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Spezielle Behandlungsmuster für ältere HNSCC-Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen (SENIOR)

24. März 2025 aktualisiert von: Nils Nicolay, University Hospital Freiburg
Die Zahl der älteren Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) nimmt zu; Die Evidenz bezüglich der idealen Behandlung für diese oft anfällige und gebrechliche Patientengruppe ist jedoch begrenzt. Obwohl berichtet wurde, dass der Nutzen einer begleitenden Chemotherapie bei älteren HNSCC-Patienten auf der Grundlage der MACH-NC-Metaanalyse abnimmt, bleibt unbekannt, ob modernste Strahlentherapietechniken wie intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), moderne unterstützende Behandlungen und eine alternative Chemotherapie-Fraktionierung (z. B. Cisplatin wöchentlich) kann diese Beobachtung verändert haben. Das Ziel dieser retrospektiven multinationalen multizentrischen Studie ist es, die onkologischen Ergebnisse älterer Patienten (≥65 Jahre) mit lokal fortgeschrittenem HNSCC, die sich einer definitiven (Chemo-)Strahlung unterziehen, zu bestimmen und den Einfluss einer begleitenden Chemotherapie auf das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben danach zu untersuchen Bereinigung um potenzielle Confounder-Variablen wie Alter, Leistungsstatus und Komorbiditätsbelastung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiotherapy and Oncology, Goethe-University Frankfurt am Main
      • Gießen, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • University of Giessen
      • Halle, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
          • Klaus Pietschmann, MD
      • Kiel, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology, University Medical Center Leipzig
      • Mainz, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mainz
      • Munich, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
      • Würzburg, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Würzburg
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich (USZ), University of Zurich (UZH)
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Abgeschlossen
        • Brno University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences, Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 10900
        • Abgeschlossen
        • Department of Radiation Oncology, Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Abgeschlossen
        • Division of Radiation Oncology, The Ohio State University Wexner
  • Zypern
      • Limassol, Zypern
        • Abgeschlossen
        • Radiation Oncology Department, German Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere (≥65 Jahre) Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), die sich zwischen 2005 und 2019 einer definitiven (Chemo-)Strahlentherapie in einem tertiären Krebszentrum unterziehen, werden eingeschlossen und hinsichtlich des Gesamtüberlebens und des potenziellen Nutzens einer begleitenden Chemotherapie analysiert Verwaltung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • definitive (Chemo-)Radiotherapie von lokoregional fortgeschrittenen (cT3-4 und/oder cN+) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx
  • Erstbehandlung zwischen 2005 und 2019
  • Alter ≥65 Jahre zum Zeitpunkt der (Chemo-)Radiotherapie

Ausschlusskriterien:

  • adjuvante (Chemo-)Radiotherapie
  • Vorgeschichte früherer Kopf-Hals-Karzinome oder Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Fernmetastasen zu Beginn der (Chemo-)Strahlentherapie (cM1)
  • HNSCCs des Nasopharynx, der Speicheldrüsen, der Haut oder mit unbekanntem Primärtumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, lokaler Progression, lokoregionärer Progression oder entfernter Progression (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der Chemotherapie-Verabreichung
Zeitfenster: während der Strahlentherapie
Art der begleitenden Chemotherapie
während der Strahlentherapie
Kumulative Cisplatin-Dosis
Zeitfenster: während der Strahlentherapie
Dosis von gleichzeitig verabreichtem Cisplatin in mg/m2 Körperoberfläche
während der Strahlentherapie
Strahlentherapie-Compliance
Zeitfenster: während der Behandlung
Abschlussrate der Strahlentherapie
während der Behandlung
Chemotherapie-Compliance
Zeitfenster: während der Behandlung
Abschlussrate der Chemotherapie
während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Charite University, Berlin, Germany
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ohio State University
University of Leipzig
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Case Western Reserve University
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Zürich
University of Giessen
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
German Oncology Center, Cyprus
Brno University Hospital
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Munich
Jena University Hospital
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Nils H. Nicolay, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
  • Hauptermittler: Alexander Rühle, MD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRKS003723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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