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Triphasisches osteochondrales Gerüst zur Behandlung der Zwangsstörung des Knies: Beobachtungsstudie (MAIOCD)

22. September 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Dreiphasiges osteochondrales Gerüst zur Behandlung von Osteochondritis dissecans des Knies: Beobachtungsstudie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse der rekonstruktiven Behandlung von Knie-OCD-Defekten, die mit osteochondralen Gerüsten behandelt wurden, die mit spezifischen Instrumenten implantiert wurden. Die Bewertung wird durch klinische, subjektive und objektive Bewertungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten, die von OCD des Knies betroffen sind, werden in eine beobachtende, perspektivische, monozentrische Studie aufgenommen. Die Patienten werden vor der Operation sowie 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation klinischen Nachsorgeuntersuchungen und Fragebögen unterzogen. Für jeden Besuch wird ein CRF (Fallberichtsformular) ausgefüllt, das sich auf die spezifische Bewertung des Patienten bezieht. Die Patienten werden außerdem vor der Operation sowie 12, 24 und 60 Monate nach der Operation gemäß der normalen klinischen Praxis bildgebenden Untersuchungen (MRT) unterzogen. Die Bewertung der Qualität der Knorpelreparatur wird anhand spezifischer MRT-Röntgenwerte bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Knie-OCD (ICRS OCD 3-4) mit chirurgischer Indikation zur Behandlung dieser Läsionen durch biologische Rekonstruktionstechnik mit osteochondralen Gerüsten werden aufgenommen. Die geschätzte Zahl der aufgenommenen Patienten beträgt 30, von denen wir aufgrund epidemiologischer Daten erwarten, dass etwa ein Drittel (10 Patienten) zwischen 15 und 18 Jahre alt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 15-40 Jahren;
  • Einzelne symptomatische osteochondrale Verletzung durch OCD, klassifiziert als ICRS OCD III oder IV auf Höhe der Femurkondylen;
  • Versagen der konservativen Behandlung
  • Läsionsgröße zwischen 1 und 10 cm2;
  • BMI ≤ 30;
  • Fähigkeit und Zustimmung der Patienten, aktiv am Rehabilitationsprotokoll und der klinischen und radiologischen Nachsorge teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • -Zusätzliche Knorpelverletzung Grad III oder IV am behandelten Knie;
  • Fortgeschrittene Arthrose
  • Systemische oder lokalisierte Infektion
  • Systemisch (zB. rheumatoide Arthritis) oder lokal (z. Synovitis) entzündliche Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Störungen des Immunsystems
  • Degenerative oder vaskuläre Knochenpathologie (z. Osteonekrose)
  • Gerinnungsstörungen
  • Systemische Zustände, die die Wundheilung verändern
  • Bekannte Allergie gegen Kollagen- und Calciumphosphatsalze von Pferden
  • Vorliegen einer ligamentären/patellofemoralen Instabilität/Malignität, Varus- oder Valgusfehlstellung ≤ 3°, die nicht gleichzeitig behandelt/korrigiert werden kann;
  • Vorherige Sehnenreparatur, Bandrekonstruktion oder Neuausrichtungsverfahren innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Vorhandensein eines bekannten humanen Immunschwächevirus, Hepatitis, Syphilis, bösartiger Neubildungen und laufender antineoplastischer Chemotherapie und Strahlenbehandlung; Unkontrollierter Diabetes; Unkontrollierte Veränderungen der Schilddrüsenfunktion; Unkontrollierte Stoffwechselstörungen; Nierenerkrankungen und Hyperkalzämie
  • Unkooperative Patienten, einschließlich solcher mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Medizinproduktestudie, die die vorliegende Pilotstudie klinisch beeinträchtigt;
  • Behinderte Patienten;
  • Schwangere oder stillende Frauen. Insbesondere bei Verdacht auf eine Schwangerschaft bei einer Patientin im gebärfähigen Alter wird diese durch eine serologische Untersuchung (hCG) ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC-subjektive Punktzahl
Zeitfenster: 24 Monate
Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Bewertungsinstrumente bei der Beurteilung von Kniepathologien gilt. Alle Fragen untersuchen 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC-subjektive Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 60 Monate
Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Bewertungsinstrumente bei der Beurteilung von Kniepathologien gilt. Alle Fragen untersuchen 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 60 Monate
IKDC-Objective Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Die objektive Bewertungsskala hat sieben Parameter, die sich auf die Kniefunktion beziehen. Das Vorhandensein von Ergüssen und der Grad der Kniebewegung werden beurteilt; der schlechteste Wert eines dieser Parameter bestimmt die endgültige IKDC-Note. Es gibt vier Grade (A, B, C, D), die ein Knie identifizieren, das als normal, nahezu normal, anormal bzw. stark anormal eingestuft wird;
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
KOOS-Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
KOOS SCORE besteht aus 5 Subskalen und umfasst: Schmerzen (9 Items), Symptome (7 Items, davon zwei im Zusammenhang mit Steifheit), Funktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items), körperliche Funktion, Sport und Freizeitaktivitäten (5 Items ) und Lebensqualität in Bezug auf das Knie (4 Items).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
TegnerActivity Level Scale
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Die Tegner-Aktivitätsskala ermöglicht es, den Grad der körperlichen Aktivität der Patienten zu ermitteln. Die Aktivitätsskala von Tegner klassifiziert die Aktivität nach Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
EQ-5D (EuroQoL) Aktuelle Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Das EQ-5D-Profil fordert die Patienten auf, ihre Gesundheit auf der Grundlage von selbst eingeschätzten Problemen ("nein", "einige", "extrem") in fünf Dimensionen einzustufen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Ein Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit unter Berücksichtigung des aktuellen Schmerzgrades, der Funktion und der täglichen Aktivität. Patienten können ausdrücken, ob ihr Gesundheitszustand zufriedenstellend sein wird, indem sie mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-Score
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Der MOCART-Score 2.0 ist ein Datenpunkt von Interesse, da er die Beurteilung sowohl der Reparatur des spezifischen Knorpelgewebes als auch der es umgebenden Strukturen ermöglicht. Der MOCART-Score 2,0 basiert auf neun Variablen, die mit einem Standard-MRT gemessen und zu einem Score summiert werden, der von 0 bis 100 reicht, wobei 100 den besten Score und ein Score von 0 den schlechtesten Score darstellt. Die zugrunde liegenden Faktoren, die den MOCART 2.0-Score beeinflussen können, sind die Schwere des Defekts vor der Knorpelreparaturoperation;
12 Monate, 24 Monate, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAIOCD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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