Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wpływu tego CART19A u pacjentów z chłoniakiem B-komórkowym/chłoniakiem limfatycznym związanym z AIDS

17 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: He Huang

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki tego CART19A u pacjentów z chłoniakiem z komórek B/chłoniakiem limfatycznym związanym z AIDS

Jest to otwarte badanie fazy I, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu ThisCART19A u pacjentów z chłoniakiem z komórek B/limfonoleukemią związanym z AIDS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Pacjenci z towarzyszącym AIDS chłoniakiem/białaczką z komórek B, w tym między innymi rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), chłoniakiem grudkowym przechodzącym w DLBCL, chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), chłoniakiem grudkowym 3B (FL-3B), pierwotnym Chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasica), chłoniak z komórek B wysokiego stopnia i białaczka.
  • Przynajmniej otrzymał leczenie pierwszego rzutu.
  • Miał dostępną ocenę zmiany.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 lub Karnofsky ≥ 60%.
  • Miał dobrą funkcję organiczną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem: aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤5 × ULN (górna granica normy) i całkowita bilirubina (TBIL) <2,0 mg/dl (w przypadku pacjentów z chorobą Gilberta-Healda, żywych i przyjmujących atazanawir lub indynawir, można zapisać TBIL <3,0 mg/dl.); Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40%; Bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/mm3; liczba trombocytów ≥30000/mm3; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN lub klirens kreatyniny >30 ml/min/1,73 m2.
  • Potwierdzony klaster różnicowania (CD)19 dodatni w wyniku biopsji u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej terapię ukierunkowaną na CD19.
  • Potwierdzone zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1.
  • Obciążenie wirusem HIV < 200 kopii/ml w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Liczba limfocytów T CD4+ >50 komórek/mm3 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z TBIL ≤ 1,5 mg/dl, aminotransferazą asparaginianową (AST) i ALT ≤ 3×GGN oraz DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) <2000 j.m./ml mogą zostać włączeni do badania pacjentów HBV-dodatnich (zdefiniowanych jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ( HBsAg) i pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu B core (HBc)-całkowicie dodatni) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (zdefiniowani jako dodatnie przeciwciała HCV). Pacjenci z marskością są wykluczeni.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) włączeni do tego badania muszą przyjmować leki anty-HBV podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany z alergii na środki kondycjonujące.
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa przed rejestracją.
  • Pacjenci z zatorowością płucną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Niedopuszczalne poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe oraz choroby dziedziczne.
  • Badania obrazowe potwierdziły obecność zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (w tym pierwotnego i wtórnego) oraz szybko postępujących chorób.
  • Otrzymaj allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów (np. prednizon ≥20 mg) w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym. i Przerywane stosowanie steroidów miejscowych, wziewnych lub donosowych ostatnio lub obecnie. Lub choroba ogólnoustrojowa wymagająca długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Wykluczono pacjentów, którzy otrzymali szczepionki przeciw grypie w ciągu 2 tygodni przed limfodeplecją (można uwzględnić szczepionki z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej i chorobą wywołaną wirusem koronowym (SARS-COV)19. Otrzymane inaktywowane, żywe/nieżywe szczepionki adiuwantowe mogą być włączone).
  • Wykluczono kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki lub partnerki, które planują zajść w ciążę w ciągu 1 roku po infuzji. Należy wykluczyć mężczyzn planujących ciążę w ciągu 1 roku po infuzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ThisCART19A 2×10^6 komórek/kg dla poziomu dawki 1
Pacjenci otrzymają 2×10^6 komórek/kg ThisCART19A
Biologiczny: Ten WÓZEK19A
ThisCART19A to nowy typ terapii komórkami CAR-T dla pacjentów z chłoniakiem i białaczką limfatyczną
Eksperymentalny: ThisCART19A 3×10^6 komórek/kg jako poziom dawki 2
Pacjenci otrzymają 3×10^6 komórek/kg ThisCART19A
Biologiczny: Ten WÓZEK19A
ThisCART19A to nowy typ terapii komórkami CAR-T dla pacjentów z chłoniakiem i białaczką limfatyczną
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymają 4×10^6 komórek/kg jako poziom dawki 3
Pacjenci otrzymają 4×10^6 komórek/kg ThisCART19A
Biologiczny: Ten WÓZEK19A
ThisCART19A to nowy typ terapii komórkami CAR-T dla pacjentów z chłoniakiem i białaczką limfatyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja toksyczności ograniczonej dawką (DLT) i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), które są większe lub równe stopniowi 3 na każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: 28 dni
DLT definiuje się jako występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z ThisCART19A powyżej 33% na każdym poziomie dawki.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z chłoniakiem związanym z AIDS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby (SD), progresji choroby (PD) lub nieocenionej (UE) jako najlepszej odpowiedzi na leczenie
12 miesięcy
Charakterystyka zmiany chimerycznego receptora antygenu (CAR)-T liczby i liczby kopii u pacjentów po infuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śledź ekspansję komórek CAR-T u pacjentów po infuzji
6 miesięcy
Analiza charakterystyki zmian cytokin i liczby komórek o działaniu immunologicznym u pacjentów po infuzji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza działania komórek i cytokin u pacjentów po infuzji
3 miesiące
Analiza nasilenia i częstości występowania zdarzeń niepożądanych na każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W tym zdarzenia niepożądane stopnia co najmniej 3 sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE v5.0, zdarzenia niepożądane ze szczególnym uwzględnieniem
12 miesięcy
Analiza immunogenności (przeciwciało antyterapeutyczne i przeciwciało neutralizujące) komórek CAR-T u pacjentów po infuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analiza poziomu przeciwciał antyterapeutycznych i przeciwciał neutralizujących po infuzji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
He Huang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: He Huang, Doctor, First hospital affiliated Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FT400-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami