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Prospektive Beobachtungsstudie zu Filgotinib bei weiblichen Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis in Frankreich (PARROTFISH)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Alfasigma S.p.A.

Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie bei weiblichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis in Frankreich, die Filgotinib für 2 Jahre erhalten

Eine Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Wirksamkeit, Sicherheit und von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) bei weiblichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) in Frankreich, die Filgotinib im realen Umfeld erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie site Nord
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU de Amiens Picardie
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne AP-HP
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Cahors, Frankreich, 46005
        • CH de Cahors
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Hopital Sud Francilien Corbeil Essonne
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin Service A
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chru de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus weiblichen Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die Filgotinib erhalten und in Frankreich aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven RA, denen Filgotinib zum ersten Mal in Übereinstimmung mit den lokalen Behandlungspraktiken und der Produktkennzeichnung verschrieben wurde.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Einnahme von Filgotinib gemäß Produktetikett Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, ein elektronisches Gerät zu verwenden, um die Studien-PROs abzuschließen.
  • Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben und datieren, bevor er sich für die Studie anmeldet.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen oder nicht-interventionellen Studie ohne vorherige Genehmigung durch die medizinische Leitung. Dies schließt die Aufnahme von Teilnehmern, die in nationale Register eingeschrieben sind, nicht aus.
  • Die weibliche Teilnehmerin ist während der Einnahme von Filgotinib schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Filgotinib
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung für mittelschwere bis schwere aktive RA mit mindestens einer Dosis Filgotinib gemäß dem Produktetikett.
Arzneimittel: Filgotinib
Tabletten werden in Übereinstimmung mit dem Produktetikett verabreicht
Andere Namen:
  • Jyseleca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenzrate der Behandlung
Zeitfenster: Monat 24
Rate der Behandlungspersistenz nach 24 Monaten, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die Filgotinib für 24 Monate ab Behandlungsbeginn erhalten.
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsaktivität: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankheitsaktivitäts-Score für 28 Gelenkzählungen unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28 [CRP]) ≤ 3,2 und/oder klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) ≤ 10 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Krankheitsaktivität: Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28(CRP) ≤2,6 und/oder CDAI ≤2,8 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Bewertung der Schmerzen durch die Teilnehmer: Punktzahl der Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Bewertung der Teilnehmer zur Beeinträchtigung der Arbeitsaktivitäten: Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Rheumatoide Arthritis (WPAI-RA) Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf rheumatoide Arthritis durch die Teilnehmer (RAID)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Beurteilung der Müdigkeit durch die Teilnehmer: Funktionelle Beurteilung des FACIT-Fatigue-Scores (Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0634-CL-424
  • 49028 (Andere Kennung: HMA-EMA Catalogues)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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