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Aderenza e correlazioni cliniche nelle persone con HIV in TAF (ACT)

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Si tratta di uno studio prospettico osservazionale, di 48 settimane, su PWH trattati con TAF in cui i ricercatori confronteranno le concentrazioni di TFV-DP in DBS in individui virologicamente soppressi rispetto a quelli non soppressi e valuteranno l'utilità di TFV-DP in DBS per prevedere futuri viremia. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori si rivolgeranno a PWH che attualmente assume TAF (che viene prescritto da un medico di base) e che si presenta alla clinica per la cura regolare dell'HIV e la valutazione dell'HIV VL. I partecipanti completeranno fino a 3 visite (ad almeno 2 settimane di distanza) durante il periodo di follow-up dello studio di 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L’esposizione ai farmaci antiretrovirali (ARV) è direttamente collegata a fattori individuali dell’ospite, tra cui età, peso, dieta e genetica. Tuttavia, il fattore principale che influenza l’esposizione al farmaco a lungo termine è l’aderenza al farmaco. L’adesione è un forte predittore degli esiti del trattamento per l’HIV, ma misurare l’aderenza è difficile a causa dell’imprecisione dell’auto-segnalazione e di altri metodi di monitoraggio comunemente utilizzati. Non esiste una misura gold standard per monitorare l’esposizione e l’aderenza agli ARV che sia stata implementata nella pratica clinica. Tenofovir difosfato (TFV-DP), l'anabolita fosforilato di tenofovir (TFV), ha caratteristiche farmacologiche distinte che lo rendono un candidato ideale per l'aderenza ai farmaci e il monitoraggio dell'esposizione. La lunga emivita del TFV-DP (~17 giorni) nei globuli rossi (RBC), che sono abbondanti nelle macchie di sangue essiccato (DBS) sono proprietà che lo rendono particolarmente adatto per il monitoraggio dell'esposizione media al TFV nel tempo sia da tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e tenofovir alafenamide (TAF). TFV-DP nella DBS in persone con HIV (PWH) in TDF è stato associato alla soppressione virale ed è predittivo di futura viremia, anche nei pazienti virologicamente soppressi. Tuttavia, mancano dati su TFV-DP in DBS da TAF. Per colmare questa lacuna, questo studio valuterà l’associazione di TFV-DP in DBS da PWH su TAF con esiti virologici clinicamente rilevanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
384

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Proponiamo uno studio osservazionale di 48 settimane presso il gruppo di pratica delle malattie infettive dell'ospedale dell'Università del Colorado (UCH-IDGP) su PWH che assume TAF. I suoi obiettivi sono definire l'associazione tra TFV-DP nella DBS e la soppressione virale e la futura viremia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o uomini con HIV (≥18 anni), in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio che si sottopongono a un prelievo di sangue come parte della loro regolare assistenza clinica.
  2. Prescrizione ART basata su TAF >= 3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Per le donne, gravidanza attiva o intenzione di rimanere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di probabilità aggiustato del livello di tenofovir-difosfato (TFV-DP) in macchie di sangue essiccato (DBS) Associato alla probabilità di soppressione virale dell'HIV in tutte le visite dello studio
Lasso di tempo: 48 settimane
Carica virale dell'HIV, cutoff binario al livello di rilevamento del test (<20 copie/ml vs >= 20 copie/ml); categoria di aderenza più bassa del gruppo di riferimento per TFV-DP; rapporto odd aggiustato calcolato utilizzando equazioni stimate generalizzate; limiti di concentrazione stabiliti in precedenti ricerche su volontari sani e persone con HIV (PWH)
48 settimane
Odds ratio aggiustato del livello di tenofovir-difosfato (TFV-DP) in macchie di sangue essiccato (DBS) associato alla probabilità di viremia dell'HIV alla successiva visita dello studio
Lasso di tempo: 48 settimane
Carica virale dell'HIV, cutoff binario al livello di rilevamento del test (<20 copie/ml vs >= 20 copie/ml); categoria di aderenza più bassa del gruppo di riferimento per TFV-DP; rapporto odd aggiustato calcolato utilizzando equazioni stimate generalizzate; limiti di concentrazione stabiliti in precedenti ricerche su volontari sani e persone con HIV (PWH)
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-0422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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