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Verringert die zusätzliche Anwendung von präoperativem Azithromycin Posthysterektomie-Infektionen?

19. August 2024 aktualisiert von: Päivi Rahkola-Soisalo, Helsinki University Central Hospital

Infektionen nach Hysterektomie – eine placebokontrollierte Studie zum Vergleich der prophylaktischen Anwendung von Azithromycin und Cefuroxim mit einzelnem Cefuroxim

Während der Hysterektomie können Bakterien durch die Vaginalöffnung in die Peritonealhöhle eindringen und das heilende Gewebe kontaminieren. Das Risiko einer tiefen Infektion nach einer Hysterektomie beträgt etwa 5 %. Durch die Reduzierung von posthysterektomierten Infektionen ist es möglich, neben den direkten und indirekten finanziellen Kosten auch die individuelle Krankheitslast zu reduzieren. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die prophylaktische präoperative Anwendung von Azithromycin zusätzlich zum allgemein verwendeten Cefuroxim die Infektionen nach Hysterektomie im Vergleich zur Prophylaxe mit Cefuroxim allein während 30 Tagen nach der Hysterektomie verringert. Sekundäres Ziel ist es, zu beurteilen, ob sich die oberflächlichen Infektionen nach Hysterektomie, Harnwegsinfektionen oder postoperatives Fieber zwischen den Kohorten ändern, und mögliche Nebenwirkungen der verwendeten Antibiotika zu melden. Darüber hinaus findet die Studie eine mögliche Rolle der bakteriellen Vaginose und des Mikrobioms bei posthysterektomierten Infektionen heraus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Liisu Saavalainen, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Päivi Härkki, Adj prof, MD
        • Unterermittler:
          • Tomi Mikkola, Prof, MD
        • Unterermittler:
          • Veli-Jukka Anttila, Adj prof,MD
        • Unterermittler:
          • Seppo Virtanen, DI, MD
        • Unterermittler:
          • Anne Saloranta, Adj Prof
        • Unterermittler:
          • Ilkka Kalliala, Adj Prof, MD
        • Unterermittler:
          • Suvi Niku, PhD, MD
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • Rekrutierung
        • Jyväskylä Central Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finnland, 70029
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finnland, PL23
        • Rekrutierung
        • Oulu University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Rekrutierung
        • Tampere University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elina Ylilehto, PhD, MD
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Hysterektomie wegen gutartiger Indikation in Universitätskliniken (Helsinki University Hospital, Turku University Hospital, Tampere University Hospital, Oulu University Hospital und Kuopio University Hospital) unterziehen, die keine Kontraindikationen für Azithromycin oder Cefuroxim haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen.
  • Allergie gegen entweder Cefuroxim oder Azithromycin.
  • Angeborenes oder erworbenes verlängertes Q-T-korrigiertes Intervall. Alle Teilnehmer werden nach Herzrhythmusstörungen gefragt und ob sie angeborene Herzrhythmusstörungen in der Familie haben,
  • Das Elektrokardiogramm wird für alle Teilnehmer überprüft.
  • Anwendung von Arzneimitteln, die das Q-T-korrigierte Intervall verlängern können (Arrhythmie-Medikamente der Klasse Ia, Chinidin, Procainamid und Arrhythmie-Medikamente der Klasse III, Dofetilid, Amiodaron und Sotalol).
  • Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und verlängertem Q-T-korrigiertem Intervall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin + Cefuroxim

Geändert mit erneuerter Studienerlaubnis:

Diese Patienten erhalten Azithromycin 500 mg (2 Tabletten) oral am Operationstag, wenn sie im Krankenhaus ankommen, und eine Einzeldosis Cefuroxim 1,5 g (wenn der Body-Mass-Index unter 30 liegt) oder 3 g (für diejenigen, deren Bosy-Mass-Index 30 beträgt). oder mehr) im Operationssaal vor dem Schnitt.

Die vorherige Beschreibung:

Diese Patienten erhalten Azithromycin 500 mg (2 Tabletten) oral am Abend vor der Operation und eine Einzeldosis Cefuroxim 1,5 g (wenn der Body-Mass-Index unter 30 liegt) oder 3 g (für diejenigen, deren Body-Mass-Index 30 oder mehr beträgt). Operationssaal vor dem Schnitt.
Arzneimittel: Azithromycin-Pille + Cefuroxim
Azithromycin 500 mg (2 Tabletten) oral bei Ankunft im Krankenhaus vor der Operation und eine Einzeldosis Cefuroxim 1,5 g (wenn der Body-Mass-Index unter 30 liegt) oder 3 g (für Personen mit einem Body-Mass-Index von 30 oder mehr) während der Operation Theater vor dem Schnitt
Aktiver Komparator: Placebo + Cefuroxim

Geändert durch neue Studienberechtigungen:

Diese Patienten erhalten Placebo (2 Tabletten) oral am Operationstag, wenn sie im Krankenhaus ankommen, und eine Einzeldosis Cefuroxim 1,5 g (wenn der Body-Mass-Index unter 30 liegt) oder 3 g (für diejenigen, deren Body-Mass-Index 30 oder mehr beträgt). )im Operationssaal vor dem Schnitt.

Die vorherige Beschreibung:

Diese Patienten erhalten am Abend vor der Operation ein Placebo (2 Tabletten) oral und während der Operation eine Einzeldosis Cefuroxim 1,5 g (bei einem Body-Mass-Index unter 30) oder 3 g (bei einem Body-Mass-Index von 30 oder mehr). Theater vor dem Schnitt.
Arzneimittel: Placebo + Cefuroxim
Placebo (2 Tabletten) oral am Abend bei Ankunft im Krankenhaus vor der Operation und eine Einzeldosis Cefuroxim 1,5 g (wenn der Body-Mass-Index unter 30 liegt) oder 3 g (für Personen mit einem Body-Mass-Index von 30 oder mehr). Operationssaal vor dem Schnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Post-Hysterektomie-Episoden mit tiefen Infektionen
Zeitfenster: Tiefe Infektionen, die zwischen dem ersten und 30. postoperativen Tag nach Hysterektomie auftreten
Anzahl der von Patienten und Ärzten gemeldeten Episoden tiefer Wunden und Beckenorganinfektionen
Tiefe Infektionen, die zwischen dem ersten und 30. postoperativen Tag nach Hysterektomie auftreten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl anderer Post-Hysterektomie-Infektionen oder Fieberschübe
Zeitfenster: Anzahl anderer Infektionen oder Fieberschübe, die zwischen dem ersten und 30. postoperativen Tag nach Hysterektomie aufgetreten sind.
Anzahl oberflächlicher Infektionen, anderer Infektionen, z. B. Harnwegsinfektionen, oder Fieberschübe, die über 38 ℃ über 2 Tage andauern
Anzahl anderer Infektionen oder Fieberschübe, die zwischen dem ersten und 30. postoperativen Tag nach Hysterektomie aufgetreten sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Tomi Mikkola, Prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienleiter: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/117/2022
  • 2021-003467-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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