Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modelli di assistenza speciale per pazienti anziani con HNSCC sottoposti a radioterapia (SENIOR)

24 marzo 2025 aggiornato da: Nils Nicolay, University Hospital Freiburg
Il numero di pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) è in aumento; tuttavia, le prove riguardanti il ​​trattamento ideale per questa coorte di pazienti spesso vulnerabile e fragile sono limitate. Sebbene sia stato riportato che il beneficio della chemioterapia concomitante diminuisca nei pazienti anziani con HNSCC sulla base della meta-analisi MACH-NC, non è noto se le tecniche di radioterapia allo stato dell'arte come la radioterapia a intensità modulata (IMRT), i moderni trattamenti di supporto e il frazionamento alternativo della chemioterapia (ad es. cisplatino settimanale) potrebbe aver alterato questa osservazione. L'obiettivo di questo studio multicentrico multinazionale retrospettivo è determinare gli esiti oncologici di pazienti anziani (≥65 anni) con HNSCC localmente avanzato sottoposti a (chemio)radiazione definitiva e indagare l'influenza della chemioterapia concomitante sulla sopravvivenza globale e sulla sopravvivenza libera da progressione dopo aggiustamento per potenziali variabili confondenti come l'età, lo stato delle prestazioni e il carico di comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Completato
        • Brno University Hospital
  • Cipro
      • Limassol, Cipro
        • Completato
        • Radiation Oncology Department, German Oncology Center
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Completato
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Germania
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, Germania
        • Completato
        • Department of Radiotherapy and Oncology, Goethe-University Frankfurt am Main
      • Gießen, Germania
        • Completato
        • University of Giessen
      • Halle, Germania
        • Completato
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • Jena University Hospital
        • Contatto:
          • Klaus Pietschmann, MD
      • Kiel, Germania
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Germania
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology, University Medical Center Leipzig
      • Mainz, Germania
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mainz
      • Munich, Germania
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
      • Würzburg, Germania
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Würzburg
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences, Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 10900
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology, Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Completato
        • Division of Radiation Oncology, The Ohio State University Wexner
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich (USZ), University of Zurich (UZH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti anziani (≥65 anni) con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) sottoposti a (chemio)radioterapia definitiva tra il 2005 e il 2019 presso un centro oncologico terziario saranno inclusi e analizzati in termini di sopravvivenza globale e potenziale beneficio della chemioterapia concomitante amministrazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (chemio)radioterapia definitiva dei carcinomi a cellule squamose testa-collo (HNSCC) locoregionale avanzato (cT3-4 e/o cN+) del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe
  • trattamento primario tra il 2005 e il 2019
  • età ≥65 anni al momento della (chemio-)radioterapia

Criteri di esclusione:

  • (chemio)radioterapia adiuvante
  • storia di precedenti tumori della testa e del collo o radioterapia nella regione della testa e del collo
  • metastasi a distanza all'inizio della (chemio)radioterapia (cM1)
  • HNSCC del rinofaringe, delle ghiandole salivari, della pelle o con primaria sconosciuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo dall'inizio della radioterapia fino alla morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo dall'inizio della radioterapia fino alla morte per qualsiasi causa, progressione locale, progressione locoregionale o progressione a distanza (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di somministrazione della chemioterapia
Lasso di tempo: durante la radioterapia
Tipo di chemioterapia concomitante
durante la radioterapia
Dose cumulativa di cisplatino
Lasso di tempo: durante la radioterapia
Dose di cisplatino concomitante in mg/m2 di superficie corporea
durante la radioterapia
Conformità alla radioterapia
Lasso di tempo: durante il trattamento
Tasso di completamento della radioterapia
durante il trattamento
Compliance alla chemioterapia
Lasso di tempo: durante il trattamento
Tasso di completamento della chemioterapia
durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Freiburg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
Charite University, Berlin, Germany
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ohio State University
University of Leipzig
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Case Western Reserve University
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Zürich
University of Giessen
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
German Oncology Center, Cyprus
Brno University Hospital
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Munich
Jena University Hospital
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nils H. Nicolay, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
  • Investigatore principale: Alexander Rühle, MD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FRKS003723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni