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Studio osservazionale prospettico di filgotinib in donne partecipanti con artrite reumatoide in Francia (PARROTFISH)

19 maggio 2026 aggiornato da: Alfasigma S.p.A.

Uno studio prospettico non interventistico in pazienti di sesso femminile con artrite reumatoide attiva da moderata a grave in Francia che hanno ricevuto filgotinib per 2 anni

Uno studio osservazionale per descrivere l'efficacia, la sicurezza e gli esiti riferiti dal paziente (PRO) nelle partecipanti donne con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave in Francia che hanno ricevuto filgotinib in un ambiente reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie site Nord
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU de Amiens Picardie
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne AP-HP
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Cahors, Francia, 46005
        • CH de Cahors
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Hopital Sud Francilien Corbeil Essonne
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Francia, 06000
        • Chu De Nice
      • Orléans, Francia, 45100
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin Service A
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti di sesso femminile di età ≥ 18 anni con AR attiva da moderata a grave che ricevono filgotinib che saranno arruolate in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età ≥18 anni con diagnosi di AR attiva da moderata a grave a cui è stato prescritto per la prima volta filgotinib in conformità con le pratiche terapeutiche locali e l'etichetta del prodotto.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante l'assunzione di filgotinib come da etichetta del prodotto.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di utilizzare un dispositivo elettronico per completare lo studio PRO.
  • Il partecipante deve firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico o non interventistico senza previa approvazione da parte del responsabile medico. Ciò non preclude l'inclusione dei partecipanti iscritti ai registri nazionali.
  • La partecipante di sesso femminile è incinta o intende rimanere incinta durante l'assunzione di filgotinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Filgotinib
I partecipanti riceveranno un trattamento per l'AR attiva da moderata a grave con almeno una dose di filgotinib secondo l'etichetta del prodotto.
Droga: Filgotinib
Le compresse vengono somministrate in conformità con l'etichetta del prodotto
Altri nomi:
  • Jyseleca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di persistenza del trattamento
Lasso di tempo: Mese 24
Tasso di persistenza del trattamento a 24 mesi, definito come la percentuale di partecipanti che continuano a ricevere filgotinib per 24 mesi dall'inizio del trattamento.
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività della malattia: percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio di attività della malattia per il conteggio di 28 articolazioni utilizzando la proteina C-reattiva (DAS28[CRP]) ≤3,2 e/o l'indice di attività della malattia clinica (CDAI) ≤10
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Attività della malattia: percentuale di partecipanti che ottengono DAS28 (CRP) ≤2,6 e/o CDAI ≤2,8
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutazione del dolore da parte dei partecipanti: punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutazione dei partecipanti delle attività lavorative Compromissione: Produttività lavorativa e Compromissione dell'attività: Punteggio artrite reumatoide (WPAI-RA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutazione dei partecipanti sull'impatto della malattia da artrite reumatoide (RAID)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutazione della fatica dei partecipanti: valutazione funzionale del punteggio di terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alfasigma S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLPG0634-CL-424
  • 49028 (Altro identificatore: HMA-EMA Catalogues)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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