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Prospektive Beobachtungsstudie zu Filgotinib bei weiblichen Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis in Frankreich (PARROTFISH)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Alfasigma S.p.A.

Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie bei weiblichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis in Frankreich, die Filgotinib für 2 Jahre erhalten

Eine Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Wirksamkeit, Sicherheit und von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) bei weiblichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) in Frankreich, die Filgotinib im realen Umfeld erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie site Nord
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU de Amiens Picardie
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne AP-HP
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Cahors, Frankreich, 46005
        • CH de Cahors
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Hopital Sud Francilien Corbeil Essonne
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Chu De Nice
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin Service A
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus weiblichen Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die Filgotinib erhalten und in Frankreich aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven RA, denen Filgotinib zum ersten Mal in Übereinstimmung mit den lokalen Behandlungspraktiken und der Produktkennzeichnung verschrieben wurde.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Einnahme von Filgotinib gemäß Produktetikett Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, ein elektronisches Gerät zu verwenden, um die Studien-PROs abzuschließen.
  • Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben und datieren, bevor er sich für die Studie anmeldet.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen oder nicht-interventionellen Studie ohne vorherige Genehmigung durch die medizinische Leitung. Dies schließt die Aufnahme von Teilnehmern, die in nationale Register eingeschrieben sind, nicht aus.
  • Die weibliche Teilnehmerin ist während der Einnahme von Filgotinib schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Filgotinib
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung für mittelschwere bis schwere aktive RA mit mindestens einer Dosis Filgotinib gemäß dem Produktetikett.
Arzneimittel: Filgotinib
Tabletten werden in Übereinstimmung mit dem Produktetikett verabreicht
Andere Namen:
  • Jyseleca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenzrate der Behandlung
Zeitfenster: Monat 24
Rate der Behandlungspersistenz nach 24 Monaten, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die Filgotinib für 24 Monate ab Behandlungsbeginn erhalten.
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsaktivität: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankheitsaktivitäts-Score für 28 Gelenkzählungen unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28 [CRP]) ≤ 3,2 und/oder klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) ≤ 10 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Krankheitsaktivität: Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28(CRP) ≤2,6 und/oder CDAI ≤2,8 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Bewertung der Schmerzen durch die Teilnehmer: Punktzahl der Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Bewertung der Teilnehmer zur Beeinträchtigung der Arbeitsaktivitäten: Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Rheumatoide Arthritis (WPAI-RA) Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf rheumatoide Arthritis durch die Teilnehmer (RAID)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Beurteilung der Müdigkeit durch die Teilnehmer: Funktionelle Beurteilung des FACIT-Fatigue-Scores (Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alfasigma S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLPG0634-CL-424
  • 49028 (Andere Kennung: HMA-EMA Catalogues)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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