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Bewertung der Sicherheit und Wirkung von ThisCART19A bei Patienten mit AIDS-assoziiertem B-Zell-Lymphom/Lympholeukämie

17. April 2022 aktualisiert von: He Huang

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ThisCART19A bei Patienten mit AIDS-assoziiertem B-Zell-Lymphom/Lympholeukämie

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ThisCART19A bei Patienten mit AIDS-assoziiertem B-Zell-Lymphom/Lympholeukämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65.
  • Patienten mit AIDS-assoziiertem B-Zell-Lymphom/Leukämie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom, das auf DLBCL übergeht, Mantelzell-Lymphom (MCL), follikuläres Lymphom 3B (FL-3B), Original Mediastinal (Thymus) großzelliges B-Zell-Lymphom, hochgradiges B-Zell-Lymphom und Leukämie.
  • Zumindest Erstbehandlung erhalten.
  • Hatte verfügbare Bewertungsläsion.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 oder Karnofsky ≥ 60 %.
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine gute organische Funktion: Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts) und Gesamtbilirubin (TBIL) < 2,0 mg/dL (für Patienten mit Gilbert-Heald-Krankheit, Live-Beteiligung und Einnahme von Atazanavir oder Indinavir kann TBIL < 3,0 mg/dL aufgenommen werden.); Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %; Absolute Neutrophilenzahlen ≥ 1000/mm3; Thrombozyten≥30000/mm3; Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance > 30 ml/min/1,73 m2.
  • Bestätigter Differenzierungscluster (CD)19 positiv durch Biopsie für die Patienten, die zuvor eine CD19-Zieltherapie erhalten hatten.
  • Bestätigte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1.
  • HIV-Virusbelastung < 200 Kopien/ml innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • CD4+T-Zellzahlen >50 Zellen/mm3 innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Patienten mit TBIL ≤ 1,5 mg/dL, Aspartat-Aminotransferase (AST) und ALT ≤ 3 × ULN und Hepatitis-B-Virus(HBV)-DNA < 2000 IE/ml können für HBV-positive Patienten (definiert als Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen) aufgenommen werden. HBsAg)-positive und Hepatitis-B-Core(HBc)-positiv insgesamt) und Hepatitis-C-Virus(HCV)-positive Patienten (definiert als HCV-Antikörper-positiv). Patienten mit Zirrhose sind ausgeschlossen.
  • Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-positive Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen während der gesamten Studie Anti-HBV-Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannt für Allergien gegen die Präkonditionierungsmaßnahmen.
  • Unkontrollierbare bakterielle, pilzliche oder virale Infektion vor der Einschreibung.
  • Patienten mit Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
  • Unerträgliche schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen und Erbkrankheiten.
  • Die Bildgebung bestätigte das Vorhandensein einer Beteiligung des Zentralnervensystems (einschließlich primärer und sekundärer) und schnell fortschreitender Krankheiten.
  • Erhalten Sie eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  • Systemische Steroidanwendung (z. B. Prednison ≥ 20 mg) innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening. iIntermittierende Anwendung von topischen, inhalativen oder intranasalen Steroiden vor kurzem oder derzeit. Oder systemische Erkrankungen, die eine langfristige Anwendung von Immunsuppressiva erfordern.
  • Ausgenommen die Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Lymphödepletion Influenza-Impfungen erhalten haben (erhaltenes schweres akutes respiratorisches Syndrom-Coronavirus-Erkrankung (SARS-COV)19-Impfstoffe könnten eingeschlossen werden. Erhaltene inaktivierte Lebend-/Nichtlebend-Adjuvans-Impfstoffe könnten aufgenommen werden).
  • Ausgeschlossen sind schwangere oder stillende Frauen sowie weibliche Probanden oder Partnerinnen, die eine Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr nach der Infusion planen. Männliche Probanden, die innerhalb von 1 Jahr nach der Infusion eine Schwangerschaft planen, sollten ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ThisCART19A 2×10^6 Zellen/kg für Dosisstufe 1
Die Patienten erhalten 2×10^6 Zellen/kg ThisCART19A
Biologisch: DieserCART19A
ThisCART19A ist eine neuartige CAR-T-Zelltherapie für Patienten mit Lymphom und Lympholeukämie
Experimental: ThisCART19A 3×10^6 Zellen/kg als Dosisstufe 2
Die Patienten erhalten 3×10^6 Zellen/kg ThisCART19A
Biologisch: DieserCART19A
ThisCART19A ist eine neuartige CAR-T-Zelltherapie für Patienten mit Lymphom und Lympholeukämie
Experimental: Die Patienten erhalten 4×10^6 Zellen/kg als Dosisstufe 3
Die Patienten erhalten 4×10^6 Zellen/kg ThisCART19A
Biologisch: DieserCART19A
ThisCART19A ist eine neuartige CAR-T-Zelltherapie für Patienten mit Lymphom und Lympholeukämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung der dosisbegrenzten Toxizität (DLT) und der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), die bei jeder Dosisstufe größer oder gleich Grad 3 sind
Zeitfenster: 28 Tage
DLT ist definiert als das Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit ThisCART19A von mehr als 33 % bei jeder Dosisstufe.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel Ansprechrate bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Lymphom
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR), stabilem Krankheitsverlauf (SD), progressivem Krankheitsverlauf (PD) oder unauswertbarem Krankheitsverlauf (UE) als bestes Ansprechen auf die Behandlung
12 Monate
Die Veränderungseigenschaften der Zahl der chimären Antigenrezeptoren (CAR)-T-Zellen und der Kopienzahl bei Patienten nach der Infusion
Zeitfenster: 6 Monate
Verfolgen Sie die Expansion von CAR-T-Zellen bei Patienten nach der Infusion
6 Monate
Analysieren Sie die Veränderungsmerkmale von Zytokinen und die Zahl der Immuneffektzellen bei Patienten nach der Infusion
Zeitfenster: 3 Monate
Analysieren Sie die Wirkung von Zellen und Zytokinen bei Patienten nach der Infusion
3 Monate
Analysieren Sie den Schweregrad und das Auftreten unerwünschter Ereignisse in jeder Dosisstufe
Zeitfenster: 12 Monate
Einschließlich unerwünschter Ereignisse von mehr als oder gleich Grad 3, eingestuft gemäß NCI CTCAE v5.0, die unerwünschten Ereignisse mit besonderer Berücksichtigung
12 Monate
Analyse der Immunogenität (antitherapeutischer Antikörper und neutralisierender Antikörper) von CAR-T-Zellen bei Patienten nach Infusion
Zeitfenster: 24 Monate
Analysieren Sie den Gehalt an antitherapeutischen Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern nach der Infusion
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
He Huang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: He Huang, Doctor, First hospital affiliated Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FT400-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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