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Eine Studie über die Wirkung von Selpercatinib (LY3527723) auf Midazolam bei gesunden Teilnehmern

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von LOXO-292 auf die Pharmakokinetik von Midazolam in Einzeldosen bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Selpercatinib darauf zu beurteilen, wie schnell Midazolam in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es entfernt, wenn es gesunden Teilnehmern verabreicht wird. Es werden Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit erhoben. Die Studie wird bis zu etwa 6 Wochen dauern, einschließlich Screening-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter, die damit einverstanden sind, bis zum Abschluss der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und ein Mindestgewicht von mindestens 50 kg beim Screening
  • Normaler Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG) sowie Blut- und Urin-Labortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage oder an einer anderen Art medizinischer Forschung abgeschlossen, die als mit dieser Studie unvereinbar erachtet wird
  • Zuvor an dieser Studie teilgenommen oder sich von ihr zurückgezogen haben
  • Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
  • Hatte innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Studienscreening einen Blutverlust von mehr als 500 Millilitern (ml).
  • Erfordern eine Behandlung mit Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) CYP3A innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Periode 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1: Midazolam
  • Tag 1: Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 2 Milligramm (mg) Midazolamsirup.
Arzneimittel: Midazolam
Oral verabreicht.
Experimental: Periode 2: Selpercatinib + Midazolam
  • Tag 1 bis Tag 9: Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 160 mg Selpercatinib-Kapseln (BID).
  • Tag 10: Der Teilnehmer erhielt am Morgen des 10. Tages zweimal täglich 160 mg Selpercatinib-Kapseln zusammen mit einer oralen Einzeldosis von 2 mg Midazolamsirup.
Arzneimittel: Midazolam
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration ungleich Null (AUC0-t) von Midazolam und seinem Metaboliten 1-Hydroxymidazolam (1-OH-Midazolam)
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: PK: AUC0-t von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam wurde berichtet.
Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf) von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: PK: AUC0-inf von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam wurde berichtet.
Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Prozent der extrapolierten AUC0-inf (AUC%Extrap) von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: PK: AUC%Es wurde über eine Extraportion von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam berichtet.
Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Cmax von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam wurde berichtet.
Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Tmax von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam wurde berichtet.
Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Kel) von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Kel von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam wurde gemeldet.
Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: t½ von Midazolam und seinem Metaboliten 1-OH-Midazolam wurden berichtet.
Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Offensichtliche Gesamtplasma-Clearance nach oraler (extravaskulärer) Verabreichung (CL/F) von Midazolam
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: CL/F von Midazolam wurde berichtet.
Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) von Midazolam
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Vz/F von Midazolam wurde gemeldet.
Zeitraum 1: Tag 1 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Zeitraum 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur 12. Stunde (AUC0-12) von Selpercatinib
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 1 (Vorgabe, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme)
PK: AUC0–12 von Selpercatinib wurde berichtet.
Zeitraum 2: Tag 1 (Vorgabe, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (Tau) im Steady State (AUCtau) von Selpercatinib
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 9 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis); Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: AUC0-Tau von Selpercatinib wurde berichtet.
Zeitraum 2: Tag 9 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis); Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Selpercatinib
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 1 (Vorgabe, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme)
PK: Cmax von Selpercatinib wurde gemeldet.
Zeitraum 2: Tag 1 (Vorgabe, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme)
PK: Maximal beobachtete Konzentration im Steady-State (Cmax, ss) von Selpercatinib
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 9 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis); Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Cmax,ss von Selpercatinib wurde gemeldet.
Zeitraum 2: Tag 9 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis); Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) von Selpercatinib beobachtete Konzentration
Zeitfenster: Periode 2: Vordosierung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9
PK: Der Tiefstwert von Selpercatinib wurde gemeldet.
Periode 2: Vordosierung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9
PK: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Selpercatinib
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 1 (Vorgabe, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme)
PK: tmax von Selpercatinib wurde berichtet.
Zeitraum 2: Tag 1 (Vorgabe, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme)
PK: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration im Steady-State (Tmax, ss) von Selpercatinib
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 9 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis); Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Tmax,ss von Selpercatinib wurde gemeldet.
Zeitraum 2: Tag 9 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis); Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare Gesamtplasma-Clearance im Steady State nach oraler/extravaskulärer Verabreichung (CL,ss/F) von Selpercatinib
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 9 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis); Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: CL,ss/F von Selpercatinib wurde gemeldet.
Zeitraum 2: Tag 9 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis); Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17753
  • J2G-OX-JZJR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18017 (Andere Kennung: Loxo Oncology, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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