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Eine Studie zum Erlernen der Studienmedizin PF-07321332 und Ritonavir bei erwachsenen gesunden chinesischen Teilnehmern.

30. September 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Single-Center-Open-Label-Studie von PF-07321332, die als mehrere orale Dosen bei gesunden chinesischen Teilnehmern verabreicht wurde.

Der Zweck dieser klinischen Phase-1-Studie ist es, uns dabei zu helfen, zu verstehen, wie das Medikament verändert und aus Ihrem Körper ausgeschieden wird, nachdem Sie es eingenommen haben, die Sicherheit und das Ausmaß, in dem Krankheitswirkungen von PF-07321332 toleriert werden können, wenn PF-07321332 und Ritonavir werden gesunden erwachsenen chinesischen Teilnehmern verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde chinesische Teilnehmer
  • Keine klinisch relevanten Anomalien
  • Body-Mass-Index (BMI): 17,5-28

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Krankheit
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studiendosis
  • Auffällige klinische Labortests: Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Abnorme Vitalzeichen, wie 12-Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck und Pulsfrequenz
  • Blutspende innerhalb von 60 Tagen
  • Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb)
  • Andere medizinische oder psychiatrische Studien können für die Studie ungeeignet sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PF-07321332/Ritonavir
PF-07321332/Ritonavir wird erwachsenen gesunden chinesischen Freiwilligen 10 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: PF-07321332/Ritonavir
PF-07321332/Ritonavir wird 10 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PF-07321332 Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Zeit für die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Tmax) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Zeit für die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Tmax) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 12 Stunden (AUC12) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 12 Stunden
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (wobei Tau = 12 Stunden) (AUCtau) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tau), wobei Tau = 12 Stunden.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Durchschnittliche Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall (Cav) an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Dies wurde durch AUCtau/tau bestimmt.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Akkumulationsverhältnis für AUCtau (Rac) an Tag 10
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden); Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Das Akkumulationsverhältnis für AUCtau nach Mehrfachdosierung wurde als AUCtau am Tag 10 dividiert durch AUC12 am Tag 1 berechnet.
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden); Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Akkumulationsverhältnis für Cmax (Rac, Cmax) an Tag 10
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden); Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Das beobachtete Akkumulationsverhältnis für Cmax wurde als Cmax an Tag 10 dividiert durch Cmax an Tag 1 berechnet.
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden); Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Peak-to-Tough-Ratio (PTR) am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Dies wurde durch Tag 10 Cmax/Tag 10 Ctrough bestimmt.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Scheinbare Clearance (CL/F) am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Offensichtliche mündliche Freigabe. Dies wurde durch Dosis/AUCtau bestimmt.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Offensichtliches orales Verteilungsvolumen.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden)
Terminale Halbwertszeit. Dies wurde durch Loge(2)/kel bestimmt, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden)
PF-07321332 Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast)
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden)
PF-07321332 Talkonzentration (Ctrough) am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5 (Vordosis)
Konzentration vor der Einnahme am 5. Tag. Direkt anhand der Daten beobachtet.
Tag 5 (Vordosis)
PF-07321332 Talkonzentration (Ctrough) am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8 (Vordosis)
Konzentration vor der Einnahme am 8. Tag. Direkt anhand der Daten beobachtet.
Tag 8 (Vordosis)
PF-07321332 Talkonzentration (Ctrough) am 10. Tag (Vordosis)
Zeitfenster: Tag 10 (Vordosis)
Konzentration vor der Einnahme am 10. Tag. Direkt aus Daten beobachtet.
Tag 10 (Vordosis)
PF-07321332 Talkonzentration (Ctrough) am 10. Tag (12 Stunden nach der letzten Dosis)
Zeitfenster: Tag 10 (12 Stunden nach der letzten Dosis)
Konzentration nach 12 Stunden am 10. Tag. Direkt aus Daten beobachtet.
Tag 10 (12 Stunden nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 42. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Eine schwerwiegende UE war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; zu einer angeborenen Anomalie/Geburt geführt hat, ein Verdacht auf die Übertragung eines infektiösen Erregers, ob pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt bestand. Ein unerwünschtes Ereignis gilt als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer begann. Alle Ereignisse, die am oder nach dem ersten Dosierungstag und der ersten Dosierung/Startzeit, sofern erfasst, aber vor dem Ende der Studie begannen, würden als TEAEs gekennzeichnet.
Vom Ausgangswert bis zum 42. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparameterdaten, die vorab festgelegte Kategorisierungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, innerhalb von 1–2 Stunden nach der Morgendosis), Tag 10 (Vordosis, innerhalb von 1–2 Stunden nach der Morgendosis)
Die Auswertung der Vitalfunktionen umfasste den Blutdruck (BP) in Rückenlage und die Pulsfrequenz. Zu den vorab festgelegten Kriterien für Vitalfunktionen gehörten der minimale systolische Blutdruck (BP) (min.) weniger als (<) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangsmaximum (max.) Abnahme >= 30 mmHg, max. Anstieg >=30 mmHg; diastolischer Blutdruck min. <50 mmHg; diastolische Blutdruckänderung gegenüber dem Ausgangswert max. Abnahme >=20, max. Erhöhung >=20; Sitzpuls min. <40 Schläge pro Minute (bpm) und max. >120 Schläge pro Minute. Teilnehmer, die mindestens ein vorab festgelegtes Kriterium erfüllten, würden in der Ergebnismessung aufgeführt.
Tag 1 (Vordosis, innerhalb von 1–2 Stunden nach der Morgendosis), Tag 10 (Vordosis, innerhalb von 1–2 Stunden nach der Morgendosis)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 8, Tag 10, Tag 12.
Zu den Sicherheitslaboruntersuchungen gehörten Hämatologie, Urinanalyse und klinische Chemie.
Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 8, Tag 10, Tag 12.
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Daten (EKG), die vorab festgelegte Kategorisierungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, innerhalb von 1–2 Stunden nach der Morgendosis), Tag 10 (Vordosis, innerhalb von 1–2 Stunden nach der Morgendosis)
Für jeden EKG-Parameter wurde der Durchschnitt der zu jedem Beurteilungszeitpunkt erfassten dreifachen Messwerte berechnet. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Aufzeichnungen vor der Einnahme am Tag 1 definiert. Vordefinierte Kategorien für korrigiertes QT (Fridericia-Methode) (QTcF): Absoluter Wert (Millisekunden [ms]) >450 und ≤480 oder >480 und ≤500 oder >500; Anstieg des QTcF (ms) gegenüber dem Ausgangswert >30 und ≤60 oder >60. Vordefinierte Kategorien für PR und QRS: PR (ms) max. ≥300; PR-Anstieg (ms) gegenüber dem Ausgangswert: Ausgangswert >200 und max. ≥25 % Anstieg oder Ausgangswert ≤200 und max. ≥50 % Anstieg; QRS (ms) max. ≥140; QRS-Anstieg (ms) gegenüber dem Ausgangswert ≥50 % Anstieg. Teilnehmer, die mindestens ein vorab festgelegtes Kriterium erfüllten, würden in der Ergebnismessung aufgeführt.
Tag 1 (Vordosis, innerhalb von 1–2 Stunden nach der Morgendosis), Tag 10 (Vordosis, innerhalb von 1–2 Stunden nach der Morgendosis)
Maximal beobachtete Ritonavir-Plasmakonzentration (Cmax) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Maximal beobachtete Ritonavir-Plasmakonzentration (Cmax) am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Ritonavir-Zeit für die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Tmax) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Ritonavir-Zeit für die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Tmax) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Ritonavir-Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 12 Stunden (AUC12) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Dies wurde mit der linearen/Log-Trapezmethode bestimmt und am ersten Tag als AUC12 angegeben.
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Ritonavir-Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (wobei Tau = 12 Stunden [zweimal tägliche Dosierung]) (AUCtau) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tau), wobei Tau = 12 Stunden.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Ritonavir-Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast)
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden)
Durchschnittliche Ritonavir-Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall (Cav) am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Dies wurde durch AUCtau/tau bestimmt.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Scheinbare Ritonavir-Clearance (CL/F) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Offensichtliche mündliche Freigabe. Dies wurde durch Dosis/AUCtau bestimmt.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Scheinbares Ritonavir-Verteilungsvolumen (Vz/F) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Offensichtliches orales Verteilungsvolumen. Dies wurde durch Dosis/(AUCtau*kel) bestimmt
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Halbwertszeit der terminalen Elimination von Ritonavir (t½) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden)
Terminale Halbwertszeit. Dies wurde durch Loge(2)/kel bestimmt, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden)
Ritonavir-Talkonzentration (Ctrough) an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5 (Vordosis)
Konzentration vor der Einnahme am 5. Tag. Direkt anhand der Daten beobachtet.
Tag 5 (Vordosis)
Ritonavir-Talkonzentration (Ctrough) am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8 (Vordosis)
Konzentration vor der Einnahme am 8. Tag. Direkt anhand der Daten beobachtet.
Tag 8 (Vordosis)
Ritonavir-Talkonzentration (Ctrough) am 10. Tag (Vordosis)
Zeitfenster: Tag 10 (Vordosis)
Konzentration vor der Einnahme am 10. Tag. Direkt aus Daten beobachtet.
Tag 10 (Vordosis)
Ritonavir-Talkonzentration (Ctrough) am 10. Tag (12 Stunden nach der letzten Dosis)
Zeitfenster: Tag 10 (12 Stunden nach der letzten Dosis)
Konzentration um 12 Uhr am 10. Tag. Direkt aus Daten beobachtet.
Tag 10 (12 Stunden nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4671016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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