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Neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes – Online-Bildung

21. April 2022 aktualisiert von: Nurten Terkes, Mehmet Akif Ersoy University

Die Auswirkung von Online-Bildung für Personen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes auf die Stoffwechselkontrolle, Selbstpflege und Gesundheitskompetenz

Es sollte die Wirkung von Online-Schulungen für Personen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes auf die Stoffwechselkontrolle, Selbstfürsorge und Gesundheitskompetenz ermittelt werden. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie. Diese Studie wurde mit 95 neu diagnostizierten Diabetespatienten in der endokrinen Poliklinik eines Universitätsklinikums durchgeführt. Zur Auswertung der Daten wurden ein persönliches Informationsformular, eine Skala für Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten und eine Skala für Gesundheitskompetenz verwendet. Bei der Analyse der Daten wurde das Programm SPSS 21 verwendet und ein p<0,05-Wert wurde als signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden in beide Gruppen (Intervention und Kontrolle) randomisiert. Zur Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie wurden die Richtlinien des Consolidated Standard of Reporting Trials (CONSORT 2010) verwendet. Die Stichprobengröße wurde mit dem G*POWER-Softwaretool auf der Grundlage einer Trennschärfe von 80 % und eines Konfidenzintervalls von 95 % geschätzt. Zur Bestimmung der Differenz im Mittelwert der Messungen waren mindestens 45 Personen in jeder Gruppe erforderlich (10 % mehr berechnet für die Wahrscheinlichkeit eines Probenverlusts). Zwischen den Datenerfassungsterminen wurden 248 Patienten erreicht und zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. 78 Patienten erfüllten die Einschlusskriterien nicht und 70 Patienten verweigerten die Teilnahme. Insgesamt wurden 100 geeignete Patienten randomisiert; 50 wurden der Interventionsgruppe und 50 der Kontrollgruppe zugeordnet. Nachdem die angestrebte Anzahl erreicht war, wurden Datenerfassungsformulare ausgefüllt. Anschließend wurden die Teilnehmer im Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip in Kontroll- und Interventionsgruppen eingeteilt. Bis zur Randomisierung war nicht bekannt, zu welchen Gruppen die Personen gehörten. Nach Erreichen der Zielzahl wurde eine Randomisierung durchgeführt. Das erste Diabetes-Selbstmanagement-Training wurde allen Patienten von Diabetes-Schulungsschwestern persönlich in der Ambulanz angeboten.

Nachdem die Studienziele festgelegt und die Einwilligung der Studienteilnehmer eingeholt worden waren, wurden persönliche Interviews durch geschulte Interviewer zum Ausfüllen der Fragebögen durchgeführt. Die Interviews dauerten 20-25 Minuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Akdeniz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit höchstens einem Jahr die Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 haben
  • Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Sie nehmen eine orale Antidiabetika- und/oder Insulintherapie ein
  • Habe ein Smartphone
  • Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil
  • Hören, das die Kommunikation beeinträchtigt
  • Sinnesverlust wie Sprache
  • Psychiatrisches Problem

Ausschlusskriterien:

  • Analphabet
  • Eine körperliche, kognitive oder geistige Behinderung haben, um Fragen zu beantworten
  • Personen mit Typ-2-DM, die sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Im Anschluss an das erste Treffen nach den Vortests wurde ein wöchentliches Training über Zoom erstellt. Vorab vorbereitete Präsentationen zur Diabetesaufklärung wurden in jeder Schulung in zwei Teilen erläutert. Die Trainingsinterventionen wurden 4 Wochen lang wöchentlich über Zoom durchgeführt und dauerten etwa 40 Minuten. Die Fragen der Patienten wurden beantwortet.
Verhalten: Online-Bildung

Vorab vorbereitete Präsentationen zur Diabetesaufklärung wurden in jeder Schulung in zwei Teilen erläutert. Die Trainingsinterventionen wurden 4 Wochen lang wöchentlich über Zoom durchgeführt und dauerten etwa 40 Minuten. Die Fragen der Patienten wurden beantwortet.

Zwei Monate nach Abschluss der Schulung wurden die aktuellen Routineanalyseergebnisse der Teilnehmer erneut erhoben und mit denselben Messinstrumenten Größen- und Gewichtsmessungen durchgeführt. Die Teilnehmer durften die Datenerfassungsformulare erneut ausfüllen.
Experimental: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wendete während der Studie keine Eingriffe an. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe setzten ihre routinemäßige Nachsorge fort.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wendete während der Studie keine Eingriffe an. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe setzten ihre routinemäßige Nachsorge fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zu Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Fragebogen zu Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten wurde von Toobert und Glasgow entwickelt, um die Selbstpflegeaktivitäten von Personen mit Diabetes zu ermitteln. Die türkische Validität und Zuverlässigkeit des Fragebogens wurden von Kav et al. (2010) und der Gesamt-Cronbach-Alpha-Wert wurde mit 0,72 ermittelt. Das Tool enthält 11 Elemente, die die Häufigkeit der Durchführung von Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten in den letzten sieben Tagen messen, einschließlich Ernährung, Bewegung, Blutzuckermessung, Fußpflege und Tabakkonsum. Die Gesamtpunktzahl der Skala liegt zwischen 0 und 7. Höhere Werte weisen auf mehr Selbstpflegeaktivitäten hin.
5 Minuten
Skala zur Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 5 Minuten
Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala, die aus 14 Elementen und drei Teilen besteht und von Ishikawa et al. entwickelt wurde. (2008). Die Skala wurde entwickelt, um die funktionelle, interaktive und kritische Gesundheitskompetenz von Personen mit chronischen Krankheiten zu messen.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mehmet Akif Ersoy University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mustafa Aydemir, Dr, Akdeniz University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO 2021/294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Autoren trugen zur Interpretation, zum Schreiben und zur Genehmigung des endgültigen Manuskripts bei.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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