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Auswirkungen der Ernährung auf den Sulfatstoffwechsel im Darm

1. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Dies ist eine 5-wöchige Crossover-Pilotstudie mit 15 hochmotivierten gesunden Freiwilligen, die zwei 7-tägige Interventionsdiäten zu sich nehmen werden: 1) eine Diät mit wenig schwefelhaltigen Aminosäuren (Low-S-Diät) mit Schwerpunkt auf pflanzlichen Lebensmitteln und Fett Quellen; und 2) eine Diät mit einem hohen Gehalt an schwefelhaltigen Aminosäuren (High-S-Diät), wobei der Schwerpunkt auf tierischen Protein- und Fettquellen liegt. Nach jeder Intervention folgt eine 14-tägige Auswaschphase, in der die Teilnehmer ihre typische Ernährung einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
  • Ambulatorium und Wohngemeinschaft
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienplan und die Verfahren einzuhalten
  • 18 - 80 Jahre alt
  • BMI zwischen 18,5 - 40,0 kg/m2
  • Allesfresser oder bereit, während der Studiendauer tierische Produkte zu konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikaeinsatz innerhalb von 3 Monaten
  • Geplante Antibiotikatherapie im Studienzeitraum, z. B. perioperative Antibiotika.
  • Verwendung von Sulfonamiden oder Sulfasalazin, da diese schwefelhaltigen Medikamente die Ergebnisse verfälschen können
  • Verwendung von 5-Aminosalicylaten (5-ASA), da sie bekanntermaßen die Sulfidogenese hemmen
  • Vorgeschichte anaphylaktischer Nahrungsmittelallergien, z. B. Erdnüsse, Meeresfrüchte.
  • Nahrungsmittelunverträglichkeiten und -allergien, einschließlich Glutenempfindlichkeit, Laktoseintoleranz und Unverträglichkeit von ballaststoffreichen Nahrungsmitteln.
  • Strenge vegane Ernährungspraktiken mit Verzicht auf tierische Produkte.
  • Geplanter Einsatz von oralen Probiotika während der Studie.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen würde.
  • Signifikanter Alkoholkonsum, definiert als > 20 g/Tag bei Frauen und > 30 g/Tag bei Männern über einen Zeitraum von 3 Monaten innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Zugrunde liegende chronische Magen-Darm-Erkrankung, die Durchfall verursachen kann, einschließlich Kurzdarmsyndrom, Reizdarmsyndrom, Malabsorption und Zöliakie.
  • Geschichte der teilweisen oder vollständigen Kolektomie.
  • Geschichte der malabsorptiven bariatrischen Chirurgie.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Rechtsunfähig und nicht in der Lage, den Zweck, die Bedeutung und die Konsequenzen der Studie zu verstehen und entsprechende Entscheidungen zu treffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflanzenbasiert, dann tierisch
pflanzlich: Diät mit wenig schwefelhaltigen Aminosäuren (Low-S-Diät) mit Schwerpunkt auf pflanzlichen Lebensmitteln und Fettquellen tierisch: Diät mit hohem Gehalt an schwefelhaltigen Aminosäuren (High-S-Diät) mit Schwerpunkt auf tierischem Eiweiß und Fett Quellen
Verhalten: Pflanzliche Ernährung, dann tierische Ernährung
Die Teilnehmer begannen mit einer pflanzlichen Ernährung: reich an Ballaststoffen, wenig tierische Produkte für 7 Tage, mit einer Auswaschphase von 14 Tagen zwischen den Interventionen. Anschließend wurden die Teilnehmer auf tierische Ernährung umgestellt: 7 Tage lang reich an tierischen Produkten, arm an Ballaststoffen.
Aktiver Komparator: Tierisch, dann pflanzlich
pflanzlich: Diät mit wenig schwefelhaltigen Aminosäuren (Low-S-Diät) mit Schwerpunkt auf pflanzlichen Lebensmitteln und Fettquellen tierisch: Diät mit hohem Gehalt an schwefelhaltigen Aminosäuren (High-S-Diät) mit Schwerpunkt auf tierischem Eiweiß und Fett Quellen
Verhalten: Tierische Ernährung, dann pflanzliche Ernährung
Die Teilnehmer begannen mit einer tierischen Ernährung: reich an tierischen Produkten, arm an Ballaststoffen für 7 Tage, mit einer Auswaschphase von 14 Tagen zwischen den Interventionen. Anschließend wurden die Teilnehmer 7 Tage lang auf eine pflanzliche Ernährung umgestellt: reich an Ballaststoffen, wenig tierische Produkte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung kurzfristiger (1 Woche) pflanzlicher und tierischer Essgewohnheiten auf die Schwefelwasserstoffproduktion
Zeitfenster: Nach einer Woche pflanzlicher und tierischer Essgewohnheiten
Bestimmen Sie die Auswirkung kurzfristiger (1 Woche) pflanzlicher und tierischer Essgewohnheiten auf die fäkale Schwefelwasserstoffproduktion ex vivo bei gesunden Probanden. Wir werden die fäkale Schwefelwasserstoffproduktion ex vivo in ppm/g des Trockengewichts des Stuhls messen
Nach einer Woche pflanzlicher und tierischer Essgewohnheiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Khoruts, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI-2016-25182

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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