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Adhärenz und klinische Korrelationen bei Personen mit HIV unter TAF (ACT)

19. September 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Dies ist eine 48-wöchige prospektive Beobachtungsstudie zu mit TAF behandelten PWH, in der die Forscher die TFV-DP-Konzentrationen in DBS bei virologisch unterdrückten mit nicht unterdrückten Personen vergleichen und den Nutzen von TFV-DP bei DBS bewerten, um die Zukunft vorherzusagen Virämie. Um dies zu erreichen, wenden sich die Ermittler an PWH, die derzeit TAF einnehmen (das von einem Hausarzt verschrieben wird) und die sich zur regelmäßigen HIV-Versorgung und HIV-VL-Beurteilung in der Klinik vorstellen. Die Teilnehmer werden während der 48-wöchigen Nachbeobachtungszeit der Studie bis zu 3 Besuche (im Abstand von mindestens 2 Wochen) absolvieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Exposition gegenüber antiretroviralen (ARV) Medikamenten steht in direktem Zusammenhang mit individuellen Wirtsfaktoren, einschließlich Alter, Gewicht, Ernährung und Genetik. Der Hauptfaktor, der die langfristige Medikamentenexposition beeinflusst, ist jedoch die Medikamenteneinhaltung. Die Adhärenz ist ein starker Prädiktor für die Ergebnisse der HIV-Behandlung, die Messung der Adhärenz ist jedoch aufgrund der Ungenauigkeit der Selbstauskunft und anderer häufig verwendeter Überwachungsmethoden schwierig. Es gibt keine Goldstandardmaßnahme zur Überwachung der ARV-Exposition und -Adhärenz, die in der klinischen Praxis umgesetzt wurde. Tenofovirdiphosphat (TFV-DP), der phosphorylierte Anabolit von Tenofovir (TFV), weist ausgeprägte pharmakologische Eigenschaften auf, die es zu einem idealen Kandidaten für die Medikamenteneinhaltung und Expositionsüberwachung machen. Die lange Halbwertszeit von TFV-DP (~17 Tage) in roten Blutkörperchen (RBC), die in getrockneten Blutflecken (DBS) reichlich vorhanden sind, sind Eigenschaften, die es gut für die Überwachung der durchschnittlichen TFV-Exposition im Zeitverlauf sowohl bei Tenofovirdisoproxil als auch bei Tenofovirdisoproxil geeignet machen Fumarat (TDF) und Tenofoviralafenamid (TAF). TFV-DP bei DBS bei Personen mit HIV (PWH) unter TDF wurde mit einer Virussuppression in Verbindung gebracht und ist ein Hinweis auf eine zukünftige Virämie, selbst bei Patienten, die virologisch supprimiert sind. Es fehlen jedoch Daten zu TFV-DP bei DBS aus TAF. Um diese Lücke zu schließen, wird diese Studie den Zusammenhang von TFV-DP bei DBS von PWH auf TAF mit klinisch relevanten virologischen Ergebnissen bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter L Anderson, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schlagen eine 48-wöchige Beobachtungsstudie an der University of Colorado Hospital Infectious Diseases Group Practice (UCH-IDGP) bei PWH vor, die TAF einnehmen. Seine Ziele bestehen darin, den Zusammenhang zwischen TFV-DP bei DBS und Virussuppression und zukünftiger Virämie zu definieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer mit HIV (≥ 18 Jahre), die eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe einhalten können und bei denen im Rahmen ihrer regulären klinischen Versorgung eine Blutentnahme durchgeführt wird.
  2. Ihnen wird eine TAF-basierte ART >= 3 Monate verschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Bei Frauen: aktive Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereinigtes Chancenverhältnis des Tenofovir-Diphosphat-Spiegels (TFV-DP) in getrockneten Blutflecken (DBS), assoziiert mit der Wahrscheinlichkeit einer HIV-Virusunterdrückung bei allen Studienbesuchen
Zeitfenster: 48 Wochen
HIV-Viruslast, binärer Cutoff auf der Nachweisebene des Assays (<20 Kopien/ml vs. >= 20 Kopien/ml); niedrigste Adhärenzkategorie der Referenzgruppe für TFV-DP; angepasstes Quotenverhältnis, berechnet anhand verallgemeinerter geschätzter Gleichungen; Konzentrationsgrenzwerte, die in früheren Untersuchungen an gesunden Freiwilligen und Personen mit HIV (PWH) ermittelt wurden
48 Wochen
Bereinigtes Chancenverhältnis des Tenofovir-Diphosphat-Spiegels (TFV-DP) in getrockneten Blutflecken (DBS), assoziiert mit der Wahrscheinlichkeit einer HIV-Virämie beim nächsten Studienbesuch
Zeitfenster: 48 Wochen
HIV-Viruslast, binärer Cutoff auf der Nachweisebene des Assays (<20 Kopien/ml vs. >= 20 Kopien/ml); niedrigste Adhärenzkategorie der Referenzgruppe für TFV-DP; angepasstes Quotenverhältnis, berechnet anhand verallgemeinerter geschätzter Gleichungen; Konzentrationsgrenzwerte, die in früheren Untersuchungen an gesunden Freiwilligen und Personen mit HIV (PWH) ermittelt wurden
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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