Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu selperkatynibu (LY3527723) na midazolam u zdrowych uczestników

1 października 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte badanie z ustaloną sekwencją w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek LOXO-292 na farmakokinetykę pojedynczej dawki midazolamu u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu selperkatynibu na szybkość przenikania midazolamu do krwioobiegu oraz czas jego usunięcia z organizmu po podaniu zdrowym uczestnikom. Zostaną zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji. Badanie potrwa do około 6 tygodni, włączając okres przesiewowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy zgodzą się na stosowanie środków antykoncepcyjnych do czasu zakończenia badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) i miał minimalną wagę co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego
  • Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek inne badanie medyczne uznane za niezgodne z tym badaniem
  • Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
  • Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty EKG, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
  • Utrata krwi przekraczająca 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 30 dni badania przesiewowego
  • Wymagać leczenia induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 (CYP) CYP3A w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do końca okresu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Okres 1: Midazolam
  • Dzień 1: Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 2 miligramów (mg) syropu midazolamu.
Lek: Midazolam
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Okres 2: Selperkatynib + Midazolam
  • Dzień 1 do dnia 9: Uczestnicy otrzymywali 160 mg kapsułek selperkatynibu dwa razy na dobę (BID).
  • Dzień 10: Uczestnik otrzymał 160 mg kapsułek selperkatynibu dwa razy na dobę w skojarzeniu z pojedynczą doustną dawką 2 mg syropu midazolamu rano 10 dnia.
Lek: Midazolam
Podawany doustnie.
Lek: Selperkatynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (AUC0-t) midazolamu i jego metabolitu 1-hydroksymidazolamu (1-OH-midazolamu)
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: PK: Zgłaszano AUC0-t midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: PK: Zgłoszono AUC0-inf midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Procent ekstrapolowanej wartości AUC0-inf (ekstrapol AUC%) midazolamu i jego metabolitu, 1-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: PK: Zgłoszono AUC% ekstraktu midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Zgłaszano Cmax midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Zgłoszono Tmax midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Pozorna stała szybkości końcowej eliminacji (Kel) midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Zgłoszono Kel midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Zgłoszono t½ midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Pozorny całkowity klirens z osocza po doustnym (pozanaczyniowym) podaniu (CL/F) midazolamu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Zgłaszano CL/F midazolamu.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej eliminacji (Vz/F) midazolamu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Zgłoszono Vz/F midazolamu.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: Pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12) selperkatynibu
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu)
PK: Zgłoszono AUC0-12 dla Selperkatynibu.
Okres 2: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu)
PK: Pole pod krzywą stężenie-czas podczas przerwy między dawkami (Tau) w stanie stacjonarnym (AUCtau) selperkatynibu
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 9 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce); Dzień 10 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu)
PK: Zgłoszono AUC0-tau dla Selperkatynibu.
Okres 2: Dzień 9 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce); Dzień 10 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu)
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) selperkatynibu
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu)
PK: Zgłoszono Cmax selperkatynibu.
Okres 2: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu)
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) selperkatynibu
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 9 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce); Dzień 10 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu)
PK: Zgłoszono Cmax,ss Selperkatynibu.
Okres 2: Dzień 9 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce); Dzień 10 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu)
PK: Stężenie obserwowane na końcu przerwy między dawkami (Cmin) selperkatynibu
Ramy czasowe: Okres 2: Dawka wstępna w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9
PK: Zgłoszono minimalne stężenie selperkatynibu.
Okres 2: Dawka wstępna w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9
PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) selperkatynibu
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu)
PK: Zgłoszono tmax selperkatynibu.
Okres 2: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu)
PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) selperkatynibu
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 9 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce); Dzień 10 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu)
PK: Zgłoszono Tmax,ss selperkatynibu.
Okres 2: Dzień 9 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce); Dzień 10 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu)
PK: Pozorny całkowity klirens osocza w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym/pozanaczyniowym (CL,ss/F) selperkatynibu
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 9 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce); Dzień 10 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu)
PK: Zgłoszono CL,ss/F Selperkatynibu.
Okres 2: Dzień 9 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce); Dzień 10 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17753
  • J2G-OX-JZJR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18017 (Inny identyfikator: Loxo Oncology, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami