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MHNA-001 für junge Erwachsene mit IBS

13. März 2023 aktualisiert von: Mahana Therapeutics

Eine prospektive Open-Label-Studie zu Mahana™ IBS, einer Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) über das Smartphone, bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 21 Jahren mit Reizdarmsyndrom

Das Hauptziel dieser prospektiven, unverblindeten, nicht signifikanten Risikostudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mahana™ IBS zusammen mit der üblichen Pflege bei etwa 100 jungen Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung werden alle Teilnehmer eine Reihe von Screening-Fragebögen ausfüllen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer werden registriert und erhalten Zugang zu MHNA-001 (Mahana™ für IBS). Die Teilnehmer verwenden MHNA-001 für 12 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt die IBS-Diagnosekriterien über den Rome IV-Fragebogen.
  • Der Teilnehmer hat IBS, basierend auf einem IBS-SSS-Score von ≥ 125 zum Zeitpunkt des Screenings (entspricht einem leichten, mittelschweren oder schweren IBS).
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 21 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer kann Englisch sprechen, lesen und verstehen.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, Fragebögen auszufüllen, Symptome zu verfolgen und Übungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Mahana™ IBS durchzuführen.
  • Der Teilnehmer hat uneingeschränkten Zugriff auf ein iOS- (mit iOS 13 oder höher) oder Android-Smartphone mit Internetverbindung und ausreichend Speicherplatz für die Installation von Mahana™ IBS.
  • Wenn der Teilnehmer verschreibungspflichtige IBS-bezogene begleitende Medikamente einnimmt, muss er / sie mindestens 30 Tage vor dem Datum des Screenings / der Registrierung eine stabile Dosis / ein stabiles Regime eingenommen haben und darf währenddessen keine Änderungen an der Dosis oder dem Regime vornehmen Behandlungszeitraum (d. h. bis Woche 12 der Studie).

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine medizinische oder psychiatrische Komorbidität, die GI-Symptome erklären, die Messung von IBS-Symptomen verfälschen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Studie abzuschließen (z. entzündliche Darmerkrankung, chronische Lebererkrankung, Substanzmissbrauchsstörung usw.) nach Meinung des Prüfarztes.
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit Opioide oder plant die Verwendung zur Behandlung chronischer Schmerzen und/oder zur Erholung.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening aus psychiatrischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Der Teilnehmer leidet derzeit unter einem hohen Schweregrad der Depressionssymptome, wie durch eine Punktzahl >14 auf dem PHQ-8 angezeigt.
  • Der Teilnehmer hat derzeit Suizidgedanken, wie durch eine Punktzahl von 2 oder 3 bei Punkt 9 des Beck-Depressionsindex (BDI) angezeigt. *
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit ein verschreibungspflichtiges digitales Therapeutikum, das Komponenten kognitiver Verhaltenstherapien enthält.
  • Der Teilnehmer hat sich einer CBT, einer anderen fähigkeitsbasierten oder GI-spezifischen psychologischen Therapie unterzogen (z. Dialektisch-Behaviorale Therapie, Akzeptanz- und Bindungstherapie, Verhaltensaktivierung, Problemlösungstherapie, Darmgerichtete Hypnotherapie usw.) innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Untersuchungsstudie teilgenommen oder plant, während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  • Die Teilnehmerin ist derzeit schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MHNA-001
Gerät: MHNA-001
3-monatiges digitales Therapieprogramm zur Verringerung der Schwere von IBS-Symptomen
Andere Namen:
  • Mahana™ für IBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IBS-Schweregrad-Bewertungssystems von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Das IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) ist ein validiertes 5-Punkte-Tool zur Messung der Schwere von IBS-Symptomen bei Erwachsenen mit IBS. In der Umfrage werden die Befragten gebeten, die Schwere und Häufigkeit ihrer Bauchschmerzen, die Schwere der abdominalen Blähungen, die Stuhlfrequenz und -konsistenz, die Zufriedenheit mit ihren Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung des Lebens im Allgemeinen durch IBS in den letzten 10 Tagen mit einem 100-Punkte-Visual zu bewerten analoge Skala. Die Werte reichen von 0 bis 500, wobei höhere Werte auf schwerere IBS-Symptome hinweisen. Mittlere Score-Änderungen von 50 Punkten oder mehr über einen Zeitraum von 3 Monaten sind ein Hinweis auf eine klinisch signifikante Verbesserung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Erleichterung des Probanden in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die SGA wird von den Teilnehmern am Ende der Behandlung (Woche 12) ausgefüllt. Die Teilnehmer bewerten ihre Linderung der IBS-Symptome auf einer Skala von 1 (völlig gelindert) bis 5 (schlechter). Teilnehmer mit einer Punktzahl von 1 bis 3 gelten als Responder und diejenigen mit einer Punktzahl von 4 bis 5 als Non-Responder.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahana Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHNA-001-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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