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MHNA-001 per giovani adulti con IBS

13 marzo 2023 aggiornato da: Mahana Therapeutics

Uno studio prospettico in aperto su Mahana™ IBS, un trattamento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornito da smartphone, in giovani adulti di età compresa tra 18 e 21 anni con sindrome dell'intestino irritabile

L'obiettivo principale di questo studio prospettico, in aperto e non significativo sul rischio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Mahana™ IBS insieme alla cura come di consueto in circa 100 giovani adulti con sindrome dell'intestino irritabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato, tutti i partecipanti completeranno una serie di questionari di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I partecipanti idonei verranno iscritti e riceveranno l'accesso a MHNA-001 (Mahana™ per IBS). I partecipanti useranno MHNA-001 per 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 21 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante soddisfa i criteri diagnostici IBS tramite il questionario Roma IV.
  • - Il partecipante ha IBS, basato su un punteggio IBS-SSS ≥125 al momento dello screening (corrispondente a IBS lieve, moderato o grave).
  • Il partecipante ha 18-21 anni di età al momento del consenso.
  • Il partecipante è in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese.
  • Il partecipante è in grado e disposto a completare questionari, tenere traccia dei sintomi e completare gli esercizi associati all'uso di Mahana™ IBS.
  • Il partecipante ha accesso illimitato a uno smartphone iOS (con iOS 13 o successivo) o Android con connettività Internet e spazio sufficiente per l'installazione di Mahana™ IBS.
  • Se il partecipante sta assumendo farmaci concomitanti correlati all'IBS su prescrizione, deve aver assunto una dose/regime stabile per almeno 30 giorni prima della data di screening/arruolamento e non intende apportare modifiche alla dose o al regime durante il periodo di trattamento (cioè fino alla settimana 12 dello studio).

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una comorbidità medica o psichiatrica che potrebbe spiegare i sintomi gastrointestinali, confondere la misurazione dei sintomi dell'IBS o compromettere la capacità del partecipante di completare lo studio (es. malattia infiammatoria intestinale, malattia epatica cronica, disturbo da abuso di sostanze, ecc.) a parere dello sperimentatore.
  • Il partecipante sta attualmente utilizzando oppioidi o prevede di utilizzarli per la gestione del dolore cronico e/o la ricreazione.
  • Il partecipante è stato ricoverato in ospedale per motivi psichiatrici entro 12 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante sta attualmente sperimentando un'elevata gravità dei sintomi della depressione, come indicato da un punteggio> 14 sul PHQ-8.
  • Il partecipante sta attualmente vivendo un'ideazione suicidaria come indicato da un punteggio di 2 o 3 sull'elemento 9 del Beck Depression Index (BDI). *
  • Il partecipante sta attualmente utilizzando qualsiasi terapia digitale su prescrizione che fornisca componenti di terapie cognitivo-comportamentali.
  • Il partecipante è stato sottoposto a CBT, qualsiasi altra terapia psicologica basata sulle abilità o specifica GI (ad es. Terapia comportamentale dialettica, Terapia di accettazione e impegno, Attivazione comportamentale, Terapia di risoluzione dei problemi, Ipnoterapia diretta dall'intestino, ecc.) entro 2 anni dall'ingresso nello studio.
  • - Il partecipante ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o prevede di partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di studio.
  • La partecipante è attualmente incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MHNA-001
Dispositivo: MHNA-001
Programma di terapia digitale di 3 mesi progettato per ridurre la gravità dei sintomi dell'IBS
Altri nomi:
  • Mahana™ per l'IBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sistema di punteggio della gravità IBS dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
L'IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) è uno strumento convalidato a 5 voci per misurare la gravità dei sintomi dell'IBS negli adulti con IBS. Il sondaggio chiede agli intervistati di valutare la gravità e la frequenza del loro dolore addominale, la gravità della distensione addominale, la frequenza e la consistenza delle feci, la soddisfazione per le loro abitudini intestinali e l'interferenza dell'IBS con la vita in generale negli ultimi 10 giorni utilizzando una visuale di 100 punti scala analogica. I punteggi vanno da 0 a 500 con punteggi più alti che indicano sintomi di IBS più gravi. Le variazioni del punteggio medio di 50 punti o più in un periodo di 3 mesi sono predittive di un miglioramento clinicamente significativo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del sollievo del soggetto alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
L'SGA sarà completato dai partecipanti alla fine del trattamento (settimana 12). I partecipanti valutano il loro sollievo dai sintomi dell'IBS su una scala da 1 (completamente alleviato) a 5 (peggio). I partecipanti con punteggio da 1 a 3 sono considerati responder e quelli con punteggio 4-5 sono considerati non-responder.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahana Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MHNA-001-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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