effetto nel ridurre la gravità delle recidive ICD.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: RAFAEL SAN-JUAN, M.D
- Numero di telefono: 0034609488076
- Email: rafael.san@salud.madrid.org
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28032
- Rafael San Juan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni
- Storia precedente di infezione da Clostridioides difficile nei 90 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
- Necessità di ricovero e necessità di terapia antibiotica
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donna in età fertile, donna incinta o donna che allatta
- Pazienti allergici alla vancomicina
- Impossibilità di adempiere al protocollo di studio
- Condizione critica o aspettativa di vita inferiore a 30 giorni
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale diagnosticata o con qualsiasi condizione che produce diarrea cronica
- Pazienti che soddisfano i criteri di diarrea o che presentano un'infezione da Clostridioides Difficile al momento dell'arruolamento del paziente o nei 3 giorni precedenti.
- Terapia antibiotica con vancomicina orale al momento della selezione del paziente o nei 3 giorni precedenti, o con qualsiasi farmaco efficace contro il Clostrioides Difficile.
- Profilassi antibiotica con vancomicina orale o con qualsiasi farmaco efficace contro Clostrioides difficile nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.
- Terapia antibiotica sistemica per 72 ore o più prima del reclutamento
- Iscrizione a un altro studio clinico che valuta l'efficacia di altri farmaci
- Uso stimato di terapia antibiotica sistemica per più di 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Un gruppo di pazienti verrà trattato con una capsula in cieco contenente 125 mg di vancomicina ogni 6 ore per 10 giorni.
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Una capsula cieca che contiene 125 mg di vancomicina ogni 6 ore per 10 giorni.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Un gruppo di pazienti verrà trattato con una capsula in cieco che contiene un placebo ogni 6 ore per 10 giorni.
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Una capsula in cieco che non contiene vancomicina ogni 6 ore per 10 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento con vancomicina orale nella prevenzione del Clostridioides difficile
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio dell'intervento
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Differenza assoluta nel tasso di recidive di infezione da C. difficile con vancomicina vs placebo.
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60 giorni dall'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento con vancomicina orale in base al numero di precedenti recidive
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio dell'intervento
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La differenza assoluta nel tasso di recidive di infezione da C. difficile con vancomicina vs placebo stratificata per episodio indice CDI (primo episodio o recidiva)
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60 giorni dall'inizio dell'intervento
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Efficacia del trattamento con vancomicina orale nel ridurre la gravità della recidiva
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio dell'intervento
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La differenza assoluta nel tasso di recidive di infezione grave da C. difficile con vancomicina vs placebo
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60 giorni dall'inizio dell'intervento
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Efficacia del trattamento con vancomicina orale a seconda della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio dell'intervento
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La differenza assoluta nel tasso di recidive di infezione da C. difficile con vancomicina rispetto al placebo stratificata in base al tipo di terapia antibiotica sistemica prescritta.
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60 giorni dall'inizio dell'intervento
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Tolleranza e sicurezza del trattamento con vancomicina orale
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio dell'intervento
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Tasso di eventi avversi maggiori ed eventi avversi correlati al farmaco.
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60 giorni dall'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: RAFAEL SAN-JUAN, Hospital 12 de Octubre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- PREVAN-ICD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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