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Spezielle Behandlungsmuster für ältere HNSCC-Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen (SENIOR)

24. März 2025 aktualisiert von: Nils Nicolay, University Hospital Freiburg
Die Zahl der älteren Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) nimmt zu; Die Evidenz bezüglich der idealen Behandlung für diese oft anfällige und gebrechliche Patientengruppe ist jedoch begrenzt. Obwohl berichtet wurde, dass der Nutzen einer begleitenden Chemotherapie bei älteren HNSCC-Patienten auf der Grundlage der MACH-NC-Metaanalyse abnimmt, bleibt unbekannt, ob modernste Strahlentherapietechniken wie intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), moderne unterstützende Behandlungen und eine alternative Chemotherapie-Fraktionierung (z. B. Cisplatin wöchentlich) kann diese Beobachtung verändert haben. Das Ziel dieser retrospektiven multinationalen multizentrischen Studie ist es, die onkologischen Ergebnisse älterer Patienten (≥65 Jahre) mit lokal fortgeschrittenem HNSCC, die sich einer definitiven (Chemo-)Strahlung unterziehen, zu bestimmen und den Einfluss einer begleitenden Chemotherapie auf das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben danach zu untersuchen Bereinigung um potenzielle Confounder-Variablen wie Alter, Leistungsstatus und Komorbiditätsbelastung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiotherapy and Oncology, Goethe-University Frankfurt am Main
      • Gießen, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • University of Giessen
      • Halle, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
          • Klaus Pietschmann, MD
      • Kiel, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology, University Medical Center Leipzig
      • Mainz, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mainz
      • Munich, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
      • Würzburg, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Würzburg
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich (USZ), University of Zurich (UZH)
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Abgeschlossen
        • Brno University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences, Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 10900
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology, Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Abgeschlossen
        • Division of Radiation Oncology, The Ohio State University Wexner
  • Zypern
      • Limassol, Zypern
        • Abgeschlossen
        • Radiation Oncology Department, German Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere (≥65 Jahre) Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), die sich zwischen 2005 und 2019 einer definitiven (Chemo-)Strahlentherapie in einem tertiären Krebszentrum unterziehen, werden eingeschlossen und hinsichtlich des Gesamtüberlebens und des potenziellen Nutzens einer begleitenden Chemotherapie analysiert Verwaltung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • definitive (Chemo-)Radiotherapie von lokoregional fortgeschrittenen (cT3-4 und/oder cN+) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx
  • Erstbehandlung zwischen 2005 und 2019
  • Alter ≥65 Jahre zum Zeitpunkt der (Chemo-)Radiotherapie

Ausschlusskriterien:

  • adjuvante (Chemo-)Radiotherapie
  • Vorgeschichte früherer Kopf-Hals-Karzinome oder Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Fernmetastasen zu Beginn der (Chemo-)Strahlentherapie (cM1)
  • HNSCCs des Nasopharynx, der Speicheldrüsen, der Haut oder mit unbekanntem Primärtumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, lokaler Progression, lokoregionärer Progression oder entfernter Progression (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der Chemotherapie-Verabreichung
Zeitfenster: während der Strahlentherapie
Art der begleitenden Chemotherapie
während der Strahlentherapie
Kumulative Cisplatin-Dosis
Zeitfenster: während der Strahlentherapie
Dosis von gleichzeitig verabreichtem Cisplatin in mg/m2 Körperoberfläche
während der Strahlentherapie
Strahlentherapie-Compliance
Zeitfenster: während der Behandlung
Abschlussrate der Strahlentherapie
während der Behandlung
Chemotherapie-Compliance
Zeitfenster: während der Behandlung
Abschlussrate der Chemotherapie
während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Freiburg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
Charite University, Berlin, Germany
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ohio State University
University of Leipzig
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Case Western Reserve University
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Zürich
University of Giessen
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
German Oncology Center, Cyprus
Brno University Hospital
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Munich
Jena University Hospital
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nils H. Nicolay, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
  • Hauptermittler: Alexander Rühle, MD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FRKS003723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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