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Eine Studie über die Wirkung von Selpercatinib (LY3527723) auf Midazolam bei gesunden Teilnehmern

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von LOXO-292 auf die Pharmakokinetik von Midazolam in Einzeldosen bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Selpercatinib darauf zu beurteilen, wie schnell Midazolam in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es entfernt, wenn es gesunden Teilnehmern verabreicht wird. Es werden Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit erhoben. Die Studie wird bis zu etwa 6 Wochen dauern, einschließlich Screening-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter, die damit einverstanden sind, bis zum Abschluss der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und ein Mindestgewicht von mindestens 50 kg beim Screening
  • Normaler Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG) sowie Blut- und Urin-Labortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage oder an einer anderen Art medizinischer Forschung abgeschlossen, die als mit dieser Studie unvereinbar erachtet wird
  • Zuvor an dieser Studie teilgenommen oder sich von ihr zurückgezogen haben
  • Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
  • Hatte innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Studienscreening einen Blutverlust von mehr als 500 Millilitern (ml).
  • Erfordern eine Behandlung mit Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) CYP3A innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Periode 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Periode 1: Midazolam
  • Tag 1: Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 2 Milligramm (mg) Midazolamsirup.
Arzneimittel: Midazolam
Oral verabreicht.
Experimental: Periode 2: Selpercatinib + Midazolam
  • Tag 1 bis Tag 9: Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 160 mg Selpercatinib-Kapseln (BID).
  • Tag 10: Der Teilnehmer erhielt am Morgen des 10. Tages zweimal täglich 160 mg Selpercatinib-Kapseln zusammen mit einer oralen Einzeldosis von 2 mg Midazolamsirup.
Arzneimittel: Midazolam
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration ungleich Null (AUC0-t) von Midazolam und seinem Metaboliten 1-Hydroxymidazolam (1-OH-Midazolam)
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: PK: AUC0-t von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam wurde berichtet.
Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf) von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: PK: AUC0-inf von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam wurde berichtet.
Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Prozent der extrapolierten AUC0-inf (AUC%Extrap) von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: PK: AUC%Es wurde über eine Extraportion von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam berichtet.
Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Cmax von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam wurde berichtet.
Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Tmax von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam wurde berichtet.
Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Kel) von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Kel von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam wurde gemeldet.
Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: t½ von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam wurden berichtet.
Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Offensichtliche Gesamtplasma-Clearance nach oraler (extravaskulärer) Verabreichung (CL/F) von Midazolam
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: CL/F von Midazolam wurde berichtet.
Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) von Midazolam
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Vz/F von Midazolam wurde gemeldet.
Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur 12. Stunde (AUC0-12) von Selpercatinib
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 1 (Vorgabe, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme)
PK: AUC0–12 von Selpercatinib wurde berichtet.
Zeitraum 2: Tag 1 (Vorgabe, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (Tau) im Steady State (AUCtau) von Selpercatinib
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 9 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis); Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: AUC0-Tau von Selpercatinib wurde berichtet.
Zeitraum 2: Tag 9 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis); Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Selpercatinib
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 1 (Vorgabe, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme)
PK: Cmax von Selpercatinib wurde gemeldet.
Zeitraum 2: Tag 1 (Vorgabe, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme)
PK: Maximal beobachtete Konzentration im Steady-State (Cmax, ss) von Selpercatinib
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 9 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis); Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Cmax,ss von Selpercatinib wurde gemeldet.
Zeitraum 2: Tag 9 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis); Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) von Selpercatinib beobachtete Konzentration
Zeitfenster: Periode 2: Vordosierung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9
PK: Der Tiefstwert von Selpercatinib wurde gemeldet.
Periode 2: Vordosierung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9
PK: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Selpercatinib
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 1 (Vorgabe, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme)
PK: tmax von Selpercatinib wurde berichtet.
Zeitraum 2: Tag 1 (Vorgabe, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme)
PK: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration im Steady-State (Tmax, ss) von Selpercatinib
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 9 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis); Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Tmax,ss von Selpercatinib wurde gemeldet.
Zeitraum 2: Tag 9 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis); Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare Gesamtplasma-Clearance im Steady State nach oraler/extravaskulärer Verabreichung (CL,ss/F) von Selpercatinib
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 9 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis); Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: CL,ss/F von Selpercatinib wurde gemeldet.
Zeitraum 2: Tag 9 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis); Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17753
  • J2G-OX-JZJR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18017 (Andere Kennung: Loxo Oncology, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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