Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie badanego leku PF-07321332 i rytonawiru u dorosłych zdrowych chińskich uczestników.

30 września 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte badanie PF-07321332 podawanego zdrowym chińskim uczestnikom w wielokrotnych dawkach doustnych.

Celem tego badania klinicznego fazy 1 jest pomoc nam w zrozumieniu, w jaki sposób lek jest zmieniany i eliminowany z organizmu po jego zażyciu, a także bezpieczeństwo i zakres tolerancji PF-07321332 na PF-07321332 i rytonawir są podawane zdrowym dorosłym chińskim uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi chińscy uczestnicy
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 17,5-28

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna klinicznie choroba
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej
  • Nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Nieprawidłowe parametry życiowe, takie jak 12-elektrokardiogram (EKG), ciśnienie krwi i tętno
  • Oddanie krwi w ciągu 60 dni
  • Wywiad w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb)
  • Inne medyczne lub psychiatryczne mogą być nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PF-07321332/rytonawir
PF-07321332/rytonawir będzie podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni dorosłym zdrowym chińskim ochotnikom
Lek: PF-07321332/rytonawir
PF-07321332/rytonawir będzie podawany doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PF-07321332 Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Tmax to czas maksymalnego stężenia w osoczu
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Tmax to czas maksymalnego stężenia w osoczu
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do punktu czasowego w ciągu 12 godzin (AUC12) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do punktu czasowego w ciągu 12 godzin
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu Tau (gdzie Tau=12 godzin) (AUCtau) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Pole pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu zakończenia przerwy w dawkowaniu (tau), gdzie tau=12 godzin.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Średnie stężenie w osoczu w odstępie pomiędzy dawkami (Cav) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Zostało to określone za pomocą AUCtau/tau.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Współczynnik akumulacji dla AUCtau (Rac) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin); Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Współczynnik kumulacji AUCtau po wielokrotnym podaniu dawki obliczono jako AUCtau w dniu 10 podzielone przez AUC12 w dniu 1.
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin); Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Współczynnik kumulacji dla Cmax (Rac, Cmax) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin); Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Obserwowany współczynnik akumulacji dla Cmax obliczono jako Cmax w dniu 10 podzielone przez Cmax w dniu 1.
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin); Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Stosunek szczytu do minimum (PTR) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Zostało to określone na podstawie Cmax w dniu 10/Cmin w dniu 10.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Pozorne prześwit (CL/F) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Pozorny klirens doustny. Zostało to określone na podstawie dawki/AUCtau.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Pozorna wielkość dystrybucji (Vz/F) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
PF-07321332 Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin)
Końcowy okres półtrwania. Zostało to określone metodą Loge(2)/kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin)
PF-07321332 Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin)
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast)
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin)
PF-07321332 Stężenie minimalne (Cminimalne) w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5 (przed dawką)
Stężenie przed dawkowaniem w dniu 5. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
Dzień 5 (przed dawką)
PF-07321332 Stężenie minimalne (Cminimalne) w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką)
Stężenie przed podaniem dawki w dniu 8. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
Dzień 8 (przed dawką)
PF-07321332 Stężenie minimalne (Cminimalne) w dniu 10 (przed dawką)
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką)
Stężenie przed dawkowaniem w dniu 10. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
Dzień 10 (przed dawką)
PF-07321332 Stężenie minimalne (Cminimalne) w dniu 10 (12 godzin po ostatniej dawce)
Ramy czasowe: Dzień 10 (12 godzin po ostatniej dawce)
Stężenie po 12 godzinach w dniu 10. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
Dzień 10 (12 godzin po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 42
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badaną. Poważnym AE było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; spowodowało wadę wrodzoną/poród, podejrzewano przeniesienie przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego. Zdarzenie niepożądane uważa się za zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), jeśli wystąpiło podczas efektywnego czasu trwania leczenia. Wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszym dniu dawkowania oraz godzinie/godzinie rozpoczęcia, jeśli zostały zebrane, ale przed zakończeniem badania, zostaną oznaczone jako TEAE.
Od wartości początkowej do dnia 42
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi parametrów życiowych spełniających wcześniej określone kryteria kategoryzacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, w ciągu 1-2 godzin po porannej dawce), Dzień 10 (przed dawką, w ciągu 1-2 godzin po porannej dawce)
Oceny parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej i częstość tętna. Wstępnie określone kryteria parametrów życiowych obejmowały minimalne (min.) skurczowe ciśnienie krwi (BP). mniej niż (<) 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg); zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych maksymalnego (maks.) spadek >= 30 mmHg, max. wzrost >=30 mmHg; ciśnienie rozkurczowe min. <50 mmHg; zmiana ciśnienia rozkurczowego w stosunku do wartości wyjściowych maks. spadek >=20, maks. wzrost >=20; tętno w pozycji siedzącej min. <40 uderzeń na minutę (bpm) i maks. >120 uderzeń na minutę. Uczestnicy, którzy spełnili co najmniej 1 wcześniej określone kryteria, zostaną uwzględnieni w pomiarze wyniku.
Dzień 1 (przed dawką, w ciągu 1-2 godzin po porannej dawce), Dzień 10 (przed dawką, w ciągu 1-2 godzin po porannej dawce)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 12.
Ocena laboratoryjna bezpieczeństwa obejmowała hematologię, analizę moczu i chemię kliniczną.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 12.
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi wcześniej określone kryteria kategoryzacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, w ciągu 1-2 godzin po porannej dawce), Dzień 10 (przed dawką, w ciągu 1-2 godzin po porannej dawce)
Dla każdego parametru EKG obliczono średnią z potrójnych odczytów zebranych w każdym momencie oceny. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią trzykrotnych zapisów przed podaniem dawki w dniu 1. Wstępnie zdefiniowane kategorie skorygowanego odstępu QT (metoda Fridericia) (QTcF): Wartość bezwzględna (milisekundy [ms]) >450 i ≤480 lub >480 i ≤500 lub >500; Zwiększenie QTcF (ms) od wartości początkowej > 30 i ≤ 60 lub > 60. Predefiniowane kategorie dla PR i QRS: PR (ms) max. ≥300; Wzrost PR (ms) w stosunku do wartości wyjściowych: wartość wyjściowa >200 i maks. wzrost ≥25% lub wartość wyjściowa ≤200 i maks. wzrost ≥50%; QRS (ms) maks. ≥140; Zwiększenie zespołu QRS (ms) w stosunku do wartości wyjściowych Wzrost o ≥50%. Uczestnicy, którzy spełnili co najmniej 1 wcześniej określone kryteria, zostaną uwzględnieni w pomiarze wyniku.
Dzień 1 (przed dawką, w ciągu 1-2 godzin po porannej dawce), Dzień 10 (przed dawką, w ciągu 1-2 godzin po porannej dawce)
Maksymalne zaobserwowane stężenie rytonawiru w osoczu (Cmax) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Maksymalne zaobserwowane stężenie rytonawiru w osoczu (Cmax) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia rytonawiru w osoczu (Tmax) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Tmax to czas maksymalnego stężenia w osoczu
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia rytonawiru w osoczu (Tmax) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Tmax to czas maksymalnego stężenia w osoczu
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Obszar rytonawiru w profilu stężenia w osoczu-czas od czasu zerowego do punktu czasowego w 12. godzinie (AUC12) w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Określono to metodą liniową/logatrapeoidalną – zgłoszono jako AUC12 w dniu 1.
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Obszar rytonawiru w profilu stężenia w osoczu-czas od czasu zero do czasu Tau (gdzie Tau = 12 godzin [dawkowanie dwa razy dziennie]) (AUCtau) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Pole pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu zakończenia przerwy w dawkowaniu (tau), gdzie tau=12 godzin.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Obszar rytonawiru w profilu stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin)
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast)
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin)
Średnie stężenie rytonawiru w osoczu w odstępie między dawkami (Cav) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Zostało to określone za pomocą AUCtau/tau.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Pozorny klirens rytonawiru (CL/F) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Pozorny klirens doustny. Zostało to określone na podstawie dawki/AUCtau.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Pozorna objętość dystrybucji rytonawiru (Vz/F) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym. Zostało to określone na podstawie dawki/(AUCtau*kel)
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin)
Okres półtrwania rytonawiru w końcowej fazie eliminacji (t½) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin)
Końcowy okres półtrwania. Zostało to określone metodą Loge(2)/kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Dzień 10 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin)
Minimalne stężenie rytonawiru (Ctrough) w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5 (przed dawką)
Stężenie przed dawkowaniem w dniu 5. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
Dzień 5 (przed dawką)
Minimalne stężenie rytonawiru (Cmin) w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką)
Stężenie przed podaniem dawki w dniu 8. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
Dzień 8 (przed dawką)
Minimalne stężenie rytonawiru (Cmin) w dniu 10 (przed dawką)
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed dawką)
Stężenie przed dawkowaniem w dniu 10. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
Dzień 10 (przed dawką)
Minimalne stężenie rytonawiru (Ctrough) w dniu 10 (12 godzin po ostatniej dawce)
Ramy czasowe: Dzień 10 (12 godzin po ostatniej dawce)
Stężenie w godzinie 12 w dniu 10. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
Dzień 10 (12 godzin po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C4671016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami