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Adhärenz und klinische Korrelationen bei Personen mit HIV unter TAF (ACT)

4. Mai 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Dies ist eine 48-wöchige prospektive Beobachtungsstudie zu mit TAF behandelten PWH, in der die Forscher die TFV-DP-Konzentrationen in DBS bei virologisch unterdrückten mit nicht unterdrückten Personen vergleichen und den Nutzen von TFV-DP bei DBS bewerten, um die Zukunft vorherzusagen Virämie. Um dies zu erreichen, wenden sich die Ermittler an PWH, die derzeit TAF einnehmen (das von einem Hausarzt verschrieben wird) und die sich zur regelmäßigen HIV-Versorgung und HIV-VL-Beurteilung in der Klinik vorstellen. Die Teilnehmer werden während der 48-wöchigen Nachbeobachtungszeit der Studie bis zu 3 Besuche (im Abstand von mindestens 2 Wochen) absolvieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Exposition gegenüber antiretroviralen (ARV) Medikamenten steht in direktem Zusammenhang mit individuellen Wirtsfaktoren, einschließlich Alter, Gewicht, Ernährung und Genetik. Der Hauptfaktor, der die langfristige Medikamentenexposition beeinflusst, ist jedoch die Medikamenteneinhaltung. Die Adhärenz ist ein starker Prädiktor für die Ergebnisse der HIV-Behandlung, die Messung der Adhärenz ist jedoch aufgrund der Ungenauigkeit der Selbstauskunft und anderer häufig verwendeter Überwachungsmethoden schwierig. Es gibt keine Goldstandardmaßnahme zur Überwachung der ARV-Exposition und -Adhärenz, die in der klinischen Praxis umgesetzt wurde. Tenofovirdiphosphat (TFV-DP), der phosphorylierte Anabolit von Tenofovir (TFV), weist ausgeprägte pharmakologische Eigenschaften auf, die es zu einem idealen Kandidaten für die Medikamenteneinhaltung und Expositionsüberwachung machen. Die lange Halbwertszeit von TFV-DP (~17 Tage) in roten Blutkörperchen (RBC), die in getrockneten Blutflecken (DBS) reichlich vorhanden sind, sind Eigenschaften, die es gut für die Überwachung der durchschnittlichen TFV-Exposition im Zeitverlauf sowohl bei Tenofovirdisoproxil als auch bei Tenofovirdisoproxil geeignet machen Fumarat (TDF) und Tenofoviralafenamid (TAF). TFV-DP bei DBS bei Personen mit HIV (PWH) unter TDF wurde mit einer Virussuppression in Verbindung gebracht und ist ein Hinweis auf eine zukünftige Virämie, selbst bei Patienten, die virologisch supprimiert sind. Es fehlen jedoch Daten zu TFV-DP bei DBS aus TAF. Um diese Lücke zu schließen, wird diese Studie den Zusammenhang von TFV-DP bei DBS von PWH auf TAF mit klinisch relevanten virologischen Ergebnissen bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
384

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schlagen eine 48-wöchige Beobachtungsstudie an der University of Colorado Hospital Infectious Diseases Group Practice (UCH-IDGP) bei PWH vor, die TAF einnehmen. Seine Ziele bestehen darin, den Zusammenhang zwischen TFV-DP bei DBS und Virussuppression und zukünftiger Virämie zu definieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer mit HIV (≥ 18 Jahre), die eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe einhalten können und bei denen im Rahmen ihrer regulären klinischen Versorgung eine Blutentnahme durchgeführt wird.
  2. Ihnen wird eine TAF-basierte ART >= 3 Monate verschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Bei Frauen: aktive Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereinigtes Chancenverhältnis des Tenofovir-Diphosphat-Spiegels (TFV-DP) in getrockneten Blutflecken (DBS), assoziiert mit der Wahrscheinlichkeit einer HIV-Virusunterdrückung bei allen Studienbesuchen
Zeitfenster: 48 Wochen
HIV-Viruslast, binärer Cutoff auf der Nachweisebene des Assays (<20 Kopien/ml vs. >= 20 Kopien/ml); niedrigste Adhärenzkategorie der Referenzgruppe für TFV-DP; angepasstes Quotenverhältnis, berechnet anhand verallgemeinerter geschätzter Gleichungen; Konzentrationsgrenzwerte, die in früheren Untersuchungen an gesunden Freiwilligen und Personen mit HIV (PWH) ermittelt wurden
48 Wochen
Bereinigtes Chancenverhältnis des Tenofovir-Diphosphat-Spiegels (TFV-DP) in getrockneten Blutflecken (DBS), assoziiert mit der Wahrscheinlichkeit einer HIV-Virämie beim nächsten Studienbesuch
Zeitfenster: 48 Wochen
HIV-Viruslast, binärer Cutoff auf der Nachweisebene des Assays (<20 Kopien/ml vs. >= 20 Kopien/ml); niedrigste Adhärenzkategorie der Referenzgruppe für TFV-DP; angepasstes Quotenverhältnis, berechnet anhand verallgemeinerter geschätzter Gleichungen; Konzentrationsgrenzwerte, die in früheren Untersuchungen an gesunden Freiwilligen und Personen mit HIV (PWH) ermittelt wurden
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-0422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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