Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety na metabolizm siarczanów w jelitach

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Jest to 5-tygodniowe, krzyżowe badanie pilotażowe z udziałem 15 wysoce zmotywowanych, zdrowych ochotników, którzy zastosują dwie 7-dniowe diety interwencyjne: 1) dieta uboga w aminokwasy zawierające siarkę (dieta Low-S), kładąca nacisk na żywność pochodzenia roślinnego i tłuszcze źródła; oraz 2) dieta bogata w aminokwasy zawierające siarkę (dieta High-S), kładąca nacisk na źródła białka zwierzęcego i tłuszczów. Po każdej interwencji nastąpi 14-dniowy okres wymywania, podczas którego uczestnicy będą spożywać typowe diety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę
  • Ambulatorium i mieszkanie komunalne
  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i procedur studiów
  • 18 - 80 lat
  • BMI między 18,5 - 40,0 kg/m2
  • Wszystkożerność lub chęć spożywania produktów pochodzenia zwierzęcego przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy
  • Planowana antybiotykoterapia w okresie badania, np. antybiotykoterapia okołooperacyjna.
  • Stosowanie sulfonamidów lub sulfasalazyny, ponieważ te leki zawierające siarkę mogą zafałszować wyniki
  • Stosowanie 5-aminosalicylanów (5-ASA), ponieważ wiadomo, że hamują sulfidogenezę
  • Historia anafilaktycznych alergii pokarmowych, np. orzeszki ziemne, owoce morza.
  • Nietolerancje i alergie pokarmowe, w tym nadwrażliwość na gluten, nietolerancja laktozy i nietolerancja pokarmu o wysokiej zawartości błonnika.
  • Surowe wegańskie praktyki żywieniowe, z odmową spożywania produktów pochodzenia zwierzęcego.
  • Planowane stosowanie doustnych probiotyków podczas badania.
  • Poważna, współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub narazić uczestnika na ryzyko urazu związanego z udziałem w badaniu.
  • Znaczne spożywanie alkoholu, zdefiniowane jako > 20 g dziennie u kobiet i > 30 g dziennie u mężczyzn przez okres 3 miesięcy w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  • Przewlekła choroba przewodu pokarmowego, która może powodować biegunkę, w tym zespół krótkiego jelita, zespół jelita drażliwego, zespół złego wchłaniania i celiakia.
  • Historia częściowej lub całkowitej kolektomii.
  • Historia chirurgii bariatrycznej z zaburzeniami wchłaniania.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Niekompetentny prawnie i niezdolny do zrozumienia celu, znaczenia i konsekwencji badania oraz do podejmowania odpowiednich decyzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Na bazie roślin, a następnie na bazie zwierząt
roślinna: dieta uboga w aminokwasy zawierające siarkę (dieta o niskiej zawartości S), kładąca nacisk na żywność pochodzenia roślinnego i źródła tłuszczu pochodzenia zwierzęcego: dieta bogata w aminokwasy zawierające siarkę (dieta o wysokiej zawartości S), kładąca nacisk na białko i tłuszcze zwierzęce źródła
Behawioralne: Dieta roślinna, a następnie dieta zwierzęca
Uczestnicy rozpoczęli dietę roślinną: bogatą w błonnik i ubogą w produkty pochodzenia zwierzęcego przez 7 dni, z 14-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy interwencjami. Następnie uczestnicy zostali przełączeni na dietę zwierzęcą: bogatą w produkty pochodzenia zwierzęcego i ubogą w błonnik przez 7 dni.
Aktywny komparator: Na bazie zwierząt, a następnie na bazie roślin
roślinna: dieta uboga w aminokwasy zawierające siarkę (dieta o niskiej zawartości S), kładąca nacisk na żywność pochodzenia roślinnego i źródła tłuszczu pochodzenia zwierzęcego: dieta bogata w aminokwasy zawierające siarkę (dieta o wysokiej zawartości S), kładąca nacisk na białko i tłuszcze zwierzęce źródła
Behawioralne: Dieta zwierzęca, potem dieta roślinna
Uczestnicy rozpoczęli dietę zwierzęcą: bogatą w produkty pochodzenia zwierzęcego i ubogą w błonnik przez 7 dni, z 14-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy interwencjami. Następnie uczestnicy zostali przełączeni na dietę roślinną: bogatą w błonnik i ubogą w produkty pochodzenia zwierzęcego przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ krótkoterminowych (1 tydzień) wzorców żywieniowych pochodzenia roślinnego i zwierzęcego na produkcję siarkowodoru
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu wzorców żywieniowych pochodzenia roślinnego i zwierzęcego
Określ wpływ krótkoterminowych (1-tygodniowych) wzorców odżywiania pochodzenia roślinnego i zwierzęcego na wytwarzanie siarkowodoru w kale ex vivo u zdrowych ochotników. Zmierzymy wytwarzanie siarkowodoru w kale ex vivo w ppm/g suchej masy kału
Po 1 tygodniu wzorców żywieniowych pochodzenia roślinnego i zwierzęcego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Khoruts, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GI-2016-25182

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami