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Eine Studie zum Erlernen der Studienmedizin PF-07321332 und Ritonavir bei erwachsenen gesunden chinesischen Teilnehmern.

30. September 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Single-Center-Open-Label-Studie von PF-07321332, die als mehrere orale Dosen bei gesunden chinesischen Teilnehmern verabreicht wurde.

Der Zweck dieser klinischen Phase-1-Studie ist es, uns dabei zu helfen, zu verstehen, wie das Medikament verändert und aus Ihrem Körper ausgeschieden wird, nachdem Sie es eingenommen haben, die Sicherheit und das Ausmaß, in dem Krankheitswirkungen von PF-07321332 toleriert werden können, wenn PF-07321332 und Ritonavir werden gesunden erwachsenen chinesischen Teilnehmern verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde chinesische Teilnehmer
  • Keine klinisch relevanten Anomalien
  • Body-Mass-Index (BMI): 17,5-28

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Krankheit
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studiendosis
  • Auffällige klinische Labortests: Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Abnorme Vitalzeichen, wie 12-Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck und Pulsfrequenz
  • Blutspende innerhalb von 60 Tagen
  • Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb)
  • Andere medizinische oder psychiatrische Studien können für die Studie ungeeignet sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07321332/Ritonavir
PF-07321332/Ritonavir wird erwachsenen gesunden chinesischen Freiwilligen 10 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: PF-07321332/Ritonavir
PF-07321332/Ritonavir wird 10 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PF-07321332 Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Zeit für die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Tmax) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Zeit für die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Tmax) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 12 Stunden (AUC12) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 12 Stunden
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (wobei Tau = 12 Stunden) (AUCtau) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tau), wobei Tau = 12 Stunden.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Durchschnittliche Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall (Cav) an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Dies wurde durch AUCtau/tau bestimmt.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Akkumulationsverhältnis für AUCtau (Rac) an Tag 10
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden); Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Das Akkumulationsverhältnis für AUCtau nach Mehrfachdosierung wurde als AUCtau am Tag 10 dividiert durch AUC12 am Tag 1 berechnet.
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden); Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Akkumulationsverhältnis für Cmax (Rac, Cmax) an Tag 10
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden); Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Das beobachtete Akkumulationsverhältnis für Cmax wurde als Cmax an Tag 10 dividiert durch Cmax an Tag 1 berechnet.
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden); Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Peak-to-Tough-Ratio (PTR) am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Dies wurde durch Tag 10 Cmax/Tag 10 Ctrough bestimmt.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Scheinbare Clearance (CL/F) am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Offensichtliche mündliche Freigabe. Dies wurde durch Dosis/AUCtau bestimmt.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Offensichtliches orales Verteilungsvolumen.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
PF-07321332 Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden)
Terminale Halbwertszeit. Dies wurde durch Loge(2)/kel bestimmt, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden)
PF-07321332 Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast)
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden)
PF-07321332 Talkonzentration (Ctrough) am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5 (Vordosis)
Konzentration vor der Einnahme am 5. Tag. Direkt anhand der Daten beobachtet.
Tag 5 (Vordosis)
PF-07321332 Talkonzentration (Ctrough) am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8 (Vordosis)
Konzentration vor der Einnahme am 8. Tag. Direkt anhand der Daten beobachtet.
Tag 8 (Vordosis)
PF-07321332 Talkonzentration (Ctrough) am 10. Tag (Vordosis)
Zeitfenster: Tag 10 (Vordosis)
Konzentration vor der Einnahme am 10. Tag. Direkt aus Daten beobachtet.
Tag 10 (Vordosis)
PF-07321332 Talkonzentration (Ctrough) am 10. Tag (12 Stunden nach der letzten Dosis)
Zeitfenster: Tag 10 (12 Stunden nach der letzten Dosis)
Konzentration nach 12 Stunden am 10. Tag. Direkt aus Daten beobachtet.
Tag 10 (12 Stunden nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 42. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Eine schwerwiegende UE war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; zu einer angeborenen Anomalie/Geburt geführt hat, ein Verdacht auf die Übertragung eines infektiösen Erregers, ob pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt bestand. Ein unerwünschtes Ereignis gilt als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer begann. Alle Ereignisse, die am oder nach dem ersten Dosierungstag und der ersten Dosierung/Startzeit, sofern erfasst, aber vor dem Ende der Studie begannen, würden als TEAEs gekennzeichnet.
Vom Ausgangswert bis zum 42. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparameterdaten, die vorab festgelegte Kategorisierungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, innerhalb von 1–2 Stunden nach der Morgendosis), Tag 10 (Vordosis, innerhalb von 1–2 Stunden nach der Morgendosis)
Die Auswertung der Vitalfunktionen umfasste den Blutdruck (BP) in Rückenlage und die Pulsfrequenz. Zu den vorab festgelegten Kriterien für Vitalfunktionen gehörten der minimale systolische Blutdruck (BP) (min.) weniger als (<) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangsmaximum (max.) Abnahme >= 30 mmHg, max. Anstieg >=30 mmHg; diastolischer Blutdruck min. <50 mmHg; diastolische Blutdruckänderung gegenüber dem Ausgangswert max. Abnahme >=20, max. Erhöhung >=20; Sitzpuls min. <40 Schläge pro Minute (bpm) und max. >120 Schläge pro Minute. Teilnehmer, die mindestens ein vorab festgelegtes Kriterium erfüllten, würden in der Ergebnismessung aufgeführt.
Tag 1 (Vordosis, innerhalb von 1–2 Stunden nach der Morgendosis), Tag 10 (Vordosis, innerhalb von 1–2 Stunden nach der Morgendosis)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 8, Tag 10, Tag 12.
Zu den Sicherheitslaboruntersuchungen gehörten Hämatologie, Urinanalyse und klinische Chemie.
Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 8, Tag 10, Tag 12.
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Daten (EKG), die vorab festgelegte Kategorisierungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, innerhalb von 1–2 Stunden nach der Morgendosis), Tag 10 (Vordosis, innerhalb von 1–2 Stunden nach der Morgendosis)
Für jeden EKG-Parameter wurde der Durchschnitt der zu jedem Beurteilungszeitpunkt erfassten dreifachen Messwerte berechnet. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Aufzeichnungen vor der Einnahme am Tag 1 definiert. Vordefinierte Kategorien für korrigiertes QT (Fridericia-Methode) (QTcF): Absoluter Wert (Millisekunden [ms]) >450 und ≤480 oder >480 und ≤500 oder >500; Anstieg des QTcF (ms) gegenüber dem Ausgangswert >30 und ≤60 oder >60. Vordefinierte Kategorien für PR und QRS: PR (ms) max. ≥300; PR-Anstieg (ms) gegenüber dem Ausgangswert: Ausgangswert >200 und max. ≥25 % Anstieg oder Ausgangswert ≤200 und max. ≥50 % Anstieg; QRS (ms) max. ≥140; QRS-Anstieg (ms) gegenüber dem Ausgangswert ≥50 % Anstieg. Teilnehmer, die mindestens ein vorab festgelegtes Kriterium erfüllten, würden in der Ergebnismessung aufgeführt.
Tag 1 (Vordosis, innerhalb von 1–2 Stunden nach der Morgendosis), Tag 10 (Vordosis, innerhalb von 1–2 Stunden nach der Morgendosis)
Maximal beobachtete Ritonavir-Plasmakonzentration (Cmax) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Maximal beobachtete Ritonavir-Plasmakonzentration (Cmax) am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Ritonavir-Zeit für die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Tmax) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Ritonavir-Zeit für die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Tmax) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Ritonavir-Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 12 Stunden (AUC12) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Dies wurde mit der linearen/Log-Trapezmethode bestimmt und am ersten Tag als AUC12 angegeben.
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Ritonavir-Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (wobei Tau = 12 Stunden [zweimal tägliche Dosierung]) (AUCtau) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tau), wobei Tau = 12 Stunden.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Ritonavir-Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast)
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden)
Durchschnittliche Ritonavir-Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall (Cav) am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Dies wurde durch AUCtau/tau bestimmt.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Scheinbare Ritonavir-Clearance (CL/F) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Offensichtliche mündliche Freigabe. Dies wurde durch Dosis/AUCtau bestimmt.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Scheinbares Ritonavir-Verteilungsvolumen (Vz/F) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Offensichtliches orales Verteilungsvolumen. Dies wurde durch Dosis/(AUCtau*kel) bestimmt
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden)
Halbwertszeit der terminalen Elimination von Ritonavir (t½) am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden)
Terminale Halbwertszeit. Dies wurde durch Loge(2)/kel bestimmt, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird.
Tag 10 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden)
Ritonavir-Talkonzentration (Ctrough) an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5 (Vordosis)
Konzentration vor der Einnahme am 5. Tag. Direkt anhand der Daten beobachtet.
Tag 5 (Vordosis)
Ritonavir-Talkonzentration (Ctrough) am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8 (Vordosis)
Konzentration vor der Einnahme am 8. Tag. Direkt anhand der Daten beobachtet.
Tag 8 (Vordosis)
Ritonavir-Talkonzentration (Ctrough) am 10. Tag (Vordosis)
Zeitfenster: Tag 10 (Vordosis)
Konzentration vor der Einnahme am 10. Tag. Direkt aus Daten beobachtet.
Tag 10 (Vordosis)
Ritonavir-Talkonzentration (Ctrough) am 10. Tag (12 Stunden nach der letzten Dosis)
Zeitfenster: Tag 10 (12 Stunden nach der letzten Dosis)
Konzentration um 12 Uhr am 10. Tag. Direkt aus Daten beobachtet.
Tag 10 (12 Stunden nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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