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Auswirkungen der Ernährung auf den Sulfatstoffwechsel im Darm

1. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Dies ist eine 5-wöchige Crossover-Pilotstudie mit 15 hochmotivierten gesunden Freiwilligen, die zwei 7-tägige Interventionsdiäten zu sich nehmen werden: 1) eine Diät mit wenig schwefelhaltigen Aminosäuren (Low-S-Diät) mit Schwerpunkt auf pflanzlichen Lebensmitteln und Fett Quellen; und 2) eine Diät mit einem hohen Gehalt an schwefelhaltigen Aminosäuren (High-S-Diät), wobei der Schwerpunkt auf tierischen Protein- und Fettquellen liegt. Nach jeder Intervention folgt eine 14-tägige Auswaschphase, in der die Teilnehmer ihre typische Ernährung einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
  • Ambulatorium und Wohngemeinschaft
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienplan und die Verfahren einzuhalten
  • 18 - 80 Jahre alt
  • BMI zwischen 18,5 - 40,0 kg/m2
  • Allesfresser oder bereit, während der Studiendauer tierische Produkte zu konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikaeinsatz innerhalb von 3 Monaten
  • Geplante Antibiotikatherapie im Studienzeitraum, z. B. perioperative Antibiotika.
  • Verwendung von Sulfonamiden oder Sulfasalazin, da diese schwefelhaltigen Medikamente die Ergebnisse verfälschen können
  • Verwendung von 5-Aminosalicylaten (5-ASA), da sie bekanntermaßen die Sulfidogenese hemmen
  • Vorgeschichte anaphylaktischer Nahrungsmittelallergien, z. B. Erdnüsse, Meeresfrüchte.
  • Nahrungsmittelunverträglichkeiten und -allergien, einschließlich Glutenempfindlichkeit, Laktoseintoleranz und Unverträglichkeit von ballaststoffreichen Nahrungsmitteln.
  • Strenge vegane Ernährungspraktiken mit Verzicht auf tierische Produkte.
  • Geplanter Einsatz von oralen Probiotika während der Studie.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen würde.
  • Signifikanter Alkoholkonsum, definiert als > 20 g/Tag bei Frauen und > 30 g/Tag bei Männern über einen Zeitraum von 3 Monaten innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Zugrunde liegende chronische Magen-Darm-Erkrankung, die Durchfall verursachen kann, einschließlich Kurzdarmsyndrom, Reizdarmsyndrom, Malabsorption und Zöliakie.
  • Geschichte der teilweisen oder vollständigen Kolektomie.
  • Geschichte der malabsorptiven bariatrischen Chirurgie.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Rechtsunfähig und nicht in der Lage, den Zweck, die Bedeutung und die Konsequenzen der Studie zu verstehen und entsprechende Entscheidungen zu treffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflanzenbasiert, dann tierisch
pflanzlich: Diät mit wenig schwefelhaltigen Aminosäuren (Low-S-Diät) mit Schwerpunkt auf pflanzlichen Lebensmitteln und Fettquellen tierisch: Diät mit hohem Gehalt an schwefelhaltigen Aminosäuren (High-S-Diät) mit Schwerpunkt auf tierischem Eiweiß und Fett Quellen
Verhalten: Pflanzliche Ernährung, dann tierische Ernährung
Die Teilnehmer begannen mit einer pflanzlichen Ernährung: reich an Ballaststoffen, wenig tierische Produkte für 7 Tage, mit einer Auswaschphase von 14 Tagen zwischen den Interventionen. Anschließend wurden die Teilnehmer auf tierische Ernährung umgestellt: 7 Tage lang reich an tierischen Produkten, arm an Ballaststoffen.
Aktiver Komparator: Tierisch, dann pflanzlich
pflanzlich: Diät mit wenig schwefelhaltigen Aminosäuren (Low-S-Diät) mit Schwerpunkt auf pflanzlichen Lebensmitteln und Fettquellen tierisch: Diät mit hohem Gehalt an schwefelhaltigen Aminosäuren (High-S-Diät) mit Schwerpunkt auf tierischem Eiweiß und Fett Quellen
Verhalten: Tierische Ernährung, dann pflanzliche Ernährung
Die Teilnehmer begannen mit einer tierischen Ernährung: reich an tierischen Produkten, arm an Ballaststoffen für 7 Tage, mit einer Auswaschphase von 14 Tagen zwischen den Interventionen. Anschließend wurden die Teilnehmer 7 Tage lang auf eine pflanzliche Ernährung umgestellt: reich an Ballaststoffen, wenig tierische Produkte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung kurzfristiger (1 Woche) pflanzlicher und tierischer Essgewohnheiten auf die Schwefelwasserstoffproduktion
Zeitfenster: Nach einer Woche pflanzlicher und tierischer Essgewohnheiten
Bestimmen Sie die Auswirkung kurzfristiger (1 Woche) pflanzlicher und tierischer Essgewohnheiten auf die fäkale Schwefelwasserstoffproduktion ex vivo bei gesunden Probanden. Wir werden die fäkale Schwefelwasserstoffproduktion ex vivo in ppm/g des Trockengewichts des Stuhls messen
Nach einer Woche pflanzlicher und tierischer Essgewohnheiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Khoruts, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GI-2016-25182

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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